Ulosteen mikrobiomin ja sen aineenvaihduntatuotteiden korrelaatio pään ja kaulan karsinooman sädehoidon tulosten kanssa (COMRAD-HNSCC)
Ulosteen mikrobiomin ja sen aineenvaihduntatuotteiden korrelaatio sädehoidon tulosten kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (COMRAD-HNSCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpäpotilailla on yleensä ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt sairaus, jossa sädehoito on parantavan hoidon tukipilari, vaikkakin huomattavan akuutin ja myöhäisen toksisuuden kustannuksella. Äskettäin löydetyt mekanismit, joilla suoliston mikrobiota ja sen metaboliitit vaikuttavat kasvainten ja normaalikudoksen vasteeseen sädehoitoon, tarjoavat uusia tapoja parantaa sädehoidon terapeuttista indeksiä kiinteissä kasvaimissa.
COMRAD-HNSCC on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan korrelaatiota suoliston mikrobiotan koostumuksen ja sen metaboliittien sekä sädehoitovasteen välillä potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen, paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä. Uloste- ja seeruminäytteitä kerätään parantavan sädehoidon alussa ja lopussa. Suoliston mikrobiotan koostumus analysoidaan ulostenäytteistä eristetyn DNA:n ribosomaalisella DNA-amplikonisekvensoinnilla, kun taas kohdennettu metabolomiikka nestekromatografia-massaspektrometrialla suoritetaan uloste- ja seeruminäytteille.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on syventää ymmärrystä suoliston mikrobiomin ja sen metaboliittien roolista sädehoidon tehokkuudessa ja toksisuudessa pään ja kaulan syövän hoidossa ja tarjota pohjaa myöhemmille tutkimuksille terapeuttisen indeksin nostamiseksi säätelemällä suoliston mikrobiotaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä keräämään ulostenäytteitä kahdessa vaiheessa.
- Ikä > 18 vuotta, mies tai nainen.
- Potilaalla tulee olla histologisesti varmistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (suuontelo, suunielun, kurkunpään, hypofarynx tai nenänielun syöpä).
- Potilaiden tulee olla oikeutettuja parantavaan hoitoon joko sädehoidolla tai samanaikaisella kemosädehoidolla.
- Taudin kokonaisvaihe III-IV perustuu American Joint Committee on Cancer -vaiheen 8. painokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Induktiokemoterapian kuitti.
- Etäisten etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Mikä tahansa aikaisempi pään ja kaulan syöpä.
- Mikä tahansa muu tunnettu samanaikainen pahanlaatuinen sairaus.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät potilasturvallisuutta tai kerätyn näytteen arviointia ja tutkimustuloksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Objektiivinen vasteprosentti sädehoitoon RECIST 1.1 -kriteerien mukaan mitattuna tietokonetomografialla. Assosiaatioita ulosteen mikrobiotan koostumuksessa ja bakteerien aineenvaihduntatuotteissa esiintyvien erojen kanssa tehdään reagoivien ja ei-responsiivisten välillä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Akuutti säteilyn aiheuttama mukosiitti ja dermatiitti
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Akuutti säteilyn aiheuttama mukosiitti ja dermatiitti CTCAE v3.0:n mukaan mitattuna kliinisellä tutkimuksella. Potilaiden välillä, joiden maksimiaste on ≤ 2, ja potilaiden välillä, joilla on enintään aste > 3 akuutti säteilyn aiheuttama mukosiitti ja ihottuma, tehdään yhteyksiä eroihin ulosteen mikrobiotan koostumuksessa ja bakteerien metaboliitteissa. |
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaber Plavc, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERIDEK-0052/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta