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糞便マイクロバイオームとその代謝物と頭頸部がんにおける放射線療法の結果との相関 (COMRAD-HNSCC)

2024年3月4日 更新者:Gaber Plavc、Institute of Oncology Ljubljana

局所領域進行頭頸部扁平上皮癌(COMRAD-HNSCC)における放射線療法の結果と糞便マイクロバイオームおよびその代謝物の相関

前臨床研究では、放射線療法に対する固形腫瘍と正常組織の反応が、腸内微生物叢とその代謝産物によって調節されることが示されています。 この研究では、根治的放射線療法を受けている局所進行頭頸部がん患者の腸内微生物叢の組成が、便と血液中の細菌代謝物とともに分析され、治療結果と治療毒性との相関関係が決定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

頭頸部がん患者は一般に切除不能な局所領域進行性疾患を呈し、実質的な急性および晩期毒性を犠牲にしてでも放射線療法が治癒を目的とした治療の主力となっています。 腸内微生物叢とその代謝物が放射線療法に対する腫瘍と正常組織の反応に影響を与える最近発見されたメカニズムは、固形腫瘍における放射線療法の治療指数を改善する新しい方法を提供します。

COMRAD-HNSCC は、切除不能な局所領域進行頭頸部がん患者における腸内微生物叢の組成とその代謝産物、および放射線療法に対する反応との相関関係を評価する前向き研究です。 根治的放射線治療の開始時と終了時に便と血清のサンプルを採取します。 腸内微生物叢の組成は、糞便サンプルから分離された DNA のリボソーム DNA ハイスループットアンプリコンシーケンスによって分析されますが、液体クロマトグラフィー質量分析法を使用した標的メタボロミクスは、糞便および血清サンプルで実行されます。

この研究の長期的な目標は、頭頸部がんにおける放射線療法の有効性と毒性における腸内微生物叢とその代謝物の役割の理解を深め、腸内微生物叢を調節することによって治療指数を高めるためのその後の調査の基礎を提供することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gaber Plavc, MD
  • 電話番号:+386 015879504
  • メールgplavc@onko-i.si

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

局所領域進行性頭頸部扁平上皮癌と診断された成人被験者は、リュブリャナ腫瘍学研究所で同時化学療法の有無にかかわらず根治的放射線療法で治療されています。

説明

包含基準:

  • -署名された書面による自発的なインフォームドコンセント。
  • 患者は、2つの時点で便検体分析のための収集を進んで提供できる必要があります。
  • 年齢 > 18 歳、男性または女性。
  • -患者は、頭頸部(口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、または鼻咽頭)の組織学的に確認された扁平上皮癌と診断されなければなりません。
  • 患者は、放射線療法または同時化学放射線療法のいずれかによる根治目的の治療に適格でなければなりません。
  • がん病期分類システムに関する米国合同委員会の第 8 版に基づく全体的な病期 III ~ IV。

除外基準:

  • 導入化学療法の受領。
  • 遠隔転移の存在。
  • 以前の頭頸部がん。
  • -他の既知の同時悪性疾患。
  • -治験責任医師の意見では、患者の安全、または収集された標本の評価および研究結果の解釈を妨げると思われる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:治療後3ヶ月

コンピュータ断層撮影法で測定されたRECIST 1.1基準による放射線療法に対する客観的奏効率。

応答者と非応答者の間で、糞便微生物叢の組成と細菌代謝産物の違いとの関連が確認されます。

治療後3ヶ月
急性放射線誘発性粘膜炎および皮膚炎
時間枠:治療後3ヶ月まで

CTCAE v3.0によると、急性放射線は粘膜炎と皮膚炎を誘発し、臨床検査で測定されました。

糞便微生物叢の組成と細菌代謝産物の違いとの関連性は、最大グレード 2 以下の患者と最大グレード 3 を超える急性放射線誘発性粘膜炎および皮膚炎の患者との間で確認されます。

治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gaber Plavc, MD、Institute of Oncology Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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