Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная многоцентровая пострыночная обсервационная оценка в реальных условиях терапии перенасыщением кислородом с использованием системы TherOx® Downstream® (REAL)

15 мая 2024 г. обновлено: TherOx

Проспективная многоцентровая пострыночная обсервационная оценка в реальных условиях терапии перенасыщением кислородом с использованием системы TherOx® Downstream® после ЧКВ по сравнению с одним ЧКВ среди пациентов, перенесших ЧКВ по поводу острого переднего инфаркта миокарда

Целью данного исследования является сбор реальных данных о TherOx DownStream System® для оценки эффективности и рентабельности терапии SSO2 по сравнению с одним только ЧКВ при лечении пациентов с острым передним ИМ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25702
        • St. Mary's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, который соответствует определенным в протоколе критериям приемлемости и ни одному из критериев исключения на момент завершения индексной процедуры и соглашается участвовать.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  2. Представление с передним острым инфарктом миокарда с подъемом ST (> 1 мм подъема сегмента ST в двух или более смежных отведениях между V1 и V4).
  3. Первичные стентированные поражения, связанные с инфарктом, должны располагаться в проксимальном и/или среднем отделе ПМЖВ (другие поражения можно лечить по клиническим показаниям).
  4. Успешная ангиопластика в течение 6 часов после появления симптомов, подтвержденная
  5. Пациент или его законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил и подписал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным контрольным советом (IRB).
  6. Пациент и его/ее врач соглашаются на все необходимые последующие процедуры и визиты.

Критерий исключения:

  1. Ипсилатеральное введение второго интродьюсера в одну бедренную артерию для терапии сверхнасыщенным кислородом строго противопоказано.
  2. Наличие внутриаортального баллонного насоса.
  3. Проксимальный стеноз коронарных артерий, ограничивающий поток при установленном катетере SSO2.
  4. Наличие послеоперационной нестентированной коронарной диссекции или перфорации.
  5. Стеноз или недостаточность клапанов сердца, заболевание перикарда или неишемическая кардиомиопатия.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Кардиогенный шок.
  8. Пациентам, которым противопоказана антикоагулянтная терапия.
  9. Пациенты с псевдоаневризмой желудочка, ДМЖП или тяжелой регургитацией митрального клапана (с разрывом папиллярной мышцы или без него).
  10. Гемоглобин < 10 г/дл.
  11. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних двух месяцев или любое серьезное хирургическое вмешательство (включая АКШ) в течение шести недель после процедуры.
  12. Пациенты с активной инфекцией COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Чрескожное коронарное вмешательство для лечения острого ИМ
Группа лечения
Терапия сверхнасыщенным кислородом (терапия SSO2) в целевых ишемических областях, перфузируемых левой передней нисходящей коронарной артерией пациента, сразу после реваскуляризации посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентированием, которое было завершено в течение 6 часов после начала переднего инфаркта миокарда (ОИМ). ) симптомы, вызванные инфарктом левой передней нисходящей артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры (иерархические) через 12 месяцев после процедуры включают показатели:
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Уровень сердечно-сосудистой смертности
12 месяцев после процедуры
Меры (иерархические) через 12 месяцев после процедуры включают показатели:
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Частота трансплантации сердца или LVAD
12 месяцев после процедуры
Меры (иерархические) через 12 месяцев после процедуры включают показатели:
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Частота имплантации устройства ИКД/ЭЛТ
12 месяцев после процедуры
Меры (иерархические) через 12 месяцев после процедуры включают показатели:
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Частота повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности между выпиской и 12 месяцами после процедуры
12 месяцев после процедуры
Меры (иерархические) через 12 месяцев после процедуры включают показатели:
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Оценка KCCQ-OS через 1 год
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться