폐경기 여성에서 Estradiol/Dydrogesterone 고정용량 복합제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구 (Violet)

포함 기준:

1. 자궁이 온전한 폐경기 주변기(STRAW -1/ +1a)의 백인 여성.
2. 검진 당시 40세에서 55세까지의 연령.
3. 4개월 이내, 그러나 12개월을 초과하지 않는 자연 월경의 부재.
4. 환자 일지(스크리닝 시)에 따르면 지난 7일 동안 50회 이상의 "일과성 열감" 에피소드.
5. Greene Scale에서 12점 이상의 점수를 받은 환자.
6. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 25 IU/L 이상이고 에스트라디올 수치가 190 pmol/L 미만입니다.
7. 장벽 피임 방법 사용에 동의합니다.
8. 체질량 지수 <30kg / m2.
9. 서명된 사전 동의서.
10. 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 수행된 유방조영술.
11. 건강검진 결과에 따른 임상적으로 유의한 이상 유무 : 신체검사(유선상태 평가 포함), 생체기능지표(혈압, 심박수, 호흡수, 체온) 측정, 부인과 검진 .
12. 모든 연구 절차를 수행하고 연구 프로토콜에서 제공하는 모든 제한 사항을 준수한다는 환자의 동의.

제외 기준:

1. 흡연.
2. 금지된 치료 목록의 약물 투여.
3. estradiol, dydrogesterone, 약물 Klimadynon®(cimicifuga racemose의 근경 건조 추출물)의 활성 성분 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 과민성.
4. 임신과 모유 수유.
5. 스크리닝 단계 전 12개월 이내에 병인이 불분명한 질에서 발생하는 비정상 자궁출혈.
6. 유방암(진단, 의심 또는 과거).
7. 자궁내막암(진단, 의심 또는 과거)을 포함한 성기의 에스트로겐 의존성 악성 종양.
8. 알려진 또는 의심되는 프로게스토겐 의존성 신생물(예: 수막종).
9. 치료되지 않은 자궁내막 증식증.
10. 현재 또는 과거의 정맥 및 동맥 혈전증/혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색증, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 협심증, 일과성 허혈성 발작 포함).
11. 동맥 또는 정맥 혈전증/혈전색전증(예: 고호모시스테인혈증, 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 III 결핍, 항인지질 항체의 존재)에 대한 진단된 유전 또는 후천적 소인.
12. 과거의 급성 또는 만성 간 질환 (간 기능 지표의 표준에서 벗어난 경우) 양성 및 악성 간 종양(혈관종, 선종, 간암 포함) 또는 스크리닝 중에 검출된 ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) 활성이 정상 상한치에 비해 1.5배 이상 증가한 경우.
13. 포르피린증.
14. 간질.
15. 뇌 장애 및 외상.
16. 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군.
17. 담즙정체 황달 및/또는 심한 담즙정체 가려움증(특히 이전 임신 또는 성 호르몬 섭취 중).
18. 조절되지 않는 고혈압.
19. 진성 당뇨병.
20. 선근증 등급 >3 및 자궁 근종(직경이 3cm를 초과하는 근육간 또는 장막하 배열을 갖는 3개 이상의 결절) 및/또는 구심 성장/점막하 결절 위치.
21. 담석증.
22. 전신성 홍 반성 루푸스.
23. 기관지 천식.
24. 이경화증.
25. 알려진 신장 또는 간 기능 부전.
26. 초음파 스캐닝 결과를 기준으로 난소 낭종 >6 mm.
27. 경질 초음파에 따른 자궁내막 두께 ≥5 mm.
28. 편두통 또는 심한 편두통형 두통의 병력.
29. 연구 관련 절차를 방해하고/하거나 연구 약물의 효능에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태.
30. 제외 약물의 동시 섭취.
31. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
32. 세포학(PAP 검사) 및 인유두종바이러스(HPV) 검사를 위한 도말의 병리학적 결과.
33. 연구 시작 전 6개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 위한 에스트로겐 또는 조합 약물의 사용.
34. 스크리닝 단계 전 2주 동안의 장기간 고정(예: ​​외상 또는 수술의 결과)으로 인해 혈전 색전증 합병증의 위험이 더 높습니다.
35. 연구 시작 전 6개월 이내에 이전의 주요 외과 개입(복부 포함).
36. 뇌하수체 종양.
37. 심혈 관계의 심한 병리학 : 심장 판막 장치의 복잡한 병변, 통제되지 않는 약물 부정맥, 만성 심부전 I - IV 기능 등급.
38. 겸상 적혈구 빈혈.
39. 선천성 고빌리루빈혈증(Gilbert, Steven-Johnson 및 Rotor).
40. 심한 고중성지방혈증을 동반한 췌장염의 병력.
41. 자궁강의 폴립.
42. 스크리닝 단계 이전 3개월 이내에 서방형 주사제 또는 이식제 형태의 약물을 사용한 자.
43. 적절하게 치료된 편평 세포 피부암을 제외하고, 연구 전 5년 이내에 임의의 다른 악성 신생물의 병력.
44. 신장, 폐, 위장관, 피부 및 피하 조직, 근골격계, 혈액 및 림프계, 신경계의 임상적으로 유의한 질병에 대한 기왕 데이터.
45. HIV, B형 및 C형 간염, 매독에 대한 양성 혈액 검사.
46. 알코올 중독, 역사상 마약 중독.
47. 사전 자궁내막 절제 요법.