Korelacja mikrobiomu kałowego i jego metabolitów z wynikami radioterapii w raku głowy i szyi (COMRAD-HNSCC)
Korelacja mikrobiomu kałowego i jego metabolitów z wynikami radioterapii w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (COMRAD-HNSCC)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem głowy i szyi często zgłaszają się z nieoperacyjną chorobą zaawansowaną lokoregionalnie, w której radioterapia jest podstawą leczenia z zamiarem wyleczenia, aczkolwiek kosztem znacznej ostrej i późnej toksyczności. Niedawno odkryte mechanizmy, za pomocą których mikroflora jelitowa i jej metabolity wpływają na odpowiedź guza i prawidłowej tkanki na radioterapię, oferują nowe sposoby poprawy indeksu terapeutycznego radioterapii guzów litych.
COMRAD-HNSCC to prospektywne badanie oceniające korelację między składem mikroflory jelitowej i jej metabolitami a odpowiedzią na radioterapię u pacjentów z nieresekcyjnym, lokoregionalnie zaawansowanym rakiem głowy i szyi. Próbki kału i surowicy będą pobierane na początku i na końcu leczniczej radioterapii. Skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania amplikonu rybosomalnego DNA wyizolowanego z próbek kału, podczas gdy ukierunkowana metabolomika przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas zostanie przeprowadzona na próbkach kału i surowicy.
Długoterminowym celem tego badania jest pogłębienie zrozumienia roli mikrobiomu jelitowego i jego metabolitów w skuteczności i toksyczności radioterapii raka głowy i szyi oraz zapewnienie podstaw do dalszych badań w celu zwiększenia indeksu terapeutycznego poprzez regulację mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaber Plavc, MD
- Numer telefonu: +386 015879504
- E-mail: gplavc@onko-i.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna i dobrowolna świadoma zgoda.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do pobrania próbki kału do analizy w 2 punktach czasowych.
- Wiek > 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjent musi mieć rozpoznany histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, krtań, gardło dolne lub nosogardziel).
- Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia z zamiarem wyleczenia za pomocą radioterapii lub równoczesnej chemio-radioterapii.
- Ogólny stopień zaawansowania choroby III-IV na podstawie 8. edycji systemu stopniowania American Joint Committee on Cancer.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiór chemioterapii indukcyjnej.
- Obecność odległych przerzutów.
- Wszelkie wcześniejsze nowotwory głowy i szyi.
- Każda inna znana współistniejąca choroba nowotworowa.
- Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ocenie pobranej próbki i interpretacji wyniku badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na radioterapię według kryteriów RECIST 1.1 mierzony za pomocą tomografii komputerowej. Powiązania z różnicami w składzie mikroflory kałowej i metabolitach bakteryjnych zostaną dokonane między osobami reagującymi i niereagującymi. |
3 miesiące po leczeniu
|
|
Ostre zapalenie błony śluzowej i zapalenie skóry wywołane promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Ostre zapalenie błony śluzowej i zapalenie skóry wywołane promieniowaniem zgodnie z CTCAE v3.0 mierzone podczas badania klinicznego. Powiązania z różnicami w składzie mikroflory kałowej i metabolitach bakteryjnych zostaną dokonane między pacjentami z maksymalnym stopniem ≤ 2 w porównaniu z pacjentami z maksymalnym stopniem > 3 ostrego zapalenia błony śluzowej i zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem. |
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaber Plavc, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERIDEK-0052/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .