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Il Kinesio-taping per la prevenzione del dolore alla spalla e per il recupero funzionale dell'arto superiore dopo l'ictus

6 giugno 2023 aggiornato da: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Uno studio di controllo randomizzato sull'efficacia del Kinesio-taping nella prevenzione del dolore alla spalla e nel recupero funzionale dell'arto superiore emiplegico nelle persone con ictus in fase subacuta

Questo RCT mira a indagare l'efficacia dell'uso precoce del Kinesio-taping (KT) insieme al trattamento fisioterapico standard, nella prevenzione del dolore alla spalla dell'arto superiore emiplegico a seguito di un ictus cerebrale rispetto alla fisioterapia convenzionale senza trattamento KT. Come esito secondario, questo RCT mira a indagare se KT potrebbe migliorare il recupero funzionale e ritardare l'insorgenza della spasticità.

Lo studio consiste in due gruppi paralleli di 15 partecipanti ciascuno. Il periodo di trattamento e osservazione durerà 1 mese.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il seguente studio RCT in singolo cieco verrà eseguito presso l'Unità Operativa Riabilitativa 4 dell'I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia a Roma, Italia. Ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'uso precoce del Kinesio-taping (KT) insieme al trattamento fisioterapico standard, nella prevenzione del dolore alla spalla dell'arto superiore emiplegico a seguito di un ictus cerebrale, nella fase subacuta. Come outcome secondario verrà valutato un potenziale impatto sul recupero funzionale e sull'insorgenza di spasticità a carico dei muscoli dell'arto superiore. L'applicazione precoce della KT mira a prevenire la sublussazione della spalla emiplegica e quindi il dolore secondario al prolungato stress meccanico delle strutture capsulo-legamentose e tendinee, dovuto al peso dell'arto in posizione antigravitaria. Un totale di 30 pazienti saranno arruolati dagli investigatori e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG). L'EG, nell'ambito del trattamento standard, sarà soggetto a un totale di 4 applicazioni di KT, ciascuna delle quali da mantenere per 5 giorni alla settimana seguiti da 2 giorni di riposo, per salvaguardare l'integrità della pelle prima di un'ulteriore applicazione. I partecipanti saranno valutati per l'idoneità al ricovero dopo la dimissione dalle Stroke Unit dell'area del distretto locale. L'applicazione KT verrà eseguita in una fase iniziale, immediatamente dopo l'arruolamento e possibilmente prima che i sintomi dolorosi e la sublussazione siano evidenti. Il CG subirà un'applicazione di KT sul deltoide senza funzione di supporto, con la stessa frequenza e durata dell'EG (sham-application). Gli esiti che verranno valutati sono: l'intensità del dolore percepito (Ritchie Articular Index - RAI), la funzionalità dell'arto superiore (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) e la presenza di ipertono nei muscoli dell'arto superiore ( scala Ashwort modificata - MAS). Il trattamento è durato 4 settimane e la tempistica della raccolta dei dati è stata organizzata come segue: T (0) - la valutazione iniziale immediatamente dopo l'arruolamento; T (1) - la valutazione intermedia effettuata prima del quinto trattamento riabilitativo; T (2) - la valutazione finale effettuata al termine degli 8 trattamenti. Al momento non è possibile prevedere il follow-up dopo la dimissione a causa delle restrizioni all'accesso ospedaliero dovute alla pandemia di COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo episodio di ictus ischemico o emorragico.
  • Ipotonia dei muscoli stabilizzatori della spalla.
  • Iscrizione entro 1 mese dall'ictus.

Criteri di esclusione:

  • • Precedenti traumi o tendinopatie croniche della muscolatura della spalla.

    • Problemi della pelle come ferite o ipersensibilità.
    • Gravi deficit psichiatrici o cognitivi.
    • Anestesia del lato emiplegico.
    • Afasia grave
    • Grave negligenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kinesio-taping

Trattamento riabilitativo convenzionale (composto da due trattamenti al giorno di 40 minuti ciascuno) più un trattamento bisettimanale focalizzato sul complesso articolare della spalla più trattamento Kinesio-taping (KT).

Il trattamento Kinesio-taping consiste in 4 applicazioni di KT sulla spalla interessata da tenersi per 5 giorni alla settimana, seguite da 2 giorni di riposo per salvaguardare l'integrità cutanea prima di un'ulteriore applicazione.

5 strisce KT con tensioni graduate verranno posizionate sui seguenti muscoli:

  1. sovraspinato con una tensione del 70%.
  2. infraspinato con una tensione del 70%. 3,4,5) deltoide (3 strisce, 50% di tensione) Una sesta applicazione con una tensione del 90% origina a livello della faccia anteriore della testa omerale e termina all'angolo inferiore della scapola.
L'applicazione del KT consiste in 6 strisce di nastro a forma di I aderite alle aree cutanee della spalla
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Trattamento riabilitativo convenzionale (costituito da due trattamenti al giorno di 40 minuti ciascuno), più un trattamento bisettimanale focalizzato sul complesso articolare della spalla, più trattamento vergogna KT.

- Il CG subirà un'applicazione KT sul deltoide ma senza funzione di supporto con la stessa frequenza e durata del gruppo sperimentale (vergogna-applicazione).

Applicazione KT sul deltoide ma senza funzione di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento dell'indice articolare di Ritchie
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
Il Ritchie Articular Index (RAI) è un indice a 4 punti per la misurazione numerica della dolorabilità articolare. Gradi 0: nessuna tenerezza, 1: paziente lamentava dolore, 2: paziente lamentava dolore e sussultava, 3: paziente lamentava dolore e sussultava e si ritirava. 0 è il risultato migliore, 3 è il risultato peggiore. Verrà valutato il dolore all'articolazione della spalla
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento di FUGL-MEYER VALUTAZIONE DELL'ESTREMITÀ SUPERIORE
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) valuta gli aspetti di movimento, riflesso, coordinazione e velocità della spalla, del gomito, dell'avambraccio, del polso e della mano. Ciascuno dei 33 item FMA-UE ha ottenuto un punteggio su una scala ordinale a 3 punti (0=non può eseguire, 1=esegue parzialmente, 2=esegue pienamente), quindi il punteggio totale varia da un minimo di 0 (esito peggiore) a un massimo di 66 punti (risultato migliore)
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
Per valutare il cambiamento della scala Ashwort modificata
Lasso di tempo: Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione
La Modified Ashworth Scale (MAS) è una scala ordinale a 6 punti utilizzata per valutare la spasticità muscolare, misurando la resistenza durante lo stretching muscolare passivo. Classifica da 0 a 5: 0 significa nessun aumento del tono muscolare (risultato migliore) e 5 significa rigido (risultato peggiore)
Valutazione iniziale: dopo l'iscrizione. Valutazione intermedia dopo 3 settimane, prima del quinto trattamento. Valutazione finale dopo 5 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate all'indirizzo di posta personale dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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