Kinesiotaping pro prevenci bolestivého ramene a pro funkční zotavení horní končetiny po cévní mozkové příhodě
6. června 2023 aktualizováno: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Randomizovaná kontrolní studie o účinnosti kineziotapingu v prevenci bolestivého ramene a ve funkční rekonvalescenci hemiplegické horní končetiny u osob s CMP v subakutní fázi
Tato RCT si klade za cíl prozkoumat účinnost časného použití kinesio-tapingu (KT) spolu se standardní fyzioterapeutickou léčbou v prevenci bolestí ramene hemiplegické horní končetiny po mozkové mrtvici ve srovnání s konvenční fyzioterapií bez léčby KT. Jako sekundární výsledek je cílem této RCT zjistit, zda by KT mohla zlepšit funkční zotavení a oddálit nástup spasticity.
Studie se skládá ze dvou paralelních skupin po 15 účastnících. Doba léčby a pozorování bude trvat 1 měsíc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následující jednoduchá slepá studie RCT bude provedena na Rehabilitační operační jednotce 4 I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia v Římě, Itálie.
Cílem je prozkoumat efektivitu časného použití kinesio-tapingu (KT) spolu se standardní fyzioterapeutickou léčbou v prevenci bolestí ramene hemiplegické horní končetiny po mozkové mrtvici v subakutní fázi.
Jako sekundární výstup bude hodnocen potenciální vliv na funkční zotavení a na vznik spasticity postihující svaly horní končetiny.
Časná aplikace KT má za cíl zabránit subluxaci hemiplegického ramene, a tím i sekundární bolesti při déletrvajícím mechanickém namáhání kapsulovazivových a šlachových struktur, v důsledku hmotnosti končetiny v antigravitační poloze.
Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 30 pacientů a náhodně je rozdělí buď do experimentální skupiny (EG) nebo do kontrolní skupiny (CG).
EG, jako součást standardního ošetření, bude podrobeno celkem 4 aplikacím KT, z nichž každá bude ponechána po dobu 5 dnů v týdnu a poté 2 dny odpočinku, aby byla zajištěna integrita pokožky před další aplikací.
Účastníci budou hodnoceni z hlediska způsobilosti při přijetí po propuštění z iktových jednotek místního okresu.
Aplikace KT bude provedena v časném stadiu, ihned po zařazení a možná ještě před zjevnými bolestivými příznaky a subluxací.
CG podstoupí aplikaci KT na deltový sval bez podpůrné funkce se stejnou frekvencí a dobou trvání jako EG (sham-aplikace).
Výsledky, které budou hodnoceny, jsou: intenzita vnímané bolesti (Ritchie Articular Index - RAI), funkčnost horní končetiny (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) a přítomnost hypertonu ve svalech horní končetiny ( modifikovaná jasanová stupnice - MAS).
Léčba trvala 4 týdny a načasování sběru dat bylo organizováno následovně: T (0) - počáteční hodnocení ihned po zařazení; T (1) - průběžné hodnocení provedené před pátou rehabilitační léčbou; T (2) - konečné hodnocení provedené na konci 8 ošetření.
Sledování po propuštění nelze v současné době předvídat z důvodu omezení přístupu do nemocnice kvůli pandemii COVID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s první epizodou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
- Hypotonie stabilizačních svalů ramene.
- Zápis do 1 měsíce od mrtvice.
Kritéria vyloučení:
• Předchozí trauma nebo chronické tendinopatie ramenního svalstva.
- Kožní problémy, jako jsou rány nebo přecitlivělost.
- Těžké psychiatrické nebo kognitivní deficity.
- Anestezie hemiplegické strany.
- Těžká afázie
- Těžké zanedbávání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kinesio-tapingu
Klasická rehabilitační léčba (skládající se ze dvou ošetření denně po 40 minutách) plus dvoutýdenní ošetření zaměřené na kloubní komplex ramene plus ošetření Kinesio-tapingem (KT). Ošetření kinesio-tapingem spočívá ve 4 aplikacích KT na postižené rameno po dobu 5 dnů v týdnu, po nichž následují 2 dny odpočinku, aby byla zajištěna integrita kůže před další aplikací. 5 KT proužků s odstupňovaným napětím bude umístěno na následující svaly:
|
Aplikace KT se skládá ze 6 proužků pásky ve tvaru I přilepených na kožní oblasti ramene
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Konvenční rehabilitační léčba (skládající se ze dvou ošetření denně po 40 minutách), plus dvoutýdenní ošetření zaměřené na kloubní komplex ramene plus hanba KT ošetření. - CG podstoupí aplikaci KT na deltový sval, ale bez podpůrné funkce se stejnou frekvencí a dobou trvání jako experimentální skupina (aplikace hanby). |
Aplikace KT na deltový sval, ale bez podpůrné funkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu Ritchieho artikulárního indexu
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 3 týdnech, před pátou léčbou. Závěrečné hodnocení po 5 týdnech od zápisu
|
Ritchieho artikulární index (RAI) je 4 bodový index pro numerické měření citlivosti kloubů.
Stupně 0: žádná citlivost, 1: pacient si stěžoval na bolest, 2: pacient si stěžoval na bolest a cukl sebou, 3: pacient si stěžoval na bolest a trhl a stáhl se.
0 je lepší výsledek, 3 je horší výsledek.
Bude hodnocena bolest ramenního kloubu
|
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 3 týdnech, před pátou léčbou. Závěrečné hodnocení po 5 týdnech od zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit změnu FUGL-MEYEROVA HODNOCENÍ HORNÍ KONČETINY
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 3 týdnech, před pátou léčbou. Závěrečné hodnocení po 5 týdnech od zápisu
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) hodnotí aspekty pohybu, reflexu, koordinace a rychlosti ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
Každá z 33 položek FMA-UE byla hodnocena na 3bodové ordinální stupnici (0=nemůže fungovat, 1=funguje částečně, 2=funguje plně), takže celkové skóre se pohybuje od minima 0 (horší výsledek) po maximum 66 bodů (lepší výsledek)
|
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 3 týdnech, před pátou léčbou. Závěrečné hodnocení po 5 týdnech od zápisu
|
|
Posoudit změnu Modified Ashwort Scale
Časové okno: Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 3 týdnech, před pátou léčbou. Závěrečné hodnocení po 5 týdnech od zápisu
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je 6-bodová ordinální škála používaná k hodnocení svalové spasticity, měření odporu během svalového pasivního protahování.
Stupňuje se od 0 do 5: 0 znamená žádné zvýšení svalového tonusu (lepší výsledek) a 5 znamená rigiditu (horší výsledek)
|
Vstupní hodnocení: po zápisu. Průběžné hodnocení po 3 týdnech, před pátou léčbou. Závěrečné hodnocení po 5 týdnech od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na osobní e-mailovou adresu příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .