Korrelation af fækalt mikrobiom og dets metabolitter med resultatet af strålebehandling i hoved- og nakkekarcinom (COMRAD-HNSCC)
Korrelation af fækalt mikrobiom og dets metabolitter med udfald af strålebehandling i lokalregionalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (COMRAD-HNSCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halscancerpatienter udviser almindeligvis uoperable lokalt fremskreden sygdom, hvor strålebehandling er grundpillen i behandling med kurativ hensigt, omend på bekostning af betydelig akut og sen toksicitet. Nyligt opdagede mekanismer, hvorved tarmmikrobiota og dens metabolitter påvirker tumors og normalt vævs respons på strålebehandling, tilbyder nye måder at forbedre det terapeutiske indeks for strålebehandling i solide tumorer.
COMRAD-HNSCC er et prospektivt studie, der vurderer sammenhængen mellem tarmmikrobiotasammensætningen og dens metabolitter og responsen på strålebehandling hos patienter med inoperabel lokoregionalt fremskreden hoved- og halscancer. Afførings- og serumprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og ved slutningen af kurativ strålebehandling. Sammensætningen af tarmmikrobiota vil blive analyseret ved ribosomal DNA high-throughput amplikonsekventering af DNA isoleret fra afføringsprøver, hvorimod målrettet metabolomik ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri vil blive udført på afførings- og serumprøver.
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at uddybe forståelsen af tarmmikrobiomets og dets metabolitters rolle i effektiviteten og toksiciteten af strålebehandling ved hoved- og halskræft, og give et grundlag for efterfølgende udforskning for at øge det terapeutiske indeks ved at regulere tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt og frivilligt informeret samtykke.
- Patienten skal være villig og i stand til at sørge for opsamling til afføringsprøveanalyser på 2 tidspunkter.
- Alder > 18 år, mand eller kvinde.
- Patienten skal diagnosticeres med histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (mundhule, oropharynx, larynx, hypopharynx eller nasopharynx).
- Patienter skal være berettiget til kurativ behandling med enten strålebehandling eller samtidig kemo-strålebehandling.
- Overordnet sygdomsstadie III-IV baseret på 8. udgave af American Joint Committee on Cancer stadiesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af induktionskemoterapi.
- Tilstedeværelse af fjernmetastaser.
- Enhver tidligere hoved- og halskræft.
- Enhver anden kendt samtidig malign sygdom.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientsikkerheden, eller evaluering af den indsamlede prøve og fortolkning af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Objektiv responsrate på strålebehandling i henhold til RECIST 1.1-kriterier målt med computertomografi. Associationer med forskelle i fækal mikrobiotasammensætning og i bakterielle metabolitter vil blive lavet mellem respondere og ikke-respondere. |
3 måneder efter behandling
|
|
Akut stråling induceret mucositis og dermatitis
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
|
Akut strålingsinduceret mucositis og dermatitis i henhold til CTCAE v3.0 målt med klinisk undersøgelse. Associationer med forskelle i fækal mikrobiotasammensætning og i bakterielle metabolitter vil blive lavet mellem patienter med en maksimal grad ≤ 2 versus dem med en maksimal grad > 3 akut strålingsinduceret mucositis og dermatitis. |
Op til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaber Plavc, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERIDEK-0052/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .