Kinesioteippaus olkapääkipujen ehkäisyyn ja yläraajan toiminnalliseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Satunnaistettu kontrollikoe kinesioteippauksen tehokkuudesta olkapään kivuliaisuuden ehkäisyssä ja hemiplegisen yläraajan toiminnallisessa palautumisessa ihmisillä, joilla on aivohalvaus subakuutissa vaiheessa
Tällä RCT:llä pyritään tutkimaan Kinesioteippauksen (KT) varhaisen käytön tehokkuutta yhdessä tavanomaisen fysioterapiahoidon kanssa aivohalvauksen jälkeisen hemiplegisen yläraajan olkapääkivun ehkäisyssä verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan ilman KT-hoitoa. Toissijaisena tuloksena tämä RCT pyrkii tutkimaan, voisiko KT parantaa toiminnallista palautumista ja viivyttää spastisuuden puhkeamista.
Tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta 15 osallistujan ryhmästä. Hoito- ja tarkkailujakso kestää 1 kuukauden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraava RCT-yksisokkotutkimus suoritetaan I.R.C.C.S.:n Rehabilitative Operative Unit 4:ssä. Fondazione Santa Lucia Roomassa, Italiassa.
Sen tavoitteena on selvittää Kinesioteippauksen (KT) varhaisen käytön tehokkuutta yhdessä tavanomaisen fysioterapiahoidon kanssa aivohalvauksen jälkeisen hemiplegisen yläraajan olkapääkivun ehkäisyssä subakuutissa vaiheessa.
Toissijaisena tuloksena arvioidaan mahdollisia vaikutuksia toiminnalliseen palautumiseen ja spastisuuden alkamiseen, joka vaikuttaa yläraajan lihaksiin.
KT:n varhaisessa käytössä pyritään estämään hemiplegisen olkapään subluksaatiota ja siten kipua, joka johtuu kapseli-nivel- ja jännerakenteiden pitkittyneestä mekaanisesta rasituksesta, joka johtuu raajan painosta antigravitaatioasennossa.
Tutkijat rekisteröivät yhteensä 30 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG).
EG:lle, osana standardihoitoa, tehdään yhteensä 4 KT:ta, joista jokainen on säilytettävä 5 päivää viikossa, minkä jälkeen on 2 päivää lepopäivää ihon eheyden turvaamiseksi ennen uutta käyttöä.
Osallistujien kelpoisuus arvioidaan sisäänpääsyn yhteydessä paikallisen piirialueen aivohalvausyksiköistä poistumisen jälkeen.
KT-hakemus tehdään varhaisessa vaiheessa, heti ilmoittautumisen jälkeen ja mahdollisesti ennen kipeiden oireiden ja subluksaatioiden ilmenemistä.
CG:lle tehdään KT-sovellus hartialihakseen ilman tukitoimintoa, samalla taajuudella ja kestolla kuin EG (huijaussovellus).
Arvioitavat tulokset ovat: havaitun kivun voimakkuus (Ritchie Articular Index - RAI), yläraajan toimivuus (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) ja hypertonuksen esiintyminen yläraajan lihaksissa ( modifioitu Ashwort-asteikko - MAS).
Hoito kesti 4 viikkoa ja tiedonkeruun ajoitus järjestettiin seuraavasti: T (0) - alkuarviointi välittömästi ilmoittautumisen jälkeen; T (1) - ennen viidettä kuntoutushoitoa suoritettu väliarviointi; T (2) - lopullinen arviointi, joka suoritetaan 8 hoidon lopussa.
Kotiutuksen jälkeistä seurantaa ei tällä hetkellä voida ennustaa COVID-pandemian aiheuttamien sairaalakäyttörajoitusten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
- Olkapään vakauttavien lihaksien hypotonia.
- Ilmoittautuminen 1 kuukauden sisällä aivohalvauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi trauma tai krooninen olkapäälihasten tendinopatia.
- Iho-ongelmat, kuten haavat tai yliherkkyys.
- Vaikeat psykiatriset tai kognitiiviset vajaatoiminta.
- Hemiplegisen puolen anestesia.
- Vaikea afasia
- Vaikea laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesioteippausryhmä
Perinteinen kuntouttava hoito (sisältää kaksi hoitoa päivässä, kumpikin 40 minuuttia) sekä kahden viikon välein olkapään nivelkompleksiin keskittyvä hoito sekä Kinesioteippaus (KT) -hoito. Kinesioteippaushoito koostuu 4:stä KT:sta vaurioituneelle olkapäälle, jotka pidetään 5 päivää viikossa, minkä jälkeen on 2 päivän lepo ihon eheyden turvaamiseksi ennen uutta levitystä. 5 KT nauhat asteittain jännitteillä asetetaan seuraaviin lihaksiin:
|
KT:n kiinnitys koostuu 6 kaistaleesta I-muotoista teippiä, jotka on kiinnitetty olkapään ihoalueille
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Perinteinen kuntouttava hoito (sisältää kaksi hoitoa päivässä, kumpikin 40 minuuttia), sekä kahden viikon välein olkapään nivelkompleksiin keskittyvä hoito sekä häpeä-KT-hoito. - CG:lle tehdään KT-sovellus hartialihakseen, mutta ilman tukitoimintoa samalla tiheydellä ja kestolla kuin koeryhmässä (häpeä-sovellus). |
KT-sovellus hartialihakseen, mutta ilman tukitoimintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Ritchie Articular Indexin muutosta
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 3 viikon kuluttua, ennen viidettä hoitoa. Lopullinen arviointi 5 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ritchie Articular Index (RAI) on 4 pisteen indeksi nivelten arkuuden numeeriseen mittaukseen.
Arvosanat 0: ei arkuutta, 1: potilas valitti kivusta, 2: potilas valitti kivusta ja nypisteli, 3: potilas valitti kivusta ja nypisteli ja vetäytyi.
0 on parempi tulos, 3 on huonompi tulos.
Olkanivelkipu arvioidaan
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 3 viikon kuluttua, ennen viidettä hoitoa. Lopullinen arviointi 5 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITYin muutoksen arvioiminen
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 3 viikon kuluttua, ennen viidettä hoitoa. Lopullinen arviointi 5 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE) arvioi olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja käden liikettä, refleksiä, koordinaatiota ja nopeutta.
Jokainen 33 FMA-UE:sta pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei pysty, 1 = toimii osittain, 2 = toimii täysin), joten kokonaispistemäärä vaihtelee minimipisteestä 0 (huonompi tulos) 66 pistettä (parempi tulos)
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 3 viikon kuluttua, ennen viidettä hoitoa. Lopullinen arviointi 5 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Arvioida Modified Ashwort -asteikon muutosta
Aikaikkuna: Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 3 viikon kuluttua, ennen viidettä hoitoa. Lopullinen arviointi 5 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Modified Ashworth Scale (MAS) on 6 pisteen järjestysasteikko, jota käytetään arvioimaan lihasten spastisuutta ja mittaamaan vastusta lihasten passiivisen venytyksen aikana.
Arvosanat 0–5: 0 tarkoittaa, että lihasjänteys ei nouse (parempi tulos) ja 5 tarkoittaa jäykkyyttä (huonompi tulos)
|
Alkuarviointi: ilmoittautumisen jälkeen. Väliarviointi 3 viikon kuluttua, ennen viidettä hoitoa. Lopullinen arviointi 5 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää henkilökohtaiseen vastaavan kirjoittajan sähköpostiosoitteeseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .