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El Kinesio-taping para la Prevención del Hombro Doloroso y para la Recuperación Funcional del Miembro Superior Después de un Accidente Cerebrovascular

6 de junio de 2023 actualizado por: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia del kinesiotaping en la prevención del hombro doloroso y en la recuperación funcional del miembro superior hemipléjico en personas con ictus en fase subaguda

Este ECA tiene como objetivo investigar la efectividad del uso temprano de Kinesio-taping (KT) junto con el tratamiento de fisioterapia estándar, en la prevención del dolor de hombro del miembro superior hemipléjico después de un accidente cerebrovascular cerebral en comparación con la fisioterapia convencional sin tratamiento con KT. Como resultado secundario, este ECA tiene como objetivo investigar si el TR podría mejorar la recuperación funcional y retrasar la aparición de la espasticidad.

El estudio consta de dos grupos paralelos de 15 participantes cada uno. El período de tratamiento y observación tendrá una duración de 1 mes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El siguiente estudio RCT simple ciego se realizará en la Unidad Operativa de Rehabilitación 4 del I.R.C.C.S. Fundación Santa Lucía en Roma, Italia. Tiene como objetivo investigar la efectividad del uso temprano de Kinesio-taping (KT) junto con el tratamiento estándar de fisioterapia, en la prevención del dolor de hombro del miembro superior hemipléjico después de un accidente cerebrovascular cerebral, en la fase subaguda. Como desenlace secundario se evaluará un potencial impacto en la recuperación funcional y en la aparición de espasticidad que afecte a la musculatura del miembro superior. La aplicación temprana de KT tiene como objetivo prevenir la subluxación del hombro hemipléjico y, por tanto, el dolor secundario al estrés mecánico prolongado de las estructuras capsulo-ligamentosas y tendinosas, debido al peso del miembro en posición antigravedad. Los investigadores reclutarán un total de 30 pacientes y los asignarán aleatoriamente al grupo experimental (GE) o al grupo de control (GC). El EG, como parte del tratamiento estándar, se someterá a un total de 4 aplicaciones de KT, cada una de las cuales se mantendrá durante 5 días a la semana seguidas de 2 días de descanso, para salvaguardar la integridad de la piel antes de una nueva aplicación. Se evaluará la elegibilidad de los participantes en la admisión después del alta de las Unidades de Ictus del área del distrito local. La aplicación de TR se realizará en una etapa temprana, inmediatamente después de la inscripción y posiblemente antes de que se manifiesten los síntomas dolorosos y la subluxación. El GC se someterá a una aplicación de KT en el deltoides sin función de soporte, con la misma frecuencia y duración que el GE (aplicación simulada). Los desenlaces que se evaluarán son: la intensidad del dolor percibido (Ritchie Articular Index - RAI), la funcionalidad del miembro superior (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) y la presencia de hipertonía en los músculos del miembro superior ( escala modificada de Ashwort - MAS). El tratamiento duró 4 semanas y el momento de la recopilación de datos se organizó de la siguiente manera: T (0) - la evaluación inicial inmediatamente después de la inscripción; T (1) - la evaluación intermedia realizada antes del quinto tratamiento de rehabilitación; T (2) - la evaluación final realizada al final de los 8 tratamientos. El seguimiento después del alta actualmente no se puede predecir debido a las restricciones de acceso al hospital debido a la pandemia de COVID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un primer episodio de ictus isquémico o hemorrágico.
  • Hipotonía de los músculos estabilizadores del hombro.
  • Inscripción dentro de 1 mes del accidente cerebrovascular.

Criterio de exclusión:

  • • Traumatismos previos o tendinopatías crónicas de la musculatura del hombro.

    • Problemas de la piel como heridas o hipersensibilidad.
    • Déficits psiquiátricos o cognitivos severos.
    • Anestesia del lado hemipléjico.
    • Afasia severa
    • Negligencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Kinesiotaping

Tratamiento rehabilitador convencional (consistente en dos tratamientos diarios de 40 minutos cada uno) más un tratamiento quincenal centrado en el complejo articular del hombro más tratamiento de Kinesio-taping (KT).

El tratamiento de Kinesio-taping consiste en 4 aplicaciones de KT en el hombro afectado que se mantendrán durante 5 días a la semana, seguidas de 2 días de descanso para salvaguardar la integridad de la piel antes de una nueva aplicación.

Se colocarán 5 tiras KT con tensiones graduadas en los siguientes músculos:

  1. supraespinoso con una tensión del 70%.
  2. infraespinoso con una tensión del 70%. 3,4,5) deltoides (3 tiras, 50% de tensión) Una sexta aplicación con una tensión del 90% se origina a nivel de la cara anterior de la cabeza humeral y termina en el ángulo inferior de la escápula.
La aplicación del KT consiste en 6 tiras de cinta en forma de I adheridas a las zonas de piel del hombro
Comparador falso: Grupo de control

Tratamiento rehabilitador convencional (consistente en dos tratamientos diarios de 40 minutos cada uno), más un tratamiento quincenal centrado en el complejo articular del hombro, más tratamiento de vergüenza KT.

- El GC se someterá a una aplicación de KT en el deltoides pero sin función de soporte con la misma frecuencia y duración que el grupo experimental (vergüenza-aplicación).

Aplicación de KT en el deltoides pero sin función de soporte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el cambio del índice articular de Ritchie
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
El índice articular de Ritchie (RAI) es un índice de 4 puntos para la medición numérica de la sensibilidad articular. Grados 0: sin sensibilidad, 1: el paciente se quejó de dolor, 2: el paciente se quejó de dolor y se estremeció, 3: el paciente se quejó de dolor, se estremeció y se retiró. 0 es el mejor resultado, 3 es el peor resultado. Se evaluará el dolor en la articulación del hombro.
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el cambio de EVALUACIÓN FUGL-MEYER EXTREMIDAD SUPERIOR
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
La evaluación Fugl-Meyer de la extremidad superior (FMA-UE) evalúa aspectos de movimiento, reflejo, coordinación y velocidad del hombro, codo, antebrazo, muñeca y mano. Cada uno de los 33 ítems de FMA-UE se puntúa en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente), por lo que el puntaje total varía desde un mínimo de 0 (peor resultado) a un máximo de 66 puntos (mejor resultado)
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
Para evaluar el cambio de Ashwort Escala Modificada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una escala ordinal de 6 puntos utilizada para evaluar la espasticidad muscular, midiendo la resistencia durante el estiramiento pasivo muscular. Se califica de 0 a 5: 0 significa que no aumenta el tono muscular (mejor resultado) y 5 significa rigidez (peor resultado)
Evaluación inicial: después de la inscripción. Evaluación intermedia después de 3 semanas, antes del quinto tratamiento. Evaluación final después de 5 semanas desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben enviarse a la dirección de correo electrónico del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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