Kinesio-taping for forebygging av smertefull skulder og for funksjonell gjenoppretting av øvre lem etter hjerneslag
6. juni 2023 oppdatert av: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
En randomisert kontrollforsøk om effektiviteten av kinesio-taping i forebygging av smertefull skulder og i funksjonell utvinning av hemiplegisk øvre lem hos personer med hjerneslag i subakutt fase
Denne RCT tar sikte på å undersøke effektiviteten av tidlig bruk av Kinesio-taping (KT) sammen med standard fysioterapibehandling, i forebygging av skuldersmerter i den hemiplegiske overekstremiteten etter et hjerneslag sammenlignet med konvensjonell fysioterapi uten KT-behandling. Som et sekundært resultat tar denne RCT sikte på å undersøke om KT kan forbedre funksjonell utvinning og forsinke utbruddet av spastisitet.
Studien består av to parallelle grupper på 15 deltakere hver. Behandlings- og observasjonsperioden vil vare 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende enkeltblinde RCT-studie vil bli utført i Rehabilitative Operative Unit 4 i I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia i Roma, Italia.
Den tar sikte på å undersøke effektiviteten av tidlig bruk av Kinesio-taping (KT) sammen med standard fysioterapibehandling, i forebygging av skuldersmerter i den hemiplegiske overekstremiteten etter et hjerneslag, i den subakutte fasen.
Som et sekundært resultat vil en potensiell innvirkning på funksjonell restitusjon og på utbruddet av spastisitet som påvirker musklene i overekstremiteten bli evaluert.
Den tidlige påføringen av KT tar sikte på å forhindre subluksasjon av den hemiplegiske skulderen og derfor smerte sekundært til den langvarige mekaniske belastningen av kapsel-ligamentøse og senestrukturer, på grunn av vekten av lemmen i antigravitasjonsposisjonen.
Totalt 30 pasienter vil bli registrert av etterforskerne og tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (EG) eller kontrollgruppen (CG).
EG, som en del av standardbehandlingen, vil bli gjenstand for totalt 4 påføringer av KT, som hver skal oppbevares i 5 dager i uken etterfulgt av 2 dagers hvile, for å sikre hudens integritet før en videre påføring.
Deltakerne vil bli evaluert for valgbarhet ved innleggelsen etter utskrivning fra Stroke Units i lokalområdet.
KT-søknaden vil bli utført på et tidlig stadium, umiddelbart etter innskrivning og eventuelt før de smertefulle symptomene og subluksasjonen er åpenlyst.
CG vil gjennomgå en KT-applikasjon på deltoideus uten støttefunksjon, med samme frekvens og varighet som EG (sham-applikasjon).
Resultatene som vil bli evaluert er: intensiteten av opplevd smerte (Ritchie Articular Index - RAI), funksjonaliteten til overekstremiteten (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) og tilstedeværelsen av hypertonus i musklene i overekstremiteten ( modifisert askeurt-skala - MAS).
Behandlingen varte i 4 uker og tidspunktet for datainnsamlingen ble organisert som følger: T (0) - den første vurderingen umiddelbart etter innmelding; T (1) - den mellomliggende evalueringen utført før den femte rehabiliteringsbehandlingen; T (2) - den endelige evalueringen utført ved slutten av de 8 behandlingene.
Oppfølging etter utskrivning kan foreløpig ikke forutsies på grunn av adgangsbegrensninger på sykehus på grunn av COVID-pandemien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en første episode av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
- Hypotoni av de stabiliserende musklene i skulderen.
- Påmelding innen 1 måned etter hjerneslag.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere traumer eller kroniske tendinopatier i skuldermuskulaturen.
- Hudproblemer som sår eller overfølsomhet.
- Alvorlige psykiatriske eller kognitive mangler.
- Anestesi av den hemiplegiske siden.
- Alvorlig afasi
- Alvorlig omsorgssvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesio-taping gruppe
Konvensjonell rehabiliterende behandling (bestående av to behandlinger per dag på 40 minutter hver) pluss en annenhver ukes behandling med fokus på leddkomplekset i skulderen pluss Kinesio-taping (KT) behandling. Kinesio-taping-behandlingen består av 4 påføringer av KT på den berørte skulderen som holdes i 5 dager i uken, etterfulgt av 2 dagers hvile for å sikre hudens integritet før en videre påføring. 5 KT-strimler med graderte spenninger vil bli plassert på følgende muskler:
|
Påføringen av KT består av 6 strimler med I-formet tape festet til hudområdene på skulderen
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell rehabiliterende behandling (bestående av to behandlinger per dag på 40 minutter hver), pluss en annenhver ukes behandling med fokus på leddkomplekset i skulderen, pluss skam-KT-behandling. - CG vil gjennomgå en KT-applikasjon på deltoideus, men uten støttefunksjon med samme frekvens og varighet som forsøksgruppen (skam-applikasjon). |
KT-applikasjon på deltoid men uten støttefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen av Ritchie Articular Index
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 3 uker, før femte behandling. Sluttevaluering etter 5 uker siden innmelding
|
Ritchie Articular Index (RAI) er en 4-punkts indeks for numerisk måling av leddømhet.
Den gir karakterer 0: ingen ømhet, 1: pasient klaget over smerter, 2: pasient klaget over smerter og krympet seg, 3: pasient klaget over smerter og krympet seg og trakk seg tilbake.
0 er det bedre resultatet, 3 er det dårligere resultatet.
Skulderleddsmertene vil bli vurdert
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 3 uker, før femte behandling. Sluttevaluering etter 5 uker siden innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen av FUGL-MEYER VURDERING ØVRE EKSTREMITET
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 3 uker, før femte behandling. Sluttevaluering etter 5 uker siden innmelding
|
Fugl-Meyers vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE) evaluerer aspekter ved bevegelse, refleks, koordinasjon og hastighet på skulder, albue, underarm, håndledd og hånd.
Hvert av 33 FMA-UE-elementer scoret på en 3-punkts ordinær skala (0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis, 2=presterer fullt ut), så den totale poengsummen varierer fra minimum 0 (verre utfall) til maksimalt 66 poeng (bedre resultat)
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 3 uker, før femte behandling. Sluttevaluering etter 5 uker siden innmelding
|
|
For å vurdere endringen av Modified Ashwort Scale
Tidsramme: Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 3 uker, før femte behandling. Sluttevaluering etter 5 uker siden innmelding
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en 6-punkts ordinær skala som brukes til å vurdere muskelspastisitet, som måler motstand under passiv muskelstrekking.
Den graderes fra 0 til 5: 0 betyr ingen økning i muskeltonus (bedre resultat) og 5 betyr rigid (verre utfall)
|
Innledende vurdering: etter påmelding. Mellomevaluering etter 3 uker, før femte behandling. Sluttevaluering etter 5 uker siden innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til den personlige korresponderende forfatterens e-postadresse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .