糞便マイクロバイオームとその代謝物と頭頸部がんにおける放射線療法の結果との相関 (COMRAD-HNSCC)
局所領域進行頭頸部扁平上皮癌(COMRAD-HNSCC)における放射線療法の結果と糞便マイクロバイオームおよびその代謝物の相関
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
頭頸部がん患者は一般に切除不能な局所領域進行性疾患を呈し、実質的な急性および晩期毒性を犠牲にしてでも放射線療法が治癒を目的とした治療の主力となっています。 腸内微生物叢とその代謝物が放射線療法に対する腫瘍と正常組織の反応に影響を与える最近発見されたメカニズムは、固形腫瘍における放射線療法の治療指数を改善する新しい方法を提供します。
COMRAD-HNSCC は、切除不能な局所領域進行頭頸部がん患者における腸内微生物叢の組成とその代謝産物、および放射線療法に対する反応との相関関係を評価する前向き研究です。 根治的放射線治療の開始時と終了時に便と血清のサンプルを採取します。 腸内微生物叢の組成は、糞便サンプルから分離された DNA のリボソーム DNA ハイスループットアンプリコンシーケンスによって分析されますが、液体クロマトグラフィー質量分析法を使用した標的メタボロミクスは、糞便および血清サンプルで実行されます。
この研究の長期的な目標は、頭頸部がんにおける放射線療法の有効性と毒性における腸内微生物叢とその代謝物の役割の理解を深め、腸内微生物叢を調節することによって治療指数を高めるためのその後の調査の基礎を提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gaber Plavc, MD
- 電話番号:+386 015879504
- メール:gplavc@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -署名された書面による自発的なインフォームドコンセント。
- 患者は、2つの時点で便検体分析のための収集を進んで提供できる必要があります。
- 年齢 > 18 歳、男性または女性。
- -患者は、頭頸部(口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、または鼻咽頭)の組織学的に確認された扁平上皮癌と診断されなければなりません。
- 患者は、放射線療法または同時化学放射線療法のいずれかによる根治目的の治療に適格でなければなりません。
- がん病期分類システムに関する米国合同委員会の第 8 版に基づく全体的な病期 III ~ IV。
除外基準:
- 導入化学療法の受領。
- 遠隔転移の存在。
- 以前の頭頸部がん。
- -他の既知の同時悪性疾患。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全、または収集された標本の評価および研究結果の解釈を妨げると思われる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠:治療後3ヶ月
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コンピュータ断層撮影法で測定されたRECIST 1.1基準による放射線療法に対する客観的奏効率。 応答者と非応答者の間で、糞便微生物叢の組成と細菌代謝産物の違いとの関連が確認されます。 |
治療後3ヶ月
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急性放射線誘発性粘膜炎および皮膚炎
時間枠:治療後3ヶ月まで
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CTCAE v3.0によると、急性放射線は粘膜炎と皮膚炎を誘発し、臨床検査で測定されました。 糞便微生物叢の組成と細菌代謝産物の違いとの関連性は、最大グレード 2 以下の患者と最大グレード 3 を超える急性放射線誘発性粘膜炎および皮膚炎の患者との間で確認されます。 |
治療後3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gaber Plavc, MD、Institute of Oncology Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERIDEK-0052/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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