- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05156164
Das Kinesio-Taping zur Vorbeugung von Schulterschmerzen und zur funktionellen Wiederherstellung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit von Kinesio-Taping bei der Prävention schmerzhafter Schulter und bei der funktionellen Wiederherstellung der paretischen oberen Extremität bei Menschen mit Schlaganfall in der subakuten Phase
Diese RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit des frühen Einsatzes von Kinesio-Taping (KT) zusammen mit einer standardmäßigen physiotherapeutischen Behandlung bei der Prävention von Schulterschmerzen der hemiplegischen oberen Extremität nach einem Schlaganfall im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie ohne KT-Behandlung zu untersuchen. Als sekundäres Ergebnis zielt diese RCT darauf ab, zu untersuchen, ob KT die funktionelle Erholung verbessern und das Einsetzen von Spastik verzögern könnte.
Die Studie besteht aus zwei parallelen Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern. Der Behandlungs- und Beobachtungszeitraum beträgt 1 Monat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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RM
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Roma, RM, Italien, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer ersten Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Hypotonie der stabilisierenden Schultermuskulatur.
- Einschreibung innerhalb von 1 Monat nach Schlaganfall.
Ausschlusskriterien:
• Früheres Trauma oder chronische Tendinopathien der Schultermuskulatur.
- Hautprobleme wie Wunden oder Überempfindlichkeit.
- Schwere psychiatrische oder kognitive Defizite.
- Anästhesie der gelähmten Seite.
- Schwere Aphasie
- Schwere Vernachlässigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinesio-Taping-Gruppe
Konventionelle rehabilitative Behandlung (bestehend aus zwei Behandlungen pro Tag von jeweils 40 Minuten) plus eine zweiwöchentliche Behandlung, die sich auf den Gelenkkomplex der Schulter konzentriert, plus Kinesio-Taping (KT) Behandlung. Die Kinesio-Taping-Behandlung besteht aus 4 Anwendungen von KT auf der betroffenen Schulter, die 5 Tage pro Woche gehalten werden, gefolgt von 2 Tagen Ruhe, um die Hautintegrität vor einer weiteren Anwendung zu gewährleisten. 5 KT-Streifen mit abgestufter Spannung werden auf folgende Muskeln gelegt:
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Die Anwendung des KT besteht aus 6 Streifen I-förmigem Klebeband, die auf die Hautbereiche der Schulter geklebt werden
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle rehabilitative Behandlung (bestehend aus zwei Behandlungen pro Tag von jeweils 40 Minuten), plus eine zweiwöchentliche Behandlung, die sich auf den Gelenkkomplex der Schulter konzentriert, plus Scham-KT-Behandlung. - Der CG wird einer KT-Anwendung auf dem Deltamuskel unterzogen, jedoch ohne Stützfunktion, mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Versuchsgruppe (Schamanwendung). |
KT-Anwendung am Deltamuskel, jedoch ohne Stützfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Veränderung des Ritchie Articular Index zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
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Der Ritchie Articular Index (RAI) ist ein 4-Punkte-Index zur numerischen Messung der Gelenkempfindlichkeit.
Es bewertet 0: keine Empfindlichkeit, 1: Patient klagte über Schmerzen, 2: Patient klagte über Schmerzen und zuckte zusammen, 3: Patient klagte über Schmerzen und zuckte zusammen und zog sich zurück.
0 ist das bessere Ergebnis, 3 das schlechtere Ergebnis.
Die Schultergelenkschmerzen werden beurteilt
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Veränderung der FUGL-MEYER-BEWERTUNG DER OBEREN EXTREMITÄT
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
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Das Fugl-Meyer-Assessment der oberen Extremität (FMA-UE) bewertet Aspekte der Bewegung, Reflexe, Koordination und Schnelligkeit von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand.
Jedes der 33 FMA-UE-Items wurde auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0 = kann nicht funktionieren, 1 = teilweise erfüllen, 2 = vollständig erfüllen), sodass die Gesamtpunktzahl von mindestens 0 (schlechteres Ergebnis) bis maximal 0 reicht 66 Punkte (besseres Ergebnis)
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
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Um die Änderung der modifizierten Ashwort-Skala zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Muskelspastik verwendet wird und den Widerstand während der passiven Muskeldehnung misst.
Es wird von 0 bis 5 bewertet: 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus (besseres Ergebnis) und 5 bedeutet starr (schlechteres Ergebnis)
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Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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