Un essai clinique de COVAC-1, un vaccin COVID-19, chez des adultes généralement en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adultes de sexe masculin et féminin généralement en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (c'est-à-dire 18 à 54 ans pour le bras 1a et ≥ 55 ans pour le bras 1b) ;
2. Bon état de santé général tel que déterminé par une évaluation de dépistage pas plus de 30 jours avant l'injection de la première dose ; Remarque : les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, ou qui sont considérés comme médicalement stables selon le jugement de l'investigateur. Une condition médicale stable est définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription, et / ou une hospitalisation pendant toute la période d'étude n'est pas prévue. En outre, le participant semble susceptible d'être en mesure de rester en suivi jusqu'à la fin de la période spécifiée par le protocole. Les comorbidités légères à modérées bien contrôlées sont autorisées.
3. Si femme en âge de procréer et hétérosexuellement active, pratique d'une contraception adéquate pendant les 30 jours précédant l'injection, test de grossesse négatif le jour de l'injection et accord pour poursuivre une contraception adéquate jusqu'à 180 jours après la deuxième injection et ;
4. Consentement éclairé écrit, après examen du formulaire de consentement et avoir eu l'opportunité de discuter de l'étude avec un investigateur ou une personne désignée qualifiée.

Critère d'exclusion:

1. Présence de toute maladie fébrile ou de toute maladie aiguë connue ou soupçonnée le jour de toute vaccination ;
2. Toute maladie, trouble ou découverte d'immunodéficience (congénitale ou acquise) susceptible d'augmenter considérablement le risque du participant à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, de rendre le participant inapproprié pour l'étude ;
3. Trouble hémorragique cliniquement significatif (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse ;
4. Recevoir un traitement immunosuppresseur systémique ou avoir reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années autres que des agents topiques ;
5. Réception de glucocorticoïdes systémiques (une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant 14 jours) dans un délai de 1 mois, ou de tout autre médicament cytotoxique ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'injection de la première dose ;
6. Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années, à l'exclusion des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau, qui sont autorisés ;
7. Présence d'une maladie auto-immune ;
8. Réception de tout médicament expérimental dans les 6 mois ;
9. Réception de tout vaccin autorisé non COVID-19 dans les 2 semaines suivant l'injection de la dose à l'étude ;
10. Réception de tout vaccin COVID-19 autorisé avant l'inscription à l'étude ;
11. Réception de tout autre vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2/COVID-19 ou d'autres vaccins expérimentaux contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude ;
12. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines (IgIV ou IMIg) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude/l'évaluation sérologique de base ;
13. Traitement antituberculeux actuel ;
14. Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin à l'étude ;
15. Anomalies de laboratoire hématologiques ou biochimiques (sang ou urine), telles que définies par les plages normales de laboratoire. Pour exclure les anomalies transitoires, l'investigateur peut répéter un test une fois, et si le test répété est normal selon les plages de référence locales, le participant peut être inscrit. Les anomalies de grade 1 des valeurs de laboratoire ne seront pas exclusives si elles sont considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur. Et;
16. Infection par le SRAS-CoV-1 OU le SRAS-CoV-2 connue, actuelle ou antérieure, confirmée en laboratoire, documentée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif à partir d'un prélèvement nasal OU une sérologie positive connue ou confirmée en laboratoire.