更年期前後の女性におけるエストラジオール/ジドロゲステロンの固定用量配合剤の有効性と安全性を評価するための比較研究 (Violet)

包含基準:

1. 子宮が無傷の閉経周辺期 (STRAW -1/ +1a) の白人女性。
2. 審査時の年齢が40歳から55歳までの方。
3. 自然な月経が 4 か月以内になく、12 か月以内。
4. 患者日誌によると、過去7日間に50回以上の「のぼせ」があった（検診時）。
5. グリーンスケールで12点以上の患者。
6. 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル 25 IU/L 以上、エストラジオール レベル 190 pmol/L 未満。
7. バリア避妊法の使用に同意する。
8. 体格指数 <30 kg / m2。
9. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
10. -研究に含める前の6か月以内に実施されたマンモグラフィー。
11. 健康診断の結果による臨床的に重大な逸脱の欠如：身体検査（乳腺の状態の評価を含む）、重要な身体機能の指標の測定（血圧、心拍数、呼吸数および体温）および婦人科検査.
12. すべての研究手順を実行し、研究プロトコルによって提供されるすべての制限を遵守することに対する患者の同意。

除外基準:

1. 喫煙。
2. 禁止療法リストからの薬物の投与。
3. -エストラジオール、ジドロゲステロン、薬物クリマディノン®の活性成分（シミシフガラセモースの根茎の乾燥抽出物）または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
4. 妊娠と授乳。
5. -スクリーニング段階の12か月前の原因不明の膣からの異常な子宮出血。
6. 乳がん（診断済み、疑わしい、または過去）。
7. 子宮内膜がんを含む性器のエストロゲン依存性悪性腫瘍（診断済み、疑い、または過去）。
8. -既知または疑われるプロゲストーゲン依存性新生物（例： 髄膜腫）。
9. 未治療の子宮内膜増殖症。
10. -現在または病歴のある静脈および動脈血栓症/血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞、虚血性または出血性脳卒中、狭心症、一過性脳虚血発作を含む）。
11. -動脈または静脈の血栓症/血栓塞栓症に対する遺伝的または後天的な素因と診断されている（例、高ホモシステイン血症、プロテインC、プロテインSまたはアンチトロンビンIIIの欠乏、抗リン脂質抗体の存在）。
12. 病歴における急性または慢性の肝疾患（肝機能指標の基準からの逸脱の場合）;良性および悪性肝臓腫瘍（血管腫、腺腫、肝臓がんを含む）、またはスクリーニング中に検出されたアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）活性の増加が、正常上限と比較して1.5倍以上。
13. ポルフィリン症。
14. てんかん。
15. 脳障害とトラウマ。
16. ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群。
17. 胆汁うっ滞性黄疸および/または重度の胆汁うっ滞性かゆみ（特に以前の妊娠中または性ホルモン摂取中）。
18. コントロールされていない高血圧。
19. 真性糖尿病。
20. -腺筋症グレード> 3および子宮筋腫（直径3 cmを超える筋肉間または漿膜下配置の3つ以上のノード）および/または求心性成長/粘膜下ノード位置。
21. 胆石症。
22. 全身性エリテマトーデス。
23. 気管支ぜんそく。
24. 耳硬化症。
25. -既知の腎不全または肝不全。
26. -超音波スキャンの結果に基づく卵巣嚢胞> 6 mm。
27. -経膣超音波による子宮内膜の厚さは5mm以上。
28. 片頭痛または重度の片頭痛の病歴。
29. -研究関連の手順を妨害する可能性のあるその他の病状、および/または治験薬の有効性に影響を与える可能性があります。
30. 除外薬物の同時摂取。
31. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加。
32. 細胞診（PAP検査）およびヒトパピローマウイルス（HPV）検査のための塗抹標本の病理学的結果。
33. -ホルモン補充療法（HRT）のためのエストロゲンまたは併用薬の使用 研究開始前の6か月以内。
34. スクリーニング段階の前の 2 週間の長期の固定化による血栓塞栓性合併症のリスクが高い (例えば、外傷や手術の結果として)。
35. -研究開始前の6か月以内の以前の主要な外科的介入（腹部を含む）。
36. 下垂体の腫瘍。
37. 心血管系の重度の病状：心臓の弁装置の複雑な病変、制御されていない薬物不整脈、慢性心不全I - IV機能クラス。
38. 鎌状赤血球貧血。
39. 先天性高ビリルビン血症 (Gilbert、Steven-Johnson、Rotor)。
40. -重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎の病歴。
41. 子宮腔内のポリープ。
42. -スクリーニング段階の3か月前までの徐放性注射またはインプラントの形での薬物の使用。
43. -適切に治療された扁平上皮皮膚がんを除いて、研究前の5年以内の他の悪性新生物の病歴。
44. 腎臓、肺、消化管、皮膚および皮下組織、筋骨格系、血液およびリンパ系、神経系の臨床的に重要な疾患に関する既往歴データ。
45. HIV、B型およびC型肝炎、梅毒の血液検査が陽性。
46. アルコール依存症、薬物中毒の歴史。
47. -以前の子宮内膜アブレーション療法。