O Kinesio-taping na Prevenção do Ombro Doloroso e na Recuperação Funcional do Membro Superior Após AVC
6 de junho de 2023 atualizado por: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Um ensaio de controle randomizado sobre a eficácia do Kinesio-taping na prevenção do ombro doloroso e na recuperação funcional do membro superior hemiplégico em pessoas com AVC na fase subaguda
Este RCT tem como objetivo investigar a eficácia do uso precoce de Kinesio-taping (KT) juntamente com o tratamento fisioterapêutico padrão, na prevenção da dor no ombro do membro superior hemiplégico após um acidente vascular cerebral em comparação com a fisioterapia convencional sem tratamento com KT. Como desfecho secundário, este RCT visa investigar se o KT poderia melhorar a recuperação funcional e retardar o início da espasticidade.
O estudo consiste em dois grupos paralelos de 15 participantes cada. O período de tratamento e observação durará 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seguinte estudo RCT simples-cego será realizado na Unidade Operativa de Reabilitação 4 do I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia em Roma, Itália.
Tem como objetivo investigar a eficácia do uso precoce de Kinesio-taping (KT) juntamente com o tratamento fisioterapêutico padrão, na prevenção da dor no ombro do membro superior hemiplégico após um acidente vascular cerebral, na fase subaguda.
Como desfecho secundário, será avaliado o potencial impacto na recuperação funcional e no aparecimento de espasticidade afetando os músculos do membro superior.
A aplicação precoce da KT visa prevenir a subluxação do ombro hemiplégico e, portanto, a dor secundária ao estresse mecânico prolongado das estruturas capsuloligamentares e tendíneas, devido ao peso do membro na posição antigravitacional.
Um total de 30 pacientes serão inscritos pelos investigadores e designados aleatoriamente para o grupo experimental (EG) ou o grupo controle (GC).
O EG, como parte do tratamento padrão, será submetido a um total de 4 aplicações de KT, cada uma mantida por 5 dias por semana, seguidas de 2 dias de repouso, para salvaguardar a integridade da pele antes de uma nova aplicação.
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade na admissão após a alta das Unidades de AVC do distrito local.
A aplicação do KT será realizada em um estágio inicial, imediatamente após a inscrição e possivelmente antes que os sintomas dolorosos e a subluxação sejam evidentes.
O GC será submetido à aplicação de KT no deltóide sem função de apoio, com a mesma frequência e duração do GE (aplicação simulada).
Os desfechos que serão avaliados são: a intensidade da dor percebida (Ritchie Articular Index - RAI), a funcionalidade do membro superior (Fugl-Meyer Assessment - FMA-UE) e a presença de hipertonia na musculatura do membro superior ( escala de Ashwort modificada - MAS).
O tratamento durou 4 semanas e o momento da coleta de dados foi organizado da seguinte forma: T (0) - a avaliação inicial imediatamente após a inscrição; T (1) - a avaliação intermediária realizada antes do quinto tratamento de reabilitação; T (2) - avaliação final realizada ao final dos 8 tratamentos.
Atualmente, o acompanhamento após a alta não pode ser previsto devido a restrições de acesso ao hospital devido à pandemia de COVID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um primeiro episódio de AVC isquêmico ou hemorrágico.
- Hipotonia dos músculos estabilizadores do ombro.
- Inscrição dentro de 1 mês após o AVC.
Critério de exclusão:
• Traumas prévios ou tendinopatias crônicas da musculatura do ombro.
- Problemas de pele, como feridas ou hipersensibilidade.
- Déficits psiquiátricos ou cognitivos graves.
- Anestesia do lado hemiplégico.
- Afasia severa
- Negligência grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Kinesio Taping
Tratamento de reabilitação convencional (consistindo em dois tratamentos por dia de 40 minutos cada) mais um tratamento quinzenal focado no complexo articular do ombro mais tratamento com Kinesio-taping (KT). O tratamento de Kinesio-taping consiste em 4 aplicações de KT no ombro afetado durante 5 dias por semana, seguidas de 2 dias de descanso para salvaguardar a integridade da pele antes de uma nova aplicação. Serão colocadas 5 tiras de KT com tensões graduadas nos seguintes músculos:
|
A aplicação do KT consiste em 6 tiras de fita em forma de I aderidas às áreas de pele do ombro
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Tratamento reabilitador convencional (consistindo em dois tratamentos por dia de 40 minutos cada), mais um tratamento quinzenal focado no complexo articular do ombro, mais o tratamento KT da vergonha. - O GC será submetido a uma aplicação de KT no deltóide mas sem função de suporte com a mesma frequência e duração do grupo experimental (shame-application). |
Aplicação de KT no deltóide, mas sem função de suporte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a alteração do Ritchie Articular Index
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 3 semanas, antes do quinto tratamento. Avaliação final após 5 semanas desde a inscrição
|
O Ritchie Articular Index (RAI) é um índice de 4 pontos para a medição numérica da sensibilidade articular.
Graus 0: sem sensibilidade, 1: paciente queixou-se de dor, 2: paciente queixou-se de dor e estremeceu, 3: paciente queixou-se de dor e estremeceu e retirou-se.
0 é o melhor resultado, 3 é o pior resultado.
A dor na articulação do ombro será avaliada
|
Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 3 semanas, antes do quinto tratamento. Avaliação final após 5 semanas desde a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a alteração da AVALIAÇÃO FUGL-MEYER EXTREMIDADE SUPERIOR
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 3 semanas, antes do quinto tratamento. Avaliação final após 5 semanas desde a inscrição
|
O Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) avalia aspectos de movimento, reflexo, coordenação e velocidade do ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão.
Cada um dos 33 itens da FMA-UE pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0=não consegue executar, 1=realiza parcialmente, 2=realiza totalmente), de modo que a pontuação total varia de um mínimo de 0 (pior resultado) a um máximo de 66 pontos (melhor resultado)
|
Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 3 semanas, antes do quinto tratamento. Avaliação final após 5 semanas desde a inscrição
|
|
Para avaliar a mudança da Escala Ashwort Modificada
Prazo: Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 3 semanas, antes do quinto tratamento. Avaliação final após 5 semanas desde a inscrição
|
A Modified Ashworth Scale (MAS) é uma escala ordinal de 6 pontos utilizada para avaliar a espasticidade muscular, medindo a resistência durante o alongamento passivo muscular.
Ele gradua de 0 a 5: 0 significa nenhum aumento no tônus muscular (melhor resultado) e 5 significa rigidez (pior resultado)
|
Avaliação inicial: após a inscrição. Avaliação intermediária após 3 semanas, antes do quinto tratamento. Avaliação final após 5 semanas desde a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para o endereço de correspondência pessoal do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .