- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05156164
Il Kinesio-taping per la prevenzione del dolore alla spalla e per il recupero funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus
Uno studio di controllo randomizzato sull'efficacia del Kinesio-taping nella prevenzione del dolore alla spalla e nel recupero funzionale dell'arto superiore emiplegico nelle persone con ictus in fase subacuta
Questo RCT mira a indagare l'efficacia dell'uso precoce del Kinesio-taping (KT) insieme al trattamento fisioterapico standard, nella prevenzione del dolore alla spalla dell'arto superiore emiplegico a seguito di un ictus cerebrale rispetto alla fisioterapia convenzionale senza trattamento KT. Come esito secondario, questo RCT mira a indagare se KT potrebbe migliorare il recupero funzionale e ritardare l'insorgenza della spasticità.
Lo studio consiste in due gruppi paralleli di 15 partecipanti ciascuno. Il periodo di trattamento e osservazione durerà 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un primo episodio di ictus ischemico o emorragico.
- Ipotonia dei muscoli stabilizzatori della spalla.
- Iscrizione entro 1 mese dall'ictus.
Criteri di esclusione:
• Precedenti traumi o tendinopatie croniche della muscolatura della spalla.
- Problemi della pelle come ferite o ipersensibilità.
- Gravi deficit psichiatrici o cognitivi.
- Anestesia del lato emiplegico.
- Afasia grave
- Grave negligenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Kinesio-taping
Trattamento riabilitativo convenzionale (composto da due trattamenti al giorno di 40 minuti ciascuno) più un trattamento bisettimanale focalizzato sul complesso articolare della spalla più trattamento Kinesio-taping (KT). Il trattamento Kinesio-taping consiste in 4 applicazioni di KT sulla spalla interessata da tenersi per 5 giorni alla settimana, seguite da 2 giorni di riposo per salvaguardare l'integrità cutanea prima di un'ulteriore applicazione. 5 strisce KT con tensioni graduate verranno posizionate sui seguenti muscoli:
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L'applicazione del KT consiste in 6 strisce di nastro a forma di I aderite alle aree cutanee della spalla
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Trattamento riabilitativo convenzionale (costituito da due trattamenti al giorno di 40 minuti ciascuno), più un trattamento bisettimanale focalizzato sul complesso articolare della spalla, più trattamento vergogna KT. - Il CG subirà un'applicazione KT sul deltoide ma senza funzione di supporto con la stessa frequenza e durata del gruppo sperimentale (vergogna-applicazione). |
Applicazione KT sul deltoide ma senza funzione di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il cambiamento dell'indice articolare di Ritchie
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
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Il Ritchie Articular Index (RAI) è un indice a 4 punti per la misurazione numerica della dolorabilità articolare.
Gradi 0: nessuna tenerezza, 1: paziente lamentava dolore, 2: paziente lamentava dolore e sussultava, 3: paziente lamentava dolore e sussultava e si ritirava.
0 è il risultato migliore, 3 è il risultato peggiore.
Verrà valutato il dolore all'articolazione della spalla
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Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il cambiamento di FUGL-MEYER VALUTAZIONE DELL'ESTREMITÀ SUPERIORE
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
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La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) valuta gli aspetti di movimento, riflesso, coordinazione e velocità della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano.
Ciascuno dei 33 item FMA-UE ha ottenuto un punteggio su una scala ordinale a 3 punti (0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente, 2=esegue pienamente), quindi il punteggio totale varia da un minimo di 0 (esito peggiore) a un massimo di 66 punti (risultato migliore)
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Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
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Per valutare il cambiamento della scala Ashwort modificata
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
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La Modified Ashworth Scale (MAS) è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per valutare la spasticità muscolare, misurando la resistenza durante lo stretching muscolare passivo.
Classifica da 0 a 5: 0 significa nessun aumento del tono muscolare (risultato migliore) e 5 significa rigido (risultato peggiore)
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Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
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- Prot. CE/PROG.937 FSL
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