Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Kinesio-Taping zur Vorbeugung von Schulterschmerzen und zur funktionellen Wiederherstellung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

6. Juni 2023 aktualisiert von: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirksamkeit von Kinesio-Taping bei der Prävention schmerzhafter Schulter und bei der funktionellen Wiederherstellung der paretischen oberen Extremität bei Menschen mit Schlaganfall in der subakuten Phase

Diese RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit des frühen Einsatzes von Kinesio-Taping (KT) zusammen mit einer standardmäßigen physiotherapeutischen Behandlung bei der Prävention von Schulterschmerzen der hemiplegischen oberen Extremität nach einem Schlaganfall im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie ohne KT-Behandlung zu untersuchen. Als sekundäres Ergebnis zielt diese RCT darauf ab, zu untersuchen, ob KT die funktionelle Erholung verbessern und das Einsetzen von Spastik verzögern könnte.

Die Studie besteht aus zwei parallelen Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern. Der Behandlungs- und Beobachtungszeitraum beträgt 1 Monat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die folgende RCT-Einzelblindstudie wird in der rehabilitativen operativen Einheit 4 des I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia in Rom, Italien. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit des frühen Einsatzes von Kinesio-Taping (KT) zusammen mit einer physiotherapeutischen Standardbehandlung bei der Prävention von Schulterschmerzen der oberen Extremität mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall in der subakuten Phase zu untersuchen. Als sekundäres Ergebnis wird eine potenzielle Auswirkung auf die funktionelle Erholung und auf das Einsetzen von Spastik, die die Muskeln der oberen Extremität betrifft, bewertet. Die frühzeitige Anwendung der KT zielt darauf ab, eine Subluxation der gelähmten Schulter und damit Schmerzen infolge der anhaltenden mechanischen Belastung der Kapsel-Band- und Sehnenstrukturen aufgrund des Gewichts der Extremität in der Antigravitationsposition zu verhindern. Insgesamt 30 Patienten werden von den Prüfärzten aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Das EG wird als Teil der Standardbehandlung insgesamt 4 KT-Anwendungen unterzogen, die jeweils 5 Tage pro Woche gefolgt von 2 Ruhetagen gehalten werden, um die Hautintegrität vor einer weiteren Anwendung zu gewährleisten. Die Eignung der Teilnehmer wird bei der Aufnahme nach der Entlassung aus den Stroke Units des jeweiligen Landkreises überprüft. Die KT-Anwendung erfolgt in einem frühen Stadium, unmittelbar nach der Aufnahme und möglicherweise bevor die schmerzhaften Symptome und die Subluxation offenkundig werden. Der CG wird einer KT-Anwendung auf dem Deltamuskel ohne Stützfunktion unterzogen, mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die EG (Scheinanwendung). Die Ergebnisse, die bewertet werden, sind: die Intensität des wahrgenommenen Schmerzes (Ritchie Articular Index - RAI), die Funktionalität der oberen Extremität (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) und das Vorhandensein von Hypertonus in den Muskeln der oberen Extremität ( modifizierte Ashwort-Skala - MAS). Die Behandlung dauerte 4 Wochen und der Zeitpunkt der Datenerhebung war wie folgt organisiert: T (0) – die anfängliche Bewertung unmittelbar nach der Aufnahme; T (1) - die vor der fünften Rehabilitationsbehandlung durchgeführte Zwischenbewertung; T (2) - die abschließende Bewertung, die am Ende der 8 Behandlungen durchgeführt wird. Die Nachsorge nach der Entlassung ist derzeit aufgrund von Krankenhauszugangsbeschränkungen aufgrund der COVID-Pandemie nicht vorhersehbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ersten Episode eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Hypotonie der stabilisierenden Schultermuskulatur.
  • Einschreibung innerhalb von 1 Monat nach Schlaganfall.

Ausschlusskriterien:

  • • Früheres Trauma oder chronische Tendinopathien der Schultermuskulatur.

    • Hautprobleme wie Wunden oder Überempfindlichkeit.
    • Schwere psychiatrische oder kognitive Defizite.
    • Anästhesie der gelähmten Seite.
    • Schwere Aphasie
    • Schwere Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinesio-Taping-Gruppe

Konventionelle rehabilitative Behandlung (bestehend aus zwei Behandlungen pro Tag von jeweils 40 Minuten) plus eine zweiwöchentliche Behandlung, die sich auf den Gelenkkomplex der Schulter konzentriert, plus Kinesio-Taping (KT) Behandlung.

Die Kinesio-Taping-Behandlung besteht aus 4 Anwendungen von KT auf der betroffenen Schulter, die 5 Tage pro Woche gehalten werden, gefolgt von 2 Tagen Ruhe, um die Hautintegrität vor einer weiteren Anwendung zu gewährleisten.

5 KT-Streifen mit abgestufter Spannung werden auf folgende Muskeln gelegt:

  1. supraspinatus mit einer Spannung von 70 %.
  2. infraspinatus mit einer Spannung von 70 %. 3,4,5) Deltoideus (3 Streifen, 50 % Spannung) Eine sechste Anwendung mit einer Spannung von 90 % beginnt auf Höhe der Vorderfläche des Humeruskopfes und endet an der unteren Ecke des Schulterblatts.
Die Anwendung des KT besteht aus 6 Streifen I-förmigem Klebeband, die auf die Hautbereiche der Schulter geklebt werden
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Konventionelle rehabilitative Behandlung (bestehend aus zwei Behandlungen pro Tag von jeweils 40 Minuten), plus eine zweiwöchentliche Behandlung, die sich auf den Gelenkkomplex der Schulter konzentriert, plus Scham-KT-Behandlung.

- Der CG wird einer KT-Anwendung auf dem Deltamuskel unterzogen, jedoch ohne Stützfunktion, mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie die Versuchsgruppe (Schamanwendung).

KT-Anwendung am Deltamuskel, jedoch ohne Stützfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderung des Ritchie Articular Index zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
Der Ritchie Articular Index (RAI) ist ein 4-Punkte-Index zur numerischen Messung der Gelenkempfindlichkeit. Es bewertet 0: keine Empfindlichkeit, 1: Patient klagte über Schmerzen, 2: Patient klagte über Schmerzen und zuckte zusammen, 3: Patient klagte über Schmerzen und zuckte zusammen und zog sich zurück. 0 ist das bessere Ergebnis, 3 das schlechtere Ergebnis. Die Schultergelenkschmerzen werden beurteilt
Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung der FUGL-MEYER-BEWERTUNG DER OBEREN EXTREMITÄT
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
Das Fugl-Meyer-Assessment der oberen Extremität (FMA-UE) bewertet Aspekte der Bewegung, Reflexe, Koordination und Schnelligkeit von Schulter, Ellbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Jedes der 33 FMA-UE-Items wurde auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet (0 = kann nicht funktionieren, 1 = teilweise erfüllen, 2 = vollständig erfüllen), sodass die Gesamtpunktzahl von mindestens 0 (schlechteres Ergebnis) bis maximal 0 reicht 66 Punkte (besseres Ergebnis)
Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
Um die Änderung der modifizierten Ashwort-Skala zu beurteilen
Zeitfenster: Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Muskelspastik verwendet wird und den Widerstand während der passiven Muskeldehnung misst. Es wird von 0 bis 5 bewertet: 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus (besseres Ergebnis) und 5 bedeutet starr (schlechteres Ergebnis)
Ersteinschätzung: nach Immatrikulation. Zwischenauswertung nach 3 Wochen, vor der fünften Behandlung. Endgültige Auswertung nach 5 Wochen seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an die E-Mail-Adresse des persönlichen Korrespondenzautors zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren