Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​fastdosis af østradiol/dydrogesteron hos kvinder i overgangsalderen (Violet)

Inklusionskriterier:

1. Kaukasiske kvinder i perimenopause (STRAW -1/ +1a) med en intakt livmoder.
2. Alder fra 40 til 55 år på tidspunktet for screeningen.
3. Fravær af naturlige menstruationer inden for 4 måneder, men ikke længere end i 12 måneder.
4. 50 eller flere episoder med "hedeture" inden for de sidste 7 dage ifølge patientdagbogen (ved screeningen).
5. Patienter, der scorer mere end 12 point på Greene Scale.
6. Follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer mere end 25 IE/L, østradiolniveauer mindre end 190 pmol/L.
7. Samtykke til brug af barrierepræventionsmetoder.
8. Body mass index <30 kg/m2.
9. Underskrevet informeret samtykkeformular.
10. Mammografi udført inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
11. Fravær af klinisk signifikante afvigelser i henhold til resultaterne af lægeundersøgelse: fysisk undersøgelse (herunder vurdering af mælkekirtlernes tilstand), måling af indikatorer for vitale kropsfunktioner (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) og gynækologisk undersøgelse .
12. Patientens samtykke til at udføre alle forskningsprocedurer og overholde alle begrænsninger i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Rygning.
2. Administration af lægemidler fra listen over forbudte terapier.
3. Kendt overfølsomhed over for østradiol, dydrogesteron, over for den aktive bestanddel af lægemidlet Klimadynon® (tørekstrakt af rhizomer af cimicifuga racemose) eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
4. Graviditet og amning.
5. Unormal uterinblødning fra skeden af ​​uklar ætiologi inden for 12 måneder før screeningsstadiet.
6. Brystkræft (diagnosticeret, mistænkt eller tidligere).
7. Østrogenafhængige maligniteter i kønsorganerne, herunder endometriecancer (diagnosticeret, mistænkt eller tidligere).
8. Kendte eller mistænkte gestagenafhængige neoplasmer (f. meningeom).
9. Ubehandlet endometriehyperplasi.
10. Venøs og arteriel trombose/tromboemboli, aktuelt eller tidligere (herunder dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde; angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald).
11. Diagnosticeret arvelig eller erhvervet disposition for arteriel eller venøs trombose/tromboemboli (f.eks. hyperhomocysteinæmi, mangel på protein C, protein S eller antitrombin III, tilstedeværelsen af ​​antiphospholipid-antistoffer).
12. Akut eller kronisk leversygdom i historien (i tilfælde af afvigelse fra en norm for leverfunktionsindikatorer); godartede og ondartede levertumorer (herunder hæmangiom, adenom, leverkræft) eller en stigning i aktiviteten af ​​alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) påvist under screening med mere end 1,5 gange i forhold til den øvre normalgrænse.
13. Porfyri.
14. Epilepsi.
15. Hjernelidelser og traumer.
16. Galactoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorptionssyndrom.
17. Kolestatisk gulsot og/eller alvorlig kolestatisk kløe (især under en tidligere graviditet eller indtagelse af kønshormon).
18. Ukontrolleret hypertension.
19. Diabetes mellitus.
20. Adenomyose grad >3 og uterin myom (mere end 3 noder med et intermuskulært eller subserøst arrangement med en diameter på mere end 3 cm) og/eller centripetal vækst/submukøs knudeplacering.
21. Kolelithiasis.
22. Systemisk lupus erythematosus.
23. Bronkial astma.
24. Otosklerose.
25. Kendt nyre- eller leverinsufficiens.
26. Ovariecyster >6 mm baseret på resultater af ultralydsscanning.
27. Endometrietykkelse ≥5 mm ifølge transvaginal ultralyd.
28. Migrænehovedpine eller en historie med svær hovedpine af migrænetypen.
29. Andre medicinske tilstande, som kunne forstyrre de undersøgelsesrelaterede procedurer og/eller påvirke undersøgelseslægemidlets effektivitet.
30. Samtidig indtagelse af udelukkede lægemidler.
31. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
32. Patologisk resultat af smear til cytologi (PAP-test) og Human papillomavirus (HPV) test.
33. Brug af østrogener eller kombinationslægemidler til hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for 6 måneder før studiets start.
34. Større risiko for tromboemboliske komplikationer på grund af langvarig immobilisering i 2 uger før screeningsstadiet (f.eks. som følge af traumer eller operation).
35. Tidligere større kirurgiske indgreb (inklusive abdominale) inden for 6 måneder før studiets start.
36. Tumor i hypofysen.
37. Alvorlig patologi af det kardiovaskulære system: komplicerede læsioner af hjerteklappeapparatet, ukontrolleret lægemiddelarytmi, kronisk hjertesvigt I - IV funktionsklasse.
38. Seglcelleanæmi.
39. Medfødt hyperbilirubinæmi (Gilbert, Steven-Johnson og Rotor).
40. En historie med pancreatitis med svær hypertriglyceridæmi.
41. Polyp i livmoderhulen.
42. Brug af medicin i form af depotinjektioner eller implantater inden for 3 måneder før screeningsstadiet.
43. En historie med andre maligne neoplasmer inden for 5 år før undersøgelsen, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet pladecellekræft.
44. Anamnestiske data om enhver klinisk signifikant sygdom i nyrer, lunger, mave-tarmkanalen, hud og subkutane væv, bevægeapparat, blod og lymfesystem, nervesystem.
45. Positiv blodprøve for HIV, hepatitis B og C, syfilis.
46. Alkoholisme, stofmisbrug i historien.
47. Forudgående endometrieablationsterapi.