Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesio-taping til forebyggelse af smertefuld skulder og til funktionel restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde

6. juni 2023 opdateret af: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Et randomiseret kontrolforsøg om effektiviteten af ​​kinesio-taping i forebyggelsen af ​​smertefuld skulder og i den funktionelle genopretning af den hemiplegiske øvre ekstremitet hos personer med slagtilfælde i subakut fase

Denne RCT har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den tidlige brug af Kinesio-taping (KT) sammen med standard fysioterapibehandling til forebyggelse af skuldersmerter i den hemiplegiske øvre lemmer efter et cerebralt slagtilfælde sammenlignet med konventionel fysioterapi uden KT-behandling. Som et sekundært resultat har denne RCT til formål at undersøge, om KT kunne forbedre funktionel restitution og forsinke indtræden af ​​spasticitet.

Undersøgelsen består af to parallelle grupper på hver 15 deltagere. Behandlings- og observationsperioden varer 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Følgende enkeltblinde RCT-undersøgelse vil blive udført i den rehabiliterende operative enhed 4 i I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia i Rom, Italien. Det har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den tidlige brug af Kinesio-taping (KT) sammen med standard fysioterapibehandling til forebyggelse af skuldersmerter i den hemiplegiske øvre lemmer efter et cerebralt slagtilfælde i den subakutte fase. Som et sekundært resultat vil en potentiel indvirkning på funktionel restitution og på indtræden af ​​spasticitet, der påvirker musklerne i overekstremiteterne, blive evalueret. Den tidlige anvendelse af KT har til formål at forhindre subluksation af den hemiplegiske skulder og derfor smerter sekundært til den forlængede mekaniske belastning af kapsel-ligamentøse og senestrukturer, på grund af vægten af ​​lemmen i antigravitationspositionen. I alt 30 patienter vil blive indskrevet af efterforskerne og tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (EG) eller kontrolgruppen (CG). EG, som en del af standardbehandlingen, vil være underlagt i alt 4 påføringer af KT, som hver skal opbevares i 5 dage om ugen efterfulgt af 2 dages hvile, for at sikre hudens integritet før en yderligere påføring. Deltagerne vil blive evalueret for berettigelse ved indlæggelsen efter udskrivning fra Slag-enhederne i lokaldistriktsområdet. KT-ansøgningen vil blive gennemført på et tidligt tidspunkt, umiddelbart efter indskrivning og eventuelt før de smertefulde symptomer og subluksation er åbenlys. CG vil gennemgå en KT-applikation på deltoideus uden støttefunktion, med samme frekvens og varighed som EG (sham-applikation). De resultater, der vil blive evalueret, er: intensiteten af ​​opfattet smerte (Ritchie Articular Index - RAI), funktionaliteten af ​​den øvre lem (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) og tilstedeværelsen af ​​hypertonus i musklerne i den øvre lem ( modificeret askeurt-skala - MAS). Behandlingen varede 4 uger, og tidspunktet for dataindsamling var organiseret som følger: T (0) - den indledende vurdering umiddelbart efter indskrivning; T (1) - den mellemliggende evaluering udført før den femte rehabiliteringsbehandling; T (2) - den endelige evaluering udført ved afslutningen af ​​de 8 behandlinger. Opfølgning efter udskrivelse kan i øjeblikket ikke forudsiges på grund af hospitalsadgangsbegrænsninger på grund af COVID-pandemien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en første episode af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Hypotoni af de stabiliserende muskler i skulderen.
  • Tilmelding inden for 1 måned efter slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere traumer eller kroniske tendinopatier i skuldermuskulaturen.

    • Hudproblemer såsom sår eller overfølsomhed.
    • Alvorlige psykiatriske eller kognitive mangler.
    • Anæstesi af den hemiplegiske side.
    • Svær afasi
    • Alvorlig omsorgssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kinesio-taping gruppe

Konventionel rehabiliterende behandling (bestående af to behandlinger pr. dag af 40 minutter hver) plus en anden ugentlig behandling med fokus på skulderens ledkompleks plus Kinesio-taping (KT) behandling.

Kinesio-taping-behandlingen består af 4 påføringer af KT på den berørte skulder, der holdes i 5 dage om ugen, efterfulgt af 2 dages hvile for at sikre hudens integritet før en yderligere påføring.

5 KT-strimler med graderede spændinger vil blive placeret på følgende muskler:

  1. supraspinatus med en spænding på 70%.
  2. infraspinatus med en spænding på 70%. 3,4,5) deltoideus (3 strimler, 50 % af spændingen) En sjette påføring med en spænding på 90 % stammer fra niveauet af den forreste side af humerushovedet, og den ender til det nederste hjørne af scapula.
Påføringen af ​​KT består af 6 strimler I-formet tape klæbet til hudområderne på skulderen
Sham-komparator: Kontrolgruppe

Konventionel rehabiliterende behandling (bestående af to behandlinger om dagen på hver 40 minutter), plus en anden ugentlig behandling med fokus på skulderens ledkompleks, plus skam KT-behandling.

- CG vil gennemgå en KT-applikation på deltoideus, men uden støttefunktion med samme hyppighed og varighed som forsøgsgruppen (skam-applikation).

KT-applikation på deltoideus men uden støttefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen af ​​Ritchie Articular Index
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
Ritchie Articular Index (RAI) er et 4-punktsindeks for numerisk måling af ledømhed. Det giver karakterer 0: ingen ømhed, 1: patient klagede over smerter, 2: patient klagede over smerter og rystede, 3: patient klagede over smerter og trak sig tilbage. 0 er det bedre resultat, 3 er det dårligere resultat. Skulderledssmerterne vil blive vurderet
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere ændringen af ​​FUGL-MEYER VURDERING ØVRE EKSTREMITET
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet (FMA-UE) evaluerer aspekter af bevægelse, refleks, koordination og hastighed af skulder, albue, underarm, håndled og hånd. Hvert af 33 FMA-UE-elementer scoret på en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist, 2=præsterer fuldt ud), så den samlede score spænder fra et minimum på 0 (værre resultat) til et maksimum på 66 point (bedre resultat)
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
For at vurdere ændringen af ​​modificeret askeurts skala
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts ordinær skala, der bruges til at vurdere muskelspasticitet, der måler modstand under passiv muskelstrækning. Den graderes fra 0 til 5: 0 betyder ingen stigning i muskeltonus (bedre resultat) og 5 betyder stiv (værre resultat)
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til den personlige tilsvarende forfatters mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagtilfælde, Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Kinesio Tape Group

3
Abonner