- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156164
Kinesio-taping til forebyggelse af smertefuld skulder og til funktionel restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde
Et randomiseret kontrolforsøg om effektiviteten af kinesio-taping i forebyggelsen af smertefuld skulder og i den funktionelle genopretning af den hemiplegiske øvre ekstremitet hos personer med slagtilfælde i subakut fase
Denne RCT har til formål at undersøge effektiviteten af den tidlige brug af Kinesio-taping (KT) sammen med standard fysioterapibehandling til forebyggelse af skuldersmerter i den hemiplegiske øvre lemmer efter et cerebralt slagtilfælde sammenlignet med konventionel fysioterapi uden KT-behandling. Som et sekundært resultat har denne RCT til formål at undersøge, om KT kunne forbedre funktionel restitution og forsinke indtræden af spasticitet.
Undersøgelsen består af to parallelle grupper på hver 15 deltagere. Behandlings- og observationsperioden varer 1 måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en første episode af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
- Hypotoni af de stabiliserende muskler i skulderen.
- Tilmelding inden for 1 måned efter slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere traumer eller kroniske tendinopatier i skuldermuskulaturen.
- Hudproblemer såsom sår eller overfølsomhed.
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive mangler.
- Anæstesi af den hemiplegiske side.
- Svær afasi
- Alvorlig omsorgssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kinesio-taping gruppe
Konventionel rehabiliterende behandling (bestående af to behandlinger pr. dag af 40 minutter hver) plus en anden ugentlig behandling med fokus på skulderens ledkompleks plus Kinesio-taping (KT) behandling. Kinesio-taping-behandlingen består af 4 påføringer af KT på den berørte skulder, der holdes i 5 dage om ugen, efterfulgt af 2 dages hvile for at sikre hudens integritet før en yderligere påføring. 5 KT-strimler med graderede spændinger vil blive placeret på følgende muskler:
|
Påføringen af KT består af 6 strimler I-formet tape klæbet til hudområderne på skulderen
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Konventionel rehabiliterende behandling (bestående af to behandlinger om dagen på hver 40 minutter), plus en anden ugentlig behandling med fokus på skulderens ledkompleks, plus skam KT-behandling. - CG vil gennemgå en KT-applikation på deltoideus, men uden støttefunktion med samme hyppighed og varighed som forsøgsgruppen (skam-applikation). |
KT-applikation på deltoideus men uden støttefunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere ændringen af Ritchie Articular Index
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
|
Ritchie Articular Index (RAI) er et 4-punktsindeks for numerisk måling af ledømhed.
Det giver karakterer 0: ingen ømhed, 1: patient klagede over smerter, 2: patient klagede over smerter og rystede, 3: patient klagede over smerter og trak sig tilbage.
0 er det bedre resultat, 3 er det dårligere resultat.
Skulderledssmerterne vil blive vurderet
|
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere ændringen af FUGL-MEYER VURDERING ØVRE EKSTREMITET
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
|
Fugl-Meyers vurdering af den øvre ekstremitet (FMA-UE) evaluerer aspekter af bevægelse, refleks, koordination og hastighed af skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
Hvert af 33 FMA-UE-elementer scoret på en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist, 2=præsterer fuldt ud), så den samlede score spænder fra et minimum på 0 (værre resultat) til et maksimum på 66 point (bedre resultat)
|
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
|
For at vurdere ændringen af modificeret askeurts skala
Tidsramme: Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
|
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) er en 6-punkts ordinær skala, der bruges til at vurdere muskelspasticitet, der måler modstand under passiv muskelstrækning.
Den graderes fra 0 til 5: 0 betyder ingen stigning i muskeltonus (bedre resultat) og 5 betyder stiv (værre resultat)
|
Indledende vurdering: efter indskrivning. Mellemevaluering efter 3 uger, før den femte behandling. Slutevaluering efter 5 uger efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde, Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kinesio Tape Group
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterIkke rekrutterer endnuPost-operativ smerte
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetSmerte | Intramuskulær injektionKalkun
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttet
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
IRCCS San RaffaeleUkendtKinesio Tex-tape til at reducere ødem og serom efter kompleks rekonstruktiv brystkirurgi (BREASTAPE)Brystkræft | Ødem | Seroma | Mastektomi | BrystimplantationItalien
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuScapular dyskinesisKalkun
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien