- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05156177
Корреляция фекального микробиома и его метаболитов с исходом лучевой терапии рака головы и шеи (COMRAD-HNSCC)
Корреляция фекального микробиома и его метаболитов с исходом лучевой терапии при локорегионально распространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи (COMRAD-HNSCC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с раком головы и шеи обычно имеют неоперабельное локорегионарно распространенное заболевание, при котором лучевая терапия является основой лечебного лечения, хотя и ценой существенной острой и поздней токсичности. Недавно открытые механизмы, с помощью которых кишечная микробиота и ее метаболиты влияют на реакцию опухоли и нормальной ткани на лучевую терапию, предлагают новые способы улучшения терапевтического индекса лучевой терапии при солидных опухолях.
COMRAD-HNSCC — это проспективное исследование, в котором оценивается корреляция между составом кишечной микробиоты и ее метаболитами и реакцией на лучевую терапию у пациентов с нерезектабельным местно-регионарно распространенным раком головы и шеи. Образцы стула и сыворотки будут собираться в начале и в конце лечебной лучевой терапии. Состав кишечной микробиоты будет проанализирован с помощью высокопроизводительного секвенирования ампликонов рибосомной ДНК ДНК, выделенной из образцов стула, тогда как целевая метаболомика с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии будет выполняться на образцах стула и сыворотки.
Долгосрочная цель этого исследования — углубить понимание роли кишечного микробиома и его метаболитов в эффективности и токсичности лучевой терапии при раке головы и шеи, а также создать основу для последующего исследования по увеличению терапевтического индекса путем регулирования кишечной микробиоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaber Plavc, MD
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное и добровольное информированное согласие.
- Пациент должен быть готов и в состоянии предоставить сбор для анализа образцов стула в 2 временных точках.
- Возраст > 18 лет, мужчина или женщина.
- У пациента должен быть диагностирован гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортани, гортаноглотки или носоглотки).
- Пациенты должны иметь право на лечебное лечение либо с лучевой терапией, либо с одновременной химиолучевой терапией.
- Общая стадия заболевания III-IV на основе системы стадирования 8-го издания Американского объединенного комитета по раку.
Критерий исключения:
- Получение индукционной химиотерапии.
- Наличие отдаленных метастазов.
- Любой предшествующий рак головы и шеи.
- Любое другое известное сопутствующее злокачественное заболевание.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности пациента или оценке собранного образца и интерпретации результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 3 месяца после лечения
|
Частота объективного ответа на лучевую терапию в соответствии с критериями RECIST 1.1, измеренная с помощью компьютерной томографии. Ассоциации с различиями в составе фекальной микробиоты и бактериальных метаболитах будут установлены между ответившими и не ответившими. |
3 месяца после лечения
|
Острый лучевой мукозит и дерматит
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
|
Острый радиационно-индуцированный мукозит и дерматит в соответствии с CTCAE v3.0, измеренный при клиническом обследовании. Ассоциации с различиями в составе фекальной микробиоты и бактериальных метаболитах будут установлены между пациентами с максимальной степенью ≤ 2 по сравнению с пациентами с максимальной степенью > 3 острого лучевого мукозита и дерматита. |
До 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaber Plavc, MD, Institute of Oncology Ljubljana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERIDEK-0052/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .