Um ensaio clínico de COVAC-1, uma vacina COVID-19, em adultos geralmente saudáveis
Um ensaio clínico de Fase 1 randomizado, cego para observadores, escalonado de dose e controlado por placebo de COVAC-1 em adultos geralmente saudáveis
VIDO desenvolveu uma vacina chamada COVAC-1.
A vacina do estudo contém uma porção da proteína spike SARS-CoV-2, chamada S1. A proteína spike é a parte do vírus responsável por se ligar à superfície das células hospedeiras. COVAC-1 contém um adjuvante chamado TriAdj. Um adjuvante é um composto que é adicionado a uma vacina para ajudar a vacina a produzir uma melhor resposta imune. O adjuvante TriAdj é composto por três componentes (um agonista do receptor toll-like poliI:C, uma proteína imunoestimuladora de defesa do hospedeiro HDP IDR-1002 e um sistema transportador de polifosfazeno, PCEP). Os três componentes trabalham juntos para melhorar a resposta do corpo à proteína S1. Espera-se que a vacina COVAC-1 estimule o corpo a produzir anticorpos contra a proteína S1. Os anticorpos reconhecerão a proteína do pico viral se o corpo for exposto ao vírus e prevenirão ou reduzirão a gravidade da doença de COVID-19. Em estudos com animais, a resposta imune gerada pela vacina COVAC-1 foi capaz de proteger os animais vacinados contra uma infecção grave por SARS-CoV-2.
A Fase 1 é um ensaio multicêntrico e multinacional da vacina COVAC-1 a ser concluído no Canadá e no Brasil. Será um estudo randomizado, cego ao observador e controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois níveis de dosagem (25 e 50 µg de proteína S1) administrados duas vezes (4 semanas de intervalo) em adultos saudáveis de 18 a 54 anos de idade ( Braço 1a) e 55 anos de idade ou mais (Braço 1b).
A inscrição e a vacinação dos participantes serão escalonadas ao longo do tempo com base na dose da vacina. Os participantes do estudo com idades entre 18 e 54 anos e aqueles com mais de 55 anos de idade começarão em paralelo com a dose inicial de 25 ug e, após a aprovação do Patrocinador com base nas recomendações do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), os novos participantes do estudo poderão receber a dose mais alta de 50 ug. A aprovação também será solicitada ao Patrocinador, com base nas recomendações fornecidas pelo DSMB, para prosseguir com a segunda dose em cada dosagem e faixa etária.
Dentro da mesma faixa etária, os 8 participantes que recebem a dose mais baixa são randomizados com 4 participantes recebendo placebo e os 8 participantes recebendo a dose mais alta são randomizados com 4 participantes recebendo placebo.
Dentro de cada nível de dose de 12 participantes, é proposto imunizar uma primeira coorte de 3 participantes (incluindo pelo menos 2 participantes ativos da vacina) e, enquanto se aguarda, nenhuma regra de espera é atendida após 48 horas, conforme determinado pelo período de 48 horas após a dose 1 chamada telefônica, para imunizar os 9 participantes restantes dentro desse nível de dose. Todos os esforços serão feitos para matricular todas as faixas etárias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos geralmente saudáveis com 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ou seja, 18 a 54 para o Grupo 1a e ≥55 para o Grupo 1b);
- Boa saúde geral conforme determinado por avaliação de triagem não superior a 30 dias antes da injeção da primeira dose; Nota: Participantes que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica ou são considerados clinicamente estáveis de acordo com o julgamento do Investigador. Uma condição médica estável é definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição e/ou hospitalização durante todo o período do estudo não é antecipada. Além disso, parece provável que o participante seja capaz de permanecer em acompanhamento até o final do período especificado pelo protocolo. Comorbidades leves a moderadas bem controladas são permitidas.
- Se mulher em idade fértil e heterossexualmente ativa, prática de contracepção adequada por 30 dias antes da injeção, teste de gravidez negativo no dia da injeção e concordância em continuar contracepção adequada até 180 dias após a segunda injeção e;
- Consentimento informado por escrito, após revisão do formulário de consentimento e oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença febril ou qualquer doença aguda conhecida ou suspeita no dia de qualquer imunização;
- Qualquer doença, distúrbio ou achado de imunodeficiência (congênita ou adquirida) que possa aumentar significativamente o risco do participante do estudo ou, na opinião do Investigador, tornar o participante inadequado para o estudo;
- Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeções IM ou punção venosa
- Receber terapia imunossupressora sistêmica ou história de receber quimioterapia nos últimos 5 anos, exceto agentes tópicos;
- Recebimento de glicocorticoides sistêmicos (dose ≥ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por 14 dias) em 1 mês, ou qualquer outra droga citotóxica ou imunossupressora em 6 meses antes da injeção da primeira dose;
- Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular e espinocelular da pele, que são permitidos;
- Presença de doença autoimune;
- Recebimento de qualquer medicamento experimental em até 6 meses;
- Recebimento de quaisquer vacinas não autorizadas para COVID-19 dentro de 2 semanas após o recebimento da injeção da dose do estudo;
- Recebimento de qualquer vacina COVID-19 autorizada antes da inscrição no estudo;
- Recebimento de qualquer outra vacina experimental contra SARS-CoV-2/COVID-19 ou outra(s) vacina(s) experimental(is) contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo;
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina (IVIg ou IMIg) dentro de 3 meses da entrada no estudo/avaliação sorológica inicial;
- Terapia antituberculose atual;
- Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina em estudo;
- Anormalidades laboratoriais hematológicas ou bioquímicas (sangue ou urina), conforme definido pelos intervalos normais de laboratório. Para excluir anormalidades transitórias, o investigador pode repetir um teste uma vez e, se a repetição do teste for normal de acordo com os intervalos de referência locais, o participante pode ser inscrito. Anormalidades de grau 1 de valores laboratoriais não serão excludentes se consideradas não clinicamente significativas pelo investigador. E;
- Infecção SARS-CoV-1 OU SARS-CoV-2 conhecida ou anterior confirmada em laboratório, conforme documentado por um teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) de um swab nasal OU sorologia positiva conhecida ou confirmada em laboratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A (18-54 anos)
COVAC-1 25 ug
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Vacina intramuscular contra SARS-CoV-2
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Comparador de Placebo: Grupo B (18-54 anos)
Controle Placebo
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Injeção intramuscular de solução salina placebo
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Experimental: Grupo C (18-54 anos)
COVAC-1 50 ug
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Vacina intramuscular contra SARS-CoV-2
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Comparador de Placebo: Grupo D (18-54 anos)
Controle Placebo
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Injeção intramuscular de solução salina placebo
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Experimental: Grupo E (55+ anos)
COVAC-1 25 ug
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Vacina intramuscular contra SARS-CoV-2
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Comparador de Placebo: Grupo F (55+ anos)
Controle Placebo
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Injeção intramuscular de solução salina placebo
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Experimental: Grupo G (55+ anos)
COVAC-1 50 ug
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Vacina intramuscular contra SARS-CoV-2
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Comparador de Placebo: Grupo H (55+ anos)
Controle Placebo
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Injeção intramuscular de solução salina placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) desde a primeira injeção até o dia 28, em todos os participantes, em todos os grupos
Prazo: Dia 0 - 28
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A ocorrência de cada EA local e geral solicitado, durante cada período de acompanhamento de 7 dias após a injeção (por exemplo, o dia da injeção e 6 dias subsequentes).
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Dia 0 - 28
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Ocorrência de EAs desde a segunda injeção até o dia 56 (28 dias após a injeção), em todos os participantes, em todos os grupos
Prazo: Dia 28 - 56
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Dia 28 - 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta específica de anticorpos induzida pela vacina contra a proteína SARS-CoV-2 S medida por ELISA ou medida por ensaio de neutralização
Prazo: Dias 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
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A resposta imune à vacina do estudo, medida pelo anticorpo (por exemplo, IgG e outros isotipos) direcionado ao antígeno de pico de Wuhan ou anticorpos neutralizantes
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Dias 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
|
|
Resposta específica de imunidade mediada por células (CMI) induzida pela vacina contra o vírus SARS-CoV-2
Prazo: Dias 0, 14, 28, 35, 42, 120 e 365
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A resposta imune à vacina do estudo, medida por marcadores de resposta imune celular em PBMCs
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Dias 0, 14, 28, 35, 42, 120 e 365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta de anticorpo específica induzida pela vacina contra a proteína SARS-CoV-2 RBD medida por ELISA
Prazo: Dias 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
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A resposta imune à vacina do estudo, medida pelo anticorpo direcionado ao antígeno RBD
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Dias 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
|
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Resposta neutralizante específica induzida pela vacina contra uma ou mais variante(s) de preocupação
Prazo: Dias 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
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• A resposta imune à vacina do estudo, conforme medida por anticorpos neutralizantes contra variante(s) de interesse
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Dias 0, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120 e 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Volker Gerdts, DVM, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVAC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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