Een klinische proef van COVAC-1, een COVID-19-vaccin, bij over het algemeen gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Over het algemeen gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (d.w.z. 18 tot 54 jaar voor arm 1a en ≥55 voor arm 1b);
2. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door screeningsevaluatie niet meer dan 30 dagen vóór injectie van de eerste dosis; Opmerking: deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie of die volgens het oordeel van de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist vanwege verergering van de ziekte gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en/of ziekenhuisopname binnen de gehele onderzoeksperiode wordt niet verwacht. Ook lijkt de deelnemer waarschijnlijk in staat te zijn tot het einde van de in het protocol gespecificeerde periode in de follow-up te blijven. Milde tot matige, goed gecontroleerde comorbiditeiten zijn toegestaan.
3. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd en heteroseksueel actief is, adequate anticonceptie toepassen gedurende 30 dagen voorafgaand aan de injectie, negatieve zwangerschapstest op de dag van injectie en overeenkomen om adequate anticonceptie voort te zetten tot 180 dagen na de tweede injectie en;
4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, na bestudering van het toestemmingsformulier en na voldoende gelegenheid om de studie te bespreken met een onderzoeker of een gekwalificeerde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van een met koorts gepaard gaande ziekte of een bekende of vermoede acute ziekte op de dag van een immunisatie;
2. Elke immunodeficiëntie (aangeboren of verworven) ziekte, stoornis of bevinding die het risico van de studiedeelnemer aanzienlijk kan verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kan maken voor de studie;
3. Klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. stollingsfactordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis), of voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie;
4. Systemische immunosuppressieve therapie krijgen of in de afgelopen 5 jaar chemotherapie hebben gehad, behalve lokale middelen;
5. Ontvangst van systemische glucocorticoïden (een dosis ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende 14 dagen) binnen 1 maand, of een ander cytotoxisch of immunosuppressivum binnen 6 maanden voorafgaand aan de injectie van de eerste dosis;
6. Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan;
7. Aanwezigheid van auto-immuunziekte;
8. Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden;
9. Ontvangst van alle niet-COVID-19 geautoriseerde vaccins binnen 2 weken na ontvangst van de onderzoeksdosis-injectie;
10. Ontvangst van een geautoriseerd COVID-19-vaccin voorafgaand aan de studie-inschrijving;
11. Ontvangst van een ander experimenteel SARS-CoV-2/COVID-19- of ander experimenteel(e) coronavirusvaccin(en) op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
12. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline (IVIg of IMIg) binnen 3 maanden na aanvang van de studie/baseline serologische evaluatie;
13. Huidige therapie tegen tuberculose;
14. Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het onderzoeksvaccin;
15. Hematologische of biochemische laboratoriumafwijkingen (bloed of urine), zoals gedefinieerd door normale laboratoriumwaarden. Om voorbijgaande afwijkingen uit te sluiten, kan de onderzoeker een test één keer herhalen, en als de herhaalde test normaal is volgens lokale referentiebereiken, kan de deelnemer worden ingeschreven. Afwijkingen van graad 1 van laboratoriumwaarden zullen niet worden uitgesloten als ze door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. En;
16. Bekende huidige of eerdere door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-1- OF SARS-CoV-2-infectie, zoals gedocumenteerd door een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test van een neusuitstrijkje OF bekende of door een laboratorium bevestigde positieve serologie.