TherOx® Downstream® 시스템을 사용한 과포화 O2 요법의 전향적 실세계 다중 센터 시판 후 관찰 평가 (REAL)
2024년 5월 15일 업데이트: TherOx
급성 전방 심근 경색증에 대해 PCI를 받는 환자에서 PCI 단독 대 PCI 후 TherOx® Downstream® 시스템을 사용하는 과포화 O2 요법의 전향적 실세계 다기관 시판 후 관찰 평가
이 연구의 목적은 TherOx DownStream System®에 대한 실제 데이터를 수집하여 급성 전방 MI 환자 치료를 위한 PCI 단독 요법과 비교하여 SSO2 요법의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Huntington, West Virginia, 미국, 25702
- St. Mary's Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
프로토콜 정의 적격성 기준을 충족하고 인덱스 절차 완료 시점에 제외 기준을 충족하지 않고 참여에 동의한 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 전방 급성 ST-상승 심근경색(V1과 V4 사이의 2개 이상의 연속 리드에서 > 1mm ST-분절 상승)이 있는 프레젠테이션.
- 원발성 스텐트 삽입 경색 관련 병변은 근위부 및/또는 LAD 중간 관상동맥에 있어야 합니다(임상적으로 필요한 경우 다른 병변을 치료할 수 있음).
- 에 의해 기록된 바와 같이 증상 발현 6시간 이내에 성공적인 혈관성형술
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 해당 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공하고 서명했습니다.
- 환자와 의사는 필요한 모든 후속 절차 및 방문에 동의합니다.
제외 기준:
- 과포화 산소 요법을 위해 단일 대퇴 동맥에 두 번째 쉬스를 동측으로 삽입하는 것은 엄격히 금기입니다.
- 대동맥 내 풍선 펌프의 존재.
- SSO2 카테터를 장착한 상태에서 흐름을 제한하는 근위 관상동맥 협착증
- 중재 후 비스텐트 관상동맥 박리 또는 천공의 존재.
- 심장 판막 협착증 또는 부전, 심장막 질환 또는 비허혈성 심근병증.
- 임산부 또는 수유부.
- 심인성 쇼크.
- 항응고 치료가 금기인 환자.
- 심실 가성동맥류, VSD 또는 심한 승모판 역류(유두근 파열이 있거나 없는)가 있는 환자.
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
- 지난 2개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 또는 시술 6주 이내에 주요 수술(CABG 포함).
- 활성 COVID-19 감염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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급성 MI의 치료를 위한 경피적 관상동맥 중재술
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치료군
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전방 심근 경색(AMI) 발병 후 6시간 이내에 완료한 스텐트 삽입술을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의한 혈관재생술 직후 환자의 좌전하행 관상동맥 관류 대상 허혈 부위에 대한 과포화 산소 요법(SSO2 요법) ) 좌전 하행 동맥 경색 병변으로 인한 증상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월의 측정(계층적)에는 다음 비율이 포함됩니다.
기간: 시술 후 12개월
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심혈관 사망율
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시술 후 12개월
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시술 후 12개월의 측정(계층적)에는 다음 비율이 포함됩니다.
기간: 시술 후 12개월
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심장 이식 또는 LVAD 비율
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시술 후 12개월
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시술 후 12개월의 측정(계층적)에는 다음 비율이 포함됩니다.
기간: 시술 후 12개월
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이식된 ICD/CRT 장치 비율
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시술 후 12개월
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시술 후 12개월의 측정(계층적)에는 다음 비율이 포함됩니다.
기간: 시술 후 12개월
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퇴원 후부터 시술 후 12개월까지 심부전 재입원 비율
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시술 후 12개월
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시술 후 12개월의 측정(계층적)에는 다음 비율이 포함됩니다.
기간: 시술 후 12개월
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1년 KCCQ-OS 점수 비율
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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