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肩こり予防と脳卒中後の上肢機能回復のためのキネシオテーピング

2023年6月6日 更新者:Stefano Brunelli、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

亜急性期の脳卒中患者における肩痛の予防および片麻痺上肢の機能回復におけるキネシオテーピングの有効性に関するランダム化比較試験

この RCT は、キネシオ テーピング (KT) の早期使用と標準的な理学療法の併用の有効性を、KT 治療を行わない従来の理学療法と比較して、脳卒中後の片麻痺の上肢の肩の痛みの予防において調査することを目的としています。 副次的な結果として、この RCT は、KT が機能回復を改善し、痙縮の発症を遅らせることができるかどうかを調査することを目的としています。

この研究は、それぞれ15人の参加者からなる2つの並行グループで構成されています。 治療と観察期間は1ヶ月続きます。

調査の概要

詳細な説明

次の RCT 単盲検研究は、I.R.C.C.S のリハビリテーション手術室 4 で実施されます。イタリア、ローマのフォンダツィオーネ サンタ ルチア。 亜急性期の脳卒中後の片麻痺上肢の肩の痛みの予防において、キネシオテーピング(KT)を標準的な理学療法治療とともに早期に使用することの有効性を調査することを目的としています。 二次的な結果として、機能回復および上肢の筋肉に影響を与える痙縮の発症に対する潜在的な影響が評価されます。 KT の早期適用は、片麻痺の肩の亜脱臼を防ぐことを目的としているため、反重力位置での手足の重量による嚢靭帯および腱構造の長期にわたる機械的ストレスに起因する二次的な痛みを防ぎます。 合計 30 人の患者が調査員によって登録され、実験群 (EG) または対照群 (CG) のいずれかにランダムに割り当てられます。 EG は、標準的な治療の一部として、合計 4 回の KT 塗布の対象となります。各塗布は週に 5 日間維持され、その後 2 日間休息し、さらに塗布する前に皮膚の完全性を保護します。 参加者は、地元の地区エリアの脳卒中ユニットから退院した後、入学時に適格性について評価されます。 KT の適用は、登録直後、おそらく痛みを伴う症状や亜脱臼が顕在化する前の初期段階で実施されます。 CG は、EG と同じ頻度と期間で、サポート機能なしで三角筋に KT を適用します (偽の適用)。 評価される結果は、知覚される痛みの強さ (Ritchie Articular Index - RAI)、上肢の機能 (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE)、および上肢の筋肉の過緊張の存在 (修正アッシュワート スケール - MAS)。 治療は 4 週間続き、データ収集のタイミングは次のように編成されました。T (0) - 登録直後の初期評価。 T (1) - 5 回目のリハビリテーション治療の前に実行される中間評価。 T (2) - 8回の治療の最後に行われた最終評価。 COVIDパンデミックによる病院へのアクセス制限のため、退院後のフォローアップは現在予測できません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -虚血性または出血性脳卒中の最初のエピソードを持つ患者。
  • 肩の安定筋の緊張低下。
  • 脳卒中から 1 か月以内の登録。

除外基準:

  • • 肩の筋肉組織の以前の外傷または慢性的な腱障害。

    • 傷や過敏症などの皮膚の問題。
    • 重度の精神障害または認知障害。
    • 片麻痺側の麻酔。
    • 重度の失語症
    • 重度のネグレクト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キネシオテーピンググループ

従来のリハビリ治療 (1 日 2 回、各 40 分の治療) に加えて、肩の関節複合体に焦点を当てた隔週の治療とキネシオテーピング (KT) 治療。

キネシオテーピング治療は、患部の肩に KT を 4 回塗布し、週に 5 日間保持した後、皮膚の完全性を保つために 2 日間休息させてから、さらに塗布します。

段階的な張力を持つ 5 つの KT ストリップは、次の筋肉に配置されます。

  1. 70%の緊張を伴う棘上筋。
  2. 70%の緊張を伴う棘下筋。 3,4,5) 三角筋 (3 ストリップ、張力の 50%) 90% の張力での 6 回目の適用は、上腕骨頭の前面のレベルで開始し、肩甲骨の下隅まで終了します。
KT の適用は、肩の皮膚領域に接着された I 字型のテープの 6 つのストリップで構成されます
偽コンパレータ:対照群

従来のリハビリ治療 (1 日 2 回、各 40 分の治療) に加えて、肩の関節複合体に焦点を当てた隔週の治療、および恥 KT 治療。

- CG は三角筋に KT を適用しますが、実験群と同じ頻度と期間でサポート機能を使用しません (恥の適用)。

三角筋への KT 適用、サポート機能なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチー関節指数の変化を評価するには
時間枠:初期評価:入学後。 3週間後、5回目の治療前の中間評価。入学から5週間後の最終評価
リッチー関節指数 (RAI) は、関節の圧痛を数値で測定するための 4 点指数です。 0: 圧痛なし、1: 患者が痛みを訴え、2: 患者が痛みを訴えて顔をしかめた、3: 患者が痛みを訴えて顔をしかめ、手を引いた。 0 がより良い結果、3 がより悪い結果です。 肩関節の痛みが評価されます
初期評価:入学後。 3週間後、5回目の治療前の中間評価。入学から5週間後の最終評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITYの変化を評価する
時間枠:初期評価:入学後。 3週間後、5回目の治療前の中間評価。入学から5週間後の最終評価
上肢の Fugl-Meyer 評価 (FMA-UE) は、肩、肘、前腕、手首、および手の動き、反射、調整、および速度の側面を評価します。 33 の FMA-UE アイテムのそれぞれが 3 段階の序数スケール (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行) でスコア付けされるため、合計スコアは最小 0 (悪い結果) から最大66 ポイント (より良い結果)
初期評価:入学後。 3週間後、5回目の治療前の中間評価。入学から5週間後の最終評価
Modified Ashwort Scale の変化を評価するには
時間枠:初期評価:入学後。 3週間後、5回目の治療前の中間評価。入学から5週間後の最終評価
修正アッシュワース スケール (MAS) は、筋肉の受動的ストレッチング中の抵抗を測定して、筋肉の痙性を評価するために使用される 6 点の序数スケールです。 0 から 5 までの等級があります。0 は筋緊張の増加がないことを意味し (より良い結果)、5 は硬直していることを意味します (より悪い結果)。
初期評価:入学後。 3週間後、5回目の治療前の中間評価。入学から5週間後の最終評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stefano Brunelli, MD、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月6日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

記事掲載後3ヶ月~5年

IPD 共有アクセス基準

提案は、対応する著者の個人メール アドレスに送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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