Klinická studie COVAC-1, vakcíny proti COVID-19, u obecně zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Obecně zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (tj. 18 až 54 pro rameno 1a a ≥55 pro rameno 1b);
2. Dobrý celkový zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením ne více než 30 dnů před injekcí první dávky; Poznámka: Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení nebo jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za zdravotně stabilní. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením do studie a/nebo se nepředpokládá hospitalizace během celého období studie. Zdá se také, že je pravděpodobné, že účastník bude schopen pokračovat ve sledování až do konce období stanoveného protokolem. Mírné až střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny.
3. Pokud je žena ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, praktikování adekvátní antikoncepce po dobu 30 dnů před injekcí, negativní těhotenský test v den injekce a souhlas s pokračováním adekvátní antikoncepce do 180 dnů po druhé injekci a;
4. Písemný informovaný souhlas po přezkoumání formuláře souhlasu a po získání přiměřené příležitosti projednat studii s vyšetřovatelem nebo kvalifikovaným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost jakéhokoli horečnatého onemocnění nebo jakéhokoli známého nebo suspektního akutního onemocnění v den jakékoli imunizace;
2. Jakákoli imunodeficience (vrozená nebo získaná) onemocnění, porucha nebo nález, které mohou významně zvýšit riziko účastníka studie nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii;
3. Klinicky významná porucha krvácení (např. nedostatek srážecího faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci;
4. Podstupování systémové imunosupresivní léčby nebo anamnéza podstupování chemoterapie v posledních 5 letech jiné než topické přípravky;
5. Příjem systémových glukokortikoidů (dávka ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu 14 dnů) během 1 měsíce nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léčiva během 6 měsíců před injekcí první dávky;
6. Diagnostika rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže, které jsou povoleny;
7. Přítomnost autoimunitního onemocnění;
8. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 6 měsíců;
9. příjem jakýchkoli vakcín, které nejsou schváleny pro COVID-19, do 2 týdnů od obdržení injekční dávky ve studii;
10. obdržení jakékoli schválené vakcíny proti COVID-19 před zařazením do studie;
11. přijetí jakékoli jiné experimentální vakcíny proti SARS-CoV-2/COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny (vakcín) proti koronaviru kdykoli před nebo během studie;
12. Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu (IVIg nebo IMIg) do 3 měsíců od vstupu do studie/základního sérologického hodnocení;
13. Současná antituberkulózní terapie;
14. Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studované vakcíny;
15. Hematologické nebo biochemické laboratorní abnormality (krev nebo moč), jak jsou definovány laboratorními normálními rozsahy. Aby se vyloučily přechodné abnormality, může zkoušející test jednou zopakovat, a pokud je opakování testu normální podle místních referenčních rozmezí, může být účastník zapsán. Abnormality laboratorních hodnot 1. stupně nebudou vylučující, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné. A;
16. Známá současná nebo předchozí laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-1 NEBO SARS-CoV-2, doložená pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) z nosního výtěru NEBO známá nebo laboratorně potvrzená pozitivní sérologie.