Кинезиотейпирование для профилактики болей в плече и функционального восстановления верхней конечности после инсульта
6 июня 2023 г. обновлено: Stefano Brunelli, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Рандомизированное контрольное исследование эффективности кинезиотейпирования в профилактике болей в плече и функциональном восстановлении пораженной гемиплегией верхней конечности у людей с инсультом в подострой фазе
Это РКИ направлено на изучение эффективности раннего использования кинезиотейпирования (КТ) вместе со стандартным физиотерапевтическим лечением для предотвращения боли в плече с гемиплегией верхней конечности после церебрального инсульта по сравнению с обычной физиотерапией без лечения КТ. В качестве вторичного результата это РКИ направлено на изучение того, может ли КТ улучшить функциональное восстановление и отсрочить начало спастичности.
Исследование состоит из двух параллельных групп по 15 человек в каждой. Период лечения и наблюдения продлится 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следующее РКИ одиночное слепое исследование будет проведено в Реабилитационном оперативном отделении 4 I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia в Риме, Италия.
Он направлен на изучение эффективности раннего применения кинезиотейпирования (КТ) в сочетании со стандартным физиотерапевтическим лечением в профилактике боли в плече с гемиплегией верхней конечности после церебрального инсульта в подострой фазе.
В качестве вторичного результата будет оцениваться потенциальное влияние на функциональное восстановление и возникновение спастичности, затрагивающей мышцы верхней конечности.
Раннее применение КТ направлено на предотвращение подвывиха гемиплегического плеча и, следовательно, болей, вторичных по отношению к длительному механическому напряжению капсульно-связочных и сухожильных структур из-за веса конечности в антигравитационном положении.
В общей сложности 30 пациентов будут зарегистрированы исследователями и случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (ЭГ), либо в контрольную группу (КГ).
ЭГ, как часть стандартного лечения, будет подвергаться в общей сложности 4 аппликациям KT, каждая из которых будет проводиться в течение 5 дней в неделю с последующими 2 днями отдыха, чтобы сохранить целостность кожи перед дальнейшим применением.
Участники будут оцениваться на соответствие требованиям при поступлении после выписки из инсультных отделений местного района.
Применение КТ будет проводиться на ранней стадии, сразу после зачисления и, возможно, до того, как болезненные симптомы и подвывих станут явными.
На КГ будет наложена КТ на дельтовидную мышцу без опорной функции, с той же частотой и продолжительностью, что и на ЭГ (фиктивная аппликация).
Исходами, которые будут оцениваться, являются: интенсивность воспринимаемой боли (суставной индекс Ричи - RAI), функциональность верхней конечности (оценка Fugl-Meyer - FMA-UE) и наличие гипертонуса в мышцах верхней конечности ( модифицированная шкала Ашворта - MAS).
Лечение длилось 4 недели, сроки сбора данных были организованы следующим образом: Т (0) - начальная оценка сразу после зачисления; Т (1) - промежуточная оценка, выполненная перед пятым реабилитационным лечением; T (2) - окончательная оценка, выполненная в конце 8 процедур.
Последующее наблюдение после выписки в настоящее время невозможно предсказать из-за ограничений доступа в больницы из-за пандемии COVID.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первым эпизодом ишемического или геморрагического инсульта.
- Гипотонус стабилизирующих мышц плеча.
- Регистрация в течение 1 месяца после инсульта.
Критерий исключения:
• Предшествующая травма или хронические тендинопатии плечевой мускулатуры.
- Проблемы с кожей, такие как раны или гиперчувствительность.
- Тяжелые психические или когнитивные расстройства.
- Анестезия гемиплегической стороны.
- Тяжелая афазия
- Серьезное пренебрежение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кинезиотейпирования
Традиционное реабилитационное лечение (состоит из двух процедур в день по 40 минут каждая) плюс лечение раз в две недели, ориентированное на суставной комплекс плеча, плюс лечение кинезиотейпированием (КТ). Лечение кинезиотейпированием состоит из 4 аппликаций КТ на пораженное плечо в течение 5 дней в неделю, после чего следует 2 дня отдыха для сохранения целостности кожи перед дальнейшим применением. 5 полосок КТ с градуированным напряжением будут размещены на следующих мышцах:
|
Аппликация КТ состоит из 6 полос I-образного тейпа, наклеенных на участки кожи плеча.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Традиционное реабилитационное лечение (состоит из двух процедур в день по 40 минут каждая), плюс двухнедельное лечение, ориентированное на суставной комплекс плеча, плюс лечение стыда КТ. - В КГ будет проводиться КТ-аппликация на дельтовидную мышцу, но без опорной функции, с той же частотой и продолжительностью, что и в экспериментальной группе (постыдная аппликация). |
Применение КТ на дельтовидной мышце, но без функции поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения суставного индекса Ричи
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 3 недели перед пятой обработкой. Окончательная оценка через 5 недель после зачисления
|
Суставной индекс Ричи (RAI) представляет собой 4-балльный индекс для числового измерения болезненности суставов.
Оценка 0: нет болезненности, 1: пациент жаловался на боль, 2: пациент жаловался на боль и морщился, 3: пациент жаловался на боль, морщился и отдергивался.
0 — лучший результат, 3 — худший результат.
Боль в плечевом суставе будет оцениваться
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 3 недели перед пятой обработкой. Окончательная оценка через 5 недель после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменения ОЦЕНКИ FUGL-MEYER ВЕРХНЕЙ КОНЕЧНОСТИ
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 3 недели перед пятой обработкой. Окончательная оценка через 5 недель после зачисления
|
Оценка Fugl-Meyer верхней конечности (FMA-UE) оценивает аспекты движения, рефлексов, координации и скорости плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти.
Каждый из 33 пунктов FMA-UE оценивается по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью), поэтому общий балл варьируется от минимума 0 (худший результат) до максимума 66 баллов (лучший результат)
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 3 недели перед пятой обработкой. Окончательная оценка через 5 недель после зачисления
|
|
Для оценки изменения модифицированной шкалы рябинника
Временное ограничение: Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 3 недели перед пятой обработкой. Окончательная оценка через 5 недель после зачисления
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой 6-балльную порядковую шкалу, используемую для оценки мышечной спастичности, измеряя сопротивление во время пассивного растяжения мышц.
Он оценивается от 0 до 5: 0 означает отсутствие повышения мышечного тонуса (лучший результат), а 5 означает ригидность (худший результат).
|
Начальная оценка: после зачисления. Промежуточная оценка через 3 недели перед пятой обработкой. Окончательная оценка через 5 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefano Brunelli, MD, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia, Roma, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Griffin A, Bernhardt J. Strapping the hemiplegic shoulder prevents development of pain during rehabilitation: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2006 Apr;20(4):287-95. doi: 10.1191/0269215505cr941oa.
- Huang YC, Leong CP, Wang L, Wang LY, Yang YC, Chuang CY, Hsin YJ. Effect of kinesiology taping on hemiplegic shoulder pain and functional outcomes in subacute stroke patients: a randomized controlled study. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Dec;52(6):774-781. Epub 2016 Aug 30.
- Van Langenberghe HV, Hogan BM. Degree of pain and grade of subluxation in the painful hemiplegic shoulder. Scand J Rehabil Med. 1988;20(4):161-6.
- Ravichandran H, Janakiraman B, Sundaram S, Fisseha B, Gebreyesus T, Yitayeh Gelaw A. Systematic Review on Effectiveness of shoulder taping in Hemiplegia. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2019 Jun;28(6):1463-1473. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2019.03.021. Epub 2019 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. CE/PROG.937 FSL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять на личный почтовый адрес автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .