Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinesiotaping w profilaktyce bólu barku i przywracaniu funkcji kończyny górnej po udarze mózgu

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące skuteczności kinesiotapingu w zapobieganiu bolesnemu barkowi i przywracaniu funkcji kończyny górnej z porażeniem połowiczym u osób z udarem mózgu w fazie podostrej

Niniejsze RCT ma na celu zbadanie skuteczności wczesnego zastosowania kinesiotapingu (KT) wraz ze standardową fizjoterapią w zapobieganiu bólowi barku kończyny górnej z porażeniem połowiczym po udarze mózgu w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią bez leczenia KT. Jako wynik drugorzędny, niniejszy RCT ma na celu zbadanie, czy KT może poprawić powrót do sprawności funkcjonalnej i opóźnić początek spastyczności.

Badanie składa się z dwóch równoległych grup po 15 uczestników każda. Okres leczenia i obserwacji będzie trwał 1 miesiąc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następujące badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Oddziale Operacyjnym Rehabilitacji 4 I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia w Rzymie, Włochy. Celem pracy jest zbadanie skuteczności wczesnego zastosowania kinesiotapingu (KT) wraz ze standardowym postępowaniem fizjoterapeutycznym w profilaktyce bólu barku kończyny górnej z porażeniem połowiczym po udarze mózgu w fazie podostrej. Jako drugorzędny wynik zostanie oceniony potencjalny wpływ na powrót do sprawności funkcjonalnej i początek spastyczności dotykającej mięśnie kończyny górnej. Wczesne zastosowanie KT ma na celu zapobieganie podwichnięciu barku z porażeniem połowiczym, a tym samym bólowi wtórnemu do długotrwałego obciążenia mechanicznego struktur torebkowo-więzadłowych i ścięgien, spowodowanego ciężarem kończyny w pozycji antygrawitacyjnej. Łącznie 30 pacjentów zostanie zapisanych przez badaczy i losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) lub grupy kontrolnej (CG). EG, jako część standardowego leczenia, zostanie poddane w sumie 4 aplikacjom KT, z których każda będzie utrzymywana przez 5 dni w tygodniu, po których nastąpią 2 dni odpoczynku, aby zabezpieczyć integralność skóry przed kolejną aplikacją. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności przy przyjęciu po wypisaniu z Oddziałów Udarowych w lokalnym okręgu. Aplikacja KT zostanie przeprowadzona we wczesnym stadium, zaraz po przyjęciu i ewentualnie przed ujawnieniem się bolesnych objawów i podwichnięć. CG zostanie poddany aplikacji KT na mięśniu naramiennym bez funkcji wsparcia, z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak EG (aplikacja pozorowana). Wyniki, które będą oceniane to: intensywność odczuwanego bólu (Ritchie Articular Index – RAI), funkcjonalność kończyny górnej (Fugl-Meyer Assessment – ​​FMA-UE) oraz obecność hipertonusa w mięśniach kończyny górnej ( zmodyfikowana skala Ashworta – MAS). Leczenie trwało 4 tygodnie, a czas zbierania danych był zorganizowany w następujący sposób: T (0) - wstępna ocena bezpośrednio po włączeniu; T (1) – ocena pośrednia przed piątym zabiegiem rehabilitacyjnym; T (2) - ocena końcowa wykonywana na zakończenie 8 zabiegów. Kontynuacja po wypisie nie może być obecnie przewidziana ze względu na ograniczenia dostępu do szpitala spowodowane pandemią COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym epizodem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
  • Hipotonia mięśni stabilizujących barku.
  • Rejestracja w ciągu 1 miesiąca od udaru.

Kryteria wyłączenia:

  • • Przebyte urazy lub przewlekłe tendinopatie mięśni barku.

    • Problemy skórne, takie jak rany lub nadwrażliwość.
    • Ciężkie deficyty psychiczne lub poznawcze.
    • Znieczulenie strony hemiplegicznej.
    • Ciężka afazja
    • Poważne zaniedbanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kinesiotapingu

Konwencjonalny zabieg rehabilitacyjny (składający się z dwóch zabiegów dziennie po 40 minut każdy) plus dwutygodniowa kuracja kompleksu stawowego barku plus Kinesio-taping (KT).

Terapia Kinesio-taping polega na 4 aplikacjach KT na dotknięty bark przez 5 dni w tygodniu, po których następuje 2 dni odpoczynku w celu zabezpieczenia integralności skóry przed kolejną aplikacją.

5 pasków KT o stopniowanych napięciach zostanie umieszczonych na następujących mięśniach:

  1. supraspinatus z napięciem 70%.
  2. infraspinatus z napięciem 70%. 3,4,5) naramienny (3 paski, 50% napięcia) Szósta aplikacja z napięciem 90% rozpoczyna się na poziomie przedniej powierzchni głowy kości ramiennej i kończy się do dolnego rogu łopatki.
Urządzenie: Grupa Kinesio Tape
Aplikacja KT polega na naklejeniu 6 pasków taśmy w kształcie litery I na skórę barku
Pozorny komparator: Grupa kontrolna

Konwencjonalny zabieg rehabilitacyjny (składający się z dwóch zabiegów dziennie po 40 minut każdy) plus dwutygodniowy zabieg na kompleks stawowy barku plus zabieg wstydu KT.

- CG zostanie poddany aplikacji KT na mięsień naramienny, ale bez funkcji wsparcia, z taką samą częstotliwością i czasem trwania jak grupa eksperymentalna (aplikacja wstydu).
Urządzenie: Grupa kontrolna
Aplikacja KT na mięsień naramienny, ale bez funkcji podparcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę wskaźnika stawowego Ritchiego
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 3 tygodniach, przed piątym zabiegiem. Ocena końcowa po 5 tygodniach od rejestracji
Ritchie Articular Index (RAI) to 4-punktowy wskaźnik numerycznego pomiaru tkliwości stawów. Oceniono go na 0: brak tkliwości, 1: pacjent skarżył się na ból, 2: pacjent skarżył się na ból i skrzywił się, 3: pacjent skarżył się na ból, skrzywił się i wycofał. 0 to lepszy wynik, 3 to gorszy wynik. Oceniony zostanie ból stawu barkowego
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 3 tygodniach, przed piątym zabiegiem. Ocena końcowa po 5 tygodniach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę FUGL-MEYER OCENA EKSTREMALNOŚCI GÓRNEJ
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 3 tygodniach, przed piątym zabiegiem. Ocena końcowa po 5 tygodniach od rejestracji
Ocena kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE) ocenia aspekty ruchu, odruchu, koordynacji i szybkości barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Każda z 33 pozycji FMA-UE oceniana na 3-punktowej skali porządkowej (0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo, 2=wykonuje w pełni), więc całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 (gorszy wynik) do maksimum 66 punktów (lepszy wynik)
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 3 tygodniach, przed piątym zabiegiem. Ocena końcowa po 5 tygodniach od rejestracji
Aby ocenić zmianę zmodyfikowanej skali Ashwort
Ramy czasowe: Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 3 tygodniach, przed piątym zabiegiem. Ocena końcowa po 5 tygodniach od rejestracji
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to 6-punktowa skala porządkowa służąca do oceny spastyczności mięśni, mierząca opór podczas biernego rozciągania mięśni. Ocenia od 0 do 5: 0 oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego (lepszy wynik), a 5 oznacza sztywność (gorszy wynik).
Wstępna ocena: po rejestracji. Ocena pośrednia po 3 tygodniach, przed piątym zabiegiem. Ocena końcowa po 5 tygodniach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot. CE/PROG.937 FSL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na osobisty adres korespondencyjny autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, Rehabilitacja

Badania kliniczne na Grupa Kinesio Tape

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj