Sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fastdosekombinasjonen av østradiol/dydrogesteron hos kvinner i overgangsalderen (Violet)

Inklusjonskriterier:

1. Kaukasiske kvinner i perimenopause (STRAW -1/ +1a) med intakt livmor.
2. Alder fra 40 til 55 år på tidspunktet for screening.
3. Fravær av naturlig menstruasjon innen 4 måneder, men ikke lenger enn i 12 måneder.
4. 50 eller flere episoder med "hetetokter" de siste 7 dagene ifølge pasientdagboken (ved screeningen).
5. Pasienter som scorer mer enn 12 poeng på Greene Scale.
6. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer mer enn 25 IE/L, østradiolnivåer mindre enn 190 pmol/L.
7. Samtykke til bruk av barriereprevensjonsmetoder.
8. Kroppsmasseindeks <30 kg/m2.
9. Signert skjema for informert samtykke.
10. Mammografi utført innen 6 måneder før inkludering i studien.
11. Fravær av klinisk signifikante avvik i henhold til resultatene av medisinsk undersøkelse: fysisk undersøkelse (inkludert vurdering av tilstanden til brystkjertlene), måling av indikatorer på vitale kroppsfunksjoner (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og gynekologisk undersøkelse .
12. Pasientens samtykke til å utføre alle forskningsprosedyrer og overholde alle restriksjoner gitt i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Røyking.
2. Administrering av legemidler fra listen over forbudte terapier.
3. Kjent overfølsomhet overfor østradiol, dydrogesteron, overfor den aktive komponenten av stoffet Klimadynon® (tørrekstrakt av jordstengler av cimicifuga racemose) eller til noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene.
4. Graviditet og amming.
5. Unormal livmorblødning fra skjeden av uklar etiologi innen 12 måneder før screeningsstadiet.
6. Brystkreft (diagnostisert, mistenkt eller tidligere).
7. Østrogenavhengige maligniteter i kjønnsorganene, inkludert endometriekreft (diagnostisert, mistenkt eller tidligere).
8. Kjente eller mistenkte gestagenavhengige neoplasmer (f.eks. meningeom).
9. Ubehandlet endometriehyperplasi.
10. Venøs og arteriell trombose/tromboemboli, nå eller i historien (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag; angina pectoris, forbigående iskemisk angrep).
11. Diagnostisert arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell eller venøs trombose/tromboemboli (f.eks. hyperhomocysteinemi, mangel på protein C, protein S eller antitrombin III, tilstedeværelse av antifosfolipidantistoffer).
12. Akutt eller kronisk leversykdom i historien (i tilfelle avvik fra normen for leverfunksjonsindikatorer); godartede og ondartede levertumorer (inkludert hemangiom, adenom, leverkreft) eller en økning i aktiviteten for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) oppdaget under screening med mer enn 1,5 ganger i forhold til den øvre normalgrensen.
13. Porfyri.
14. Epilepsi.
15. Hjernesykdommer og traumer.
16. Galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjonssyndrom.
17. Kolestatisk gulsott og/eller alvorlig kolestatisk kløe (spesielt under et tidligere svangerskap eller inntak av kjønnshormon).
18. Ukontrollert hypertensjon.
19. Sukkersyke.
20. Adenomyose grad >3 og uterint myom (mer enn 3 noder med et intermuskulært eller subserøst arrangement med en diameter på mer enn 3 cm) og/eller centripetal vekst/submukøs nodeplassering.
21. Kolelithiasis.
22. Systemisk lupus erythematosus.
23. Bronkitt astma.
24. Otosklerose.
25. Kjent nyre- eller leversvikt.
26. Ovariecyster >6 mm basert på resultater av ultralydskanning.
27. Endometrietykkelse ≥5 mm i henhold til transvaginal ultralyd.
28. Migrenehodepine eller en historie med alvorlig hodepine av migrenetypen.
29. Andre medisinske tilstander som kan forstyrre studierelaterte prosedyrer og/eller påvirke studiemedikamentets effektivitet.
30. Samtidig inntak av ekskluderte legemidler.
31. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
32. Patologisk resultat av utstryk for cytologi (PAP-test) og humant papillomavirus (HPV) test.
33. Bruk av østrogener eller kombinasjonsmedisiner for hormonbehandling (HRT) innen 6 måneder før studiestart.
34. Høyere risiko for tromboemboliske komplikasjoner på grunn av langvarig immobilisering i 2 uker før screeningstadiet (for eksempel som følge av traumer eller kirurgi).
35. Tidligere større kirurgiske inngrep (inkludert abdominal) innen 6 måneder før studiestart.
36. Tumor i hypofysen.
37. Alvorlig patologi i det kardiovaskulære systemet: kompliserte lesjoner i hjerteklaffapparatet, ukontrollert medikamentarytmi, kronisk hjertesvikt I - IV funksjonsklasse.
38. Sigdcelleanemi.
39. Medfødt hyperbilirubinemi (Gilbert, Steven-Johnson og Rotor).
40. En historie med pankreatitt med alvorlig hypertriglyseridemi.
41. Polypp i livmorhulen.
42. Bruk av medikamenter i form av depotinjeksjoner eller implantater innen 3 måneder før screeningstadiet.
43. En historie med andre ondartede neoplasmer innen 5 år før studien, med unntak av tilstrekkelig behandlet plateepitelhudkreft.
44. Anamnestiske data om enhver klinisk signifikant sykdom i nyrer, lunger, mage-tarmkanalen, hud og subkutant vev, muskel- og skjelettsystem, blod og lymfesystem, nervesystem.
45. Positiv blodprøve for HIV, hepatitt B og C, syfilis.
46. Alkoholisme, narkotikaavhengighet i historien.
47. Tidligere endometrieablasjonsterapi.