TherOx® Downstream® システムを使用した過飽和酸素療法の前向き実世界多施設市販後観察評価 (REAL)
2024年5月15日 更新者：TherOx
急性前心筋梗塞に対してPCIを受ける患者におけるPCI対PCI単独後のTherOx® Downstream®システムを使用した過飽和酸素療法の前向き実世界多施設市販後観察評価
この研究の目的は、TherOx DownStream System® に関する実際のデータを収集して、SSO2 療法の有効性と費用対効果を評価し、急性前部心筋梗塞患者の治療に対する PCI 単独と比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
- St. Mary's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-プロトコルで定義された適格基準を満たし、インデックス手順の完了時に除外基準を満たさず、参加に同意した患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -前部急性ST上昇型心筋梗塞を伴う症状（V1とV4の間の2つ以上の連続した誘導における> 1mmのST上昇）。
- 主要なステント留置梗塞関連病変は、近位および/または中央LAD冠状動脈にある必要があります(臨床的に必要な場合は、他の病変を治療することができます)。
- によって文書化されているように、症状の発症から6時間以内に成功した血管形成術
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供および署名されています。
- 患者とその医師は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。
除外基準:
- 過飽和酸素療法のために単一の大腿動脈に 2 番目のシースを同側に挿入することは、厳密に禁忌です。
- 大動脈内バルーン ポンプの存在。
- SSO2 カテーテルを留置すると血流が制限される近位冠動脈狭窄
- -介入後の非ステント冠動脈解離または穿孔の存在。
- 心臓弁の狭窄または機能不全、心膜疾患または非虚血性心筋症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心原性ショック。
- -抗凝固療法が禁忌の患者。
- -心室仮性動脈瘤、VSD、または重度の僧帽弁逆流（乳頭筋破裂の有無にかかわらず）のある患者。
- ヘモグロビン < 10 g/dL。
- -過去2か月以内の消化管または泌尿生殖器の出血、または6週間以内の大手術（CABGを含む）。
- アクティブな COVID-19 感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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急性心筋梗塞の治療のための経皮的冠動脈インターベンション
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治療群
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による血行再建術の直後に患者の左前下行冠動脈によって灌流される標的虚血領域への過飽和酸素療法 (SSO2 療法) で、前心筋梗塞 (AMI) の発症後 6 時間以内にステント留置が完了) 左前下行枝の梗塞巣による症状。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順後 12 か月の測定値 (階層的) には、次の割合が含まれます。
時間枠：術後12ヶ月
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心血管死亡率
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術後12ヶ月
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手順後 12 か月の測定値 (階層的) には、次の割合が含まれます。
時間枠：術後12ヶ月
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心臓移植率またはLVAD
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術後12ヶ月
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手順後 12 か月の測定値 (階層的) には、次の割合が含まれます。
時間枠：術後12ヶ月
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ICD/CRT 装置の移植率
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術後12ヶ月
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手順後 12 か月の測定値 (階層的) には、次の割合が含まれます。
時間枠：術後12ヶ月
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退院から処置後12か月までの心不全による再入院率
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術後12ヶ月
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手順後 12 か月の測定値 (階層的) には、次の割合が含まれます。
時間枠：術後12ヶ月
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1 年での KCCQ-OS スコアの割合
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月4日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。