- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156164
El Kinesio-taping para la Prevención del Hombro Doloroso y para la Recuperación Funcional del Miembro Superior Después de un Accidente Cerebrovascular
Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del kinesiotaping en la prevención del hombro doloroso y en la recuperación funcional del miembro superior hemipléjico en personas con ictus en fase subaguda
Este ECA tiene como objetivo investigar la efectividad del uso temprano de Kinesio-taping (KT) junto con el tratamiento de fisioterapia estándar, en la prevención del dolor de hombro del miembro superior hemipléjico después de un accidente cerebrovascular cerebral en comparación con la fisioterapia convencional sin tratamiento con KT. Como resultado secundario, este ECA tiene como objetivo investigar si el TR podría mejorar la recuperación funcional y retrasar la aparición de la espasticidad.
El estudio consta de dos grupos paralelos de 15 participantes cada uno. El período de tratamiento y observación tendrá una duración de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un primer episodio de ictus isquémico o hemorrágico.
- Hipotonía de los músculos estabilizadores del hombro.
- Inscripción dentro de 1 mes del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
• Traumatismos previos o tendinopatías crónicas de la musculatura del hombro.
- Problemas de la piel como heridas o hipersensibilidad.
- Déficits psiquiátricos o cognitivos severos.
- Anestesia del lado hemipléjico.
- Afasia severa
- Negligencia severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Kinesiotaping
Tratamiento rehabilitador convencional (consistente en dos tratamientos diarios de 40 minutos cada uno) más un tratamiento quincenal centrado en el complejo articular del hombro más tratamiento de Kinesio-taping (KT). El tratamiento de Kinesio-taping consiste en 4 aplicaciones de KT en el hombro afectado que se mantendrán durante 5 días a la semana, seguidas de 2 días de descanso para salvaguardar la integridad de la piel antes de una nueva aplicación. Se colocarán 5 tiras KT con tensiones graduadas en los siguientes músculos:
|
La aplicación del KT consiste en 6 tiras de cinta en forma de I adheridas a las zonas de piel del hombro
|
|
Comparador falso: Grupo de control
Tratamiento rehabilitador convencional (consistente en dos tratamientos diarios de 40 minutos cada uno), más un tratamiento quincenal centrado en el complejo articular del hombro, más tratamiento de vergüenza KT. - El GC se someterá a una aplicación de KT en el deltoides pero sin función de soporte con la misma frecuencia y duración que el grupo experimental (vergüenza-aplicación). |
Aplicación de KT en el deltoides pero sin función de soporte
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar el cambio del índice articular de Ritchie
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
|
El índice articular de Ritchie (RAI) es un índice de 4 puntos para la medición numérica de la sensibilidad articular.
Grados 0: sin sensibilidad, 1: el paciente se quejó de dolor, 2: el paciente se quejó de dolor y se estremeció, 3: el paciente se quejó de dolor, se estremeció y se retiró.
0 es el mejor resultado, 3 es el peor resultado.
Se evaluará el dolor en la articulación del hombro.
|
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar el cambio de EVALUACIÓN FUGL-MEYER EXTREMIDAD SUPERIOR
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
|
La evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE) evalúa aspectos de movimiento, reflejo, coordinación y velocidad del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano.
Cada uno de los 33 ítems de FMA-UE se puntúa en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente), por lo que el puntaje total varía desde un mínimo de 0 (peor resultado) a un máximo de 66 puntos (mejor resultado)
|
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
|
|
Para evaluar el cambio de Ashwort Escala Modificada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
|
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para evaluar la espasticidad muscular, midiendo la resistencia durante el estiramiento pasivo muscular.
Se califica de 0 a 5: 0 significa que no aumenta el tono muscular (mejor resultado) y 5 significa rigidez (peor resultado)
|
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .