Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция фекального микробиома и его метаболитов с исходом лучевой терапии рака головы и шеи (COMRAD-HNSCC)

4 марта 2024 г. обновлено: Gaber Plavc, Institute of Oncology Ljubljana

Корреляция фекального микробиома и его метаболитов с исходом лучевой терапии при локорегионально распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи (COMRAD-HNSCC)

Доклинические исследования показали, что ответ солидных опухолей и нормальных тканей на лучевую терапию может регулироваться кишечной микробиотой и ее метаболитами. В этом исследовании будет проанализирован состав микробиоты кишечника у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, проходящих радикальную лучевую терапию, вместе с бактериальными метаболитами в стуле и крови, и будет определена возможная корреляция с результатами лечения и токсичностью лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Пациенты с раком головы и шеи обычно имеют неоперабельное локорегионарно распространенное заболевание, при котором лучевая терапия является основой лечебного лечения, хотя и ценой существенной острой и поздней токсичности. Недавно открытые механизмы, с помощью которых кишечная микробиота и ее метаболиты влияют на реакцию опухоли и нормальной ткани на лучевую терапию, предлагают новые способы улучшения терапевтического индекса лучевой терапии при солидных опухолях.

COMRAD-HNSCC — это проспективное исследование, в котором оценивается корреляция между составом кишечной микробиоты и ее метаболитами и реакцией на лучевую терапию у пациентов с нерезектабельным местно-регионарно распространенным раком головы и шеи. Образцы стула и сыворотки будут собираться в начале и в конце лечебной лучевой терапии. Состав кишечной микробиоты будет проанализирован с помощью высокопроизводительного секвенирования ампликонов рибосомной ДНК ДНК, выделенной из образцов стула, тогда как целевая метаболомика с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии будет выполняться на образцах стула и сыворотки.

Долгосрочная цель этого исследования — углубить понимание роли кишечного микробиома и его метаболитов в эффективности и токсичности лучевой терапии при раке головы и шеи, а также создать основу для последующего исследования по увеличению терапевтического индекса путем регулирования кишечной микробиоты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaber Plavc, MD

Места учебы

      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом локорегионарно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи проходят радикальную лучевую терапию с химиотерапией или без нее в Институте онкологии Любляны.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное и добровольное информированное согласие.
  • Пациент должен быть готов и в состоянии предоставить сбор для анализа образцов стула в 2 временных точках.
  • Возраст > 18 лет, мужчина или женщина.
  • У пациента должен быть диагностирован гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортани, гортаноглотки или носоглотки).
  • Пациенты должны иметь право на лечебное лечение либо с лучевой терапией, либо с одновременной химиолучевой терапией.
  • Общая стадия заболевания III-IV на основе системы стадирования 8-го издания Американского объединенного комитета по раку.

Критерий исключения:

  • Получение индукционной химиотерапии.
  • Наличие отдаленных метастазов.
  • Любой предшествующий рак головы и шеи.
  • Любое другое известное сопутствующее злокачественное заболевание.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента или оценке собранного образца и интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца после лечения

Частота объективного ответа на лучевую терапию в соответствии с критериями RECIST 1.1, измеренная с помощью компьютерной томографии.

Ассоциации с различиями в составе фекальной микробиоты и бактериальных метаболитах будут установлены между ответившими и не ответившими.

3 месяца после лечения
Острый лучевой мукозит и дерматит
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения

Острый радиационно-индуцированный мукозит и дерматит в соответствии с CTCAE v3.0, измеренный при клиническом обследовании.

Ассоциации с различиями в составе фекальной микробиоты и бактериальных метаболитах будут установлены между пациентами с максимальной степенью ≤ 2 по сравнению с пациентами с максимальной степенью > 3 острого лучевого мукозита и дерматита.

До 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gaber Plavc, MD, Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться