- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156996
Una evaluación observacional posterior a la comercialización prospectiva multicéntrica del mundo real de la terapia con O2 sobresaturado utilizando el sistema TherOx® Downstream® (REAL)
28 de abril de 2023 actualizado por: TherOx
Una evaluación observacional posterior a la comercialización prospectiva y multicéntrica del mundo real de la terapia con O2 sobresaturado utilizando el sistema TherOx® Downstream® después de PCI frente a PCI sola entre pacientes sometidos a PCI por infarto agudo de miocardio anterior
El objetivo de este estudio es recopilar datos del mundo real sobre TherOx DownStream System® para evaluar la eficacia y la rentabilidad de la terapia SSO2, en comparación con la PCI sola para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio anterior agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Renfrow
- Número de teléfono: 8599678136
- Correo electrónico: REALSSO2@zoll.com
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Reclutamiento
- Charleston Area Medical Center
-
Contacto:
- Anthony Bell
- Correo electrónico: anthony.bell@vandaliahealth.org
-
Investigador principal:
- Jacob Misenheimer, MD
-
Sub-Investigador:
- Elie Gharib, MD
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- Reclutamiento
- St. Mary's Medical Center
-
Contacto:
- Cheryl Kane, RN
- Correo electrónico: cheryl.kane@st-marys.org
-
Investigador principal:
- Mehiar El-Hamdani, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Snavely, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad definidos en el protocolo y ninguno de los criterios de exclusión al momento de completar el procedimiento índice y que consienta en participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Presentación con infarto agudo de miocardio con elevación del ST anterior (> 1 mm de elevación del segmento ST en dos o más derivaciones contiguas entre V1 y V4).
- La(s) lesión(es) primaria(s) relacionada(s) con el stent debe(n) estar en la arteria coronaria proximal y/o media de la LAD (se pueden tratar otras lesiones si está clínicamente indicado).
- Angioplastia exitosa dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas, según lo documentado por
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado y firmado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.
- El paciente y su médico aceptan todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.
Criterio de exclusión:
- Está estrictamente contraindicada la inserción ipsilateral de una segunda vaina en una sola arteria femoral para la terapia con oxígeno sobresaturado.
- Presencia de balón de contrapulsación intraaórtico.
- Estenosis coronaria proximal que restringiría el flujo con el catéter SSO2 colocado
- Presencia de una disección o perforación coronaria sin stent posterior a la intervención.
- Estenosis o insuficiencia valvular cardíaca, enfermedad pericárdica o miocardiopatía no isquémica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Shock cardiogénico.
- Pacientes contraindicados para la terapia anticoagulante.
- Pacientes con pseudoaneurisma ventricular, CIV o insuficiencia valvular mitral grave (con o sin rotura del músculo papilar).
- Hemoglobina < 10 g/dL.
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los últimos dos meses, o cualquier cirugía mayor (incluida la CABG) dentro de las seis semanas posteriores al procedimiento.
- Pacientes con infección activa por COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Intervención coronaria percutánea para el tratamiento del IM agudo
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Grupo de tratamiento
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Terapia de oxígeno supersaturado (Terapia SSO2) a las regiones isquémicas específicas perfundidas por la arteria coronaria descendente anterior izquierda del paciente inmediatamente después de la revascularización por medio de una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent que se completó dentro de las 6 horas posteriores al inicio del infarto de miocardio anterior (IAM). ) síntomas causados por una lesión de infarto de la arteria descendente anterior izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas (jerárquicas) a los 12 meses posteriores al procedimiento incluyen tasas de:
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
Tasa de muerte cardiovascular
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12 meses después del procedimiento
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Las medidas (jerárquicas) a los 12 meses posteriores al procedimiento incluyen tasas de:
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Tasa de Trasplante de Corazón o LVAD
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12 meses después del procedimiento
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Las medidas (jerárquicas) a los 12 meses posteriores al procedimiento incluyen tasas de:
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Tasa de dispositivo DAI/TRC implantado
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12 meses después del procedimiento
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Las medidas (jerárquicas) a los 12 meses posteriores al procedimiento incluyen tasas de:
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca entre el alta y los 12 meses posteriores al procedimiento
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12 meses después del procedimiento
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Las medidas (jerárquicas) a los 12 meses posteriores al procedimiento incluyen tasas de:
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Tasa de puntuación KCCQ-OS a 1 año
|
12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REAL SSO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .