IBSの症状の重症度を軽減するGOS (EGIS)
過敏性腸症候群患者における胃腸症状の重症度に対するプレバイオティクスガラクトオリゴ糖の多施設無作為化プラセボ対照有効性研究
IBS は非常に一般的な腸疾患であり、排便中の腹痛の再発または排便習慣の変化を特徴としています。 通常、IBS 患者は、便秘、下痢、または便秘と下痢の混合、ならびに腹部膨満または膨満の症状を経験します。 IBS 症状の慢性的で厄介な性質は、多くの患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 現在、過敏性腸症候群の治療選択肢は限られているため、新しい治療法を研究することが重要です。
過敏性腸症候群は、（部分的に）腸管に存在する細菌の「不均衡」によって引き起こされる可能性があります. たとえば、人の健康に有益であると一般に考えられている特定の細菌の割合が低い場合があります。 GOSなどの非消化性食品成分の消費は、これらの有益な細菌の増殖を刺激する可能性があります. GOS は「プレバイオティクス」の一種で、消費者の健康と幸福をサポートすることが知られています。 腸管の細菌バランスを回復することにより、GOSの摂取後にIBSの症状が軽減される可能性があります.
現在の研究で使用されている研究製品（特定のGOS）の健康への影響は、IBS患者の小さなグループで以前に調査されました. 研究製品の使用は、患者の症状の軽減、患者の生活の質の改善、および患者の腸内細菌の変化を示しました。 したがって、GOS / 特定の GOS が IBS 患者の症状の重症度を軽減する可能性があるという仮説が立てられています。
この研究では、GOS が IBS の症状をどのように改善するかをさらに評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、8 週間の介入研究で、2 週間の慣らし期間が先行し、IBS の成人患者の症状の重症度に対する GOS の有効性を評価します。 研究集団は、過去 36 か月間に IBS-下痢 (N = 70)、IBS-便秘 (N = 70)、または IBS-Mixed (N = 70) と診断された 210 人の成人患者で構成されます。
過敏性腸症候群 (IBS) は、非常に一般的で多面的な機能性腸障害であり、検出可能な構造的および生化学的異常がないにもかかわらず、排便または排便習慣の変化に関連する反復性腹痛を特徴とします。 典型的には、便秘、下痢、または便秘と下痢の混合などの排便習慣の乱れや、腹部膨満/膨満の症状が見られます。 IBS 症状の慢性的で厄介な性質は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、患者と医療制度にかなりの経済的負担をもたらします。 腸内細菌叢の組成と機能は、内因性ビフィズス菌、乳酸菌、およびフェカリバクテリウム プラウスニッツィ濃度の低下、ならびに小腸細菌の過増殖が IBS 患者で報告されているため、IBS の病因において極めて重要な役割を果たしている可能性があり、それによって腸内細菌叢が導入されます。治療および症状緩和の潜在的な標的として。 ガラクトオリゴ糖 (GOS) などの非消化性食品成分による介入は、これらの「プレバイオティクス」が胃腸 (GI) 微生物叢を調節し、宿主の健康と幸福をサポートすることが知られているため、適切な介入戦略を形成する可能性があります。
GOSの安全性と有効性は以前にIBS患者で評価されており、GOSがIBS症状の重症度を軽減し、生活の質を改善し、便の一貫性と排便頻度を改善し、腸内微生物叢の組成を安全な方法で変更する可能性があることを実証しました.
現在、IBSに適した治療法は限られているため、この研究では、IBS患者の症状の重症度を軽減するGOSの有効性を評価します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Durham、イギリス、DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
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London、イギリス、E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
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North Yorkshire
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Leeds、North Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
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Ede、オランダ、6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、オランダ、5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究登録前の36か月以内にIBSと診断された
- -Rome-IV基準に従って確認されたIBS（治験責任医師が決定）
- -ベースラインで125ポイント以上のIBS症状重症度スケールスコア
- 18～64歳の男女（年齢層含む）
- スマートフォンの所持
- -同意を提供し、プロトコルと製品の摂取を順守する意思と資格があります。
除外基準:
- -治験責任医師が決定した分類不能IBS（IBS-U）
-プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスとして販売されている製品の使用 研究登録前の4週間以内
o 乳酸菌を含む通常のチーズやヨーグルトは除外基準ではありません。
- -研究に参加する前の4週間以内の全身抗生物質または抗真菌治療
- -研究に参加する前の4週間以内の下剤または止瀉薬の使用
- -高用量の抗うつ薬/抗精神病薬（> 50mg）の使用 研究登録前の6か月以内。 低用量の抗うつ薬/抗精神病薬は、研究に参加する前の3か月間安定している必要があります。
- -乳糖/乳製品の食事除去に対する反応を報告する患者として定義される、確認された乳糖不耐症。 確認は患者報告であり、この研究の範囲内では行われません。
- OFC、IgE、または皮膚プリックテストに基づいて報告された確認済みの食物アレルギー。 確認は患者報告であり、この研究の範囲内では行われません。
- ガラクトース血症（ガラクトース代謝障害）
次のような食事は、研究結果に影響を与える可能性があります。
o 低 FODMAP、KETO/高脂肪、グルテンフリー/セリアック病、パレオ、減量、カロリー制限、低炭水化物、5:2/終日エネルギー制限、アトキンス/高タンパク、無糖、単一食品、ジュース/ジュースの任意の日、その他の制限食 (例: 非常に低カロリー)、またはビーガン ダイエット (GOS は牛乳に由来します)。
胃腸の病状を含む重度の病気または病状：
o 潰瘍、セリアック病、炎症性腸疾患、腸がん、腸切除、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、バセドウ病)、肥満手術、確認された感染性胃腸炎に続発する急性または慢性の下痢、または経腸または非経口栄養
-研究登録前の4週間以内の口または胃腸管への外科手術、または研究中に計画された
o研究登録前6か月以内の虫垂切除術
最近の意図しない体重減少:
o 試験開始前の 6 か月以内に総体重の 5% を超える患者
- 過度のアルコール摂取 (週に 10 ユニット以上) および/または薬物乱用
- 妊娠・授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究への参加前3か月以内
- -研究への参加前3か月以内、または研究中に計画された（研究者の裁量で）研究結果に影響を与える可能性のある食事、サプリメントの使用、または投薬の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴスアーム
GOSを含む栄養補助食品を1日1回8週間服用
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IBS（下痢、便秘または混合型）と診断された成人患者にプレバイオティクスサプリメントを毎日投与する、2週間の慣らし期間が先行する8週間の介入研究。
患者はいくつかの症状の経験を報告する必要があり、血液と糞便のサンプルが収集されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
マルトデキストリンの 1 日 1 回の投与量で、味、匂い、外観、および溶解性は一致しますが、有効成分は含まれていません (つまり、
GOS)、8 週間
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IBS（下痢、便秘または混合型）と診断された成人患者にプラセボの1日量を投与する、2週間の慣らし期間が先行する8週間の介入研究。
患者はいくつかの症状の経験を報告する必要があり、血液と糞便のサンプルが収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS症状の重症度
時間枠：ベースラインから研究終了まで (56 日目)。
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複合 IBS 症状重症度スケール スコアの平均によって測定される、治療群間の IBS 症状の重症度の合計の差。
IBS System Severity Scores Scale は、それぞれ 0 から 100 までの範囲のスケールを持つ 5 つの質問で構成され、10 段階に分割されます。0 のスコアは最良の結果を反映し、100 のスコアは最悪の結果を反映します。
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ベースラインから研究終了まで (56 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛
時間枠：介入期間中（8週間）
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患者が電子日記で報告した平均腹痛症状スコアによって測定された、治療群間の腹痛の差。
患者は、過去 24 時間の最悪の腹痛を、0 = 腹痛なし、10 = 考えられる最悪の腹痛のスケールで評価するよう求められます。
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介入期間中（8週間）
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膨満感。
時間枠：介入期間中（8週間）
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電子日記で患者によって報告された平均膨満症状スコアによって測定された、治療群間の膨満の差。
患者は、過去 24 時間の最悪の腹部膨満症状を、0 = 腹部膨満なし、10 = 最悪の可能性がある段階で評価するよう求められます。
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介入期間中（8週間）
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全体的な IBS の改善
時間枠：介入期間中（8週間）
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平均 IBS グローバル改善スケール スコアによって測定される、治療群間の全体的な IBS 改善の差。
患者は、過去 7 日間の IBS の徴候または症状全体を、1 = 大幅に軽減したものから 7 = 大幅に悪化したものまでの尺度で評価するよう求められます。
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介入期間中（8週間）
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便の硬さ
時間枠：介入期間中（8週間）
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Bristol Stool Form Scale 便の種類の中央値によって測定される、IBS** のサブタイプごとの治療群間の便の硬さの差。
Bristol Stool Form Scale の便の種類は、1 (別々の固い塊) から 7 (水っぽい、固い部分がない) までさまざまです。
通常の便は、この尺度の中間 (3、4、または 5) に評価されます。
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介入期間中（8週間）
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排便頻度
時間枠：介入期間中（8週間）
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患者が報告した平均排便頻度によって測定される、IBS** のサブタイプごとの治療群間の排便頻度の差。
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介入期間中（8週間）
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不安とうつ病
時間枠：試験終了時（56日目）
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IBS Hospital Anxiety and Depression Scale スコアの平均値を使用して個別に評価された、治療群間の不安と抑うつの差。
Hospital Anxiety and Depression Scale では、患者に 14 の質問で自分の気持ちを評価してもらいます。各質問は、可能な限り最高の気分から最悪の気分までの 4 つの異なる結果を提供します。
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試験終了時（56日目）
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性質、発生率、頻度、有害事象/重篤な有害事象の重症度、および研究介入との関係。
時間枠：介入期間中（8週間）
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IBS患者におけるGOSによる治療の安全性を評価する
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介入期間中（8週間）
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生活の質 IBS-QOL スコア
時間枠：試験終了時（56日目）
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平均複合 IBS 生活の質スコアによって測定される、治療群間の生活の質の差。
IBS Quality of Life 検証済みアンケートは、腸の問題 (過敏性腸症候群、IBS) に関する 34 のステートメントと、これらが過去 30 日間に患者にどのように影響したかを患者に提供します。スコアは 1 (まったくない) から 5 (非常にある) までの範囲です
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試験終了時（56日目）
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救急薬
時間枠：スクリーニングから介入期間終了まで（10週間）
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治療群間での救急薬の使用の違い
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スクリーニングから介入期間終了まで（10週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫機能
時間枠：試験終了時（56日目）。
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免疫機能の血液マーカーによって決定される、治療群間の免疫機能の差。
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試験終了時（56日目）。
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腸内微生物叢の組成
時間枠：試験終了時（56日目）。
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糞便メタゲノミクスによって決定された治療群間の腸内微生物叢組成の違い。
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試験終了時（56日目）。
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血液代謝物
時間枠：試験終了時（56日目）。
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血液代謝分析によって決定された治療群間の血液代謝産物の差。
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試験終了時（56日目）。
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血液代謝物と腸内細菌叢の相関
時間枠：試験終了時（56日目）。
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両治療群における血液代謝産物と腸内微生物叢の相関関係、および治療群間の違い。
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試験終了時（56日目）。
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腸内微生物叢と平均複合 IBS 症状重症度スコアとの相関
時間枠：試験終了時（56日目）。
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両方の治療群における腸内微生物叢と平均複合 IBS 症状重症度スコアの相関、および群間の差。
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試験終了時（56日目）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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