粪便微生物组及其代谢物与头颈癌放疗结果的相关性 (COMRAD-HNSCC)
2024年3月4日 更新者：Gaber Plavc、Institute of Oncology Ljubljana
粪便微生物组及其代谢物与局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (COMRAD-HNSCC) 放疗结果的相关性
临床前研究表明，实体瘤和正常组织对放疗的反应可以通过肠道微生物群及其代谢产物进行调节。
在这项研究中，将分析接受根治性放疗的局部晚期头颈癌患者的肠道微生物群组成以及粪便和血液中的细菌代谢物，并确定与治疗结果和治疗毒性的可能相关性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
头颈癌患者通常表现为无法切除的局部晚期疾病，其中放疗是根治性治疗的主要手段，尽管以大量急性和晚期毒性为代价。 最近发现的肠道微生物群及其代谢物影响肿瘤和正常组织对放疗反应的机制为提高实体瘤放疗的治疗指数提供了新方法。
COMRAD-HNSCC 是一项前瞻性研究，旨在评估肠道微生物群组成及其代谢物与无法切除的局部晚期头颈癌患者放疗反应之间的相关性。 将在根治性放射治疗开始和结束时收集粪便和血清样本。 肠道微生物群的组成将通过对从粪便样本中分离的 DNA 进行核糖体 DNA 高通量扩增子测序来分析，而使用液相色谱-质谱法的靶向代谢组学将对粪便和血清样本进行分析。
本研究的长期目标是加深对肠道菌群及其代谢产物在头颈癌放疗疗效和毒性中作用的认识，为后续探索通过调节肠道菌群来提高治疗指数提供依据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在卢布尔雅那肿瘤研究所，被诊断患有局部晚期头颈部鳞状细胞癌的成年受试者正在接受根治性放疗并伴有或不伴有同步化疗。
描述
纳入标准：
- 签署书面和自愿知情同意书。
- 患者必须愿意并能够在 2 个时间点收集粪便标本分析。
- 年龄 > 18 岁，男性或女性。
- 患者必须被诊断为经组织学证实的头颈部（口腔、口咽、喉、下咽或鼻咽）鳞状细胞癌。
- 患者必须有资格接受放疗或同步放化疗的根治性治疗。
- 基于第 8 版美国癌症分期系统联合委员会的总体疾病 III-IV 期。
排除标准：
- 接受诱导化疗。
- 远处转移的存在。
- 任何先前的头颈癌。
- 任何其他已知并发的恶性疾病。
- 研究者认为会干扰患者安全或对收集的标本进行评估和对研究结果进行解释的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：治疗后3个月
|
根据 RECIST 1.1 标准用计算机断层扫描测量的放疗客观反应率。 将在反应者和非反应者之间建立与粪便微生物群组成和细菌代谢物差异的关联。 |
治疗后3个月
|
|
急性辐射引起的粘膜炎和皮炎
大体时间：治疗后长达 3 个月
|
根据 CTCAE v3.0 临床检查测量的急性辐射引起的粘膜炎和皮炎。 将在最大 ≤ 2 级患者与最大 > 3 级急性辐射诱发的粘膜炎和皮炎患者之间建立与粪便微生物群组成和细菌代谢物差异的关联。 |
治疗后长达 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gaber Plavc, MD、Institute of Oncology Ljubljana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.