GOS per ridurre la gravità dei sintomi nell'IBS (EGIS)
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia dei galatto-oligosaccaridi prebiotici sulla gravità dei sintomi gastrointestinali nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
L'IBS è un disturbo intestinale molto diffuso, caratterizzato da dolore addominale ricorrente durante i movimenti intestinali o da un cambiamento nelle abitudini intestinali. Tipicamente, i pazienti con IBS manifestano costipazione, diarrea o un mix di stitichezza e diarrea, oltre a sintomi di gonfiore o distensione addominale. La natura cronica e fastidiosa dei sintomi dell'IBS influisce negativamente sulla qualità della vita di molti pazienti. Poiché attualmente le opzioni di trattamento medico per l'IBS sono limitate, è importante studiare nuovi trattamenti.
L'IBS può (in parte) essere causata da uno 'squilibrio' dei batteri che risiedono nel tratto intestinale. Ad esempio, potrebbe esserci una percentuale inferiore di batteri specifici che sono generalmente considerati benefici per la salute di una persona. Il consumo di ingredienti alimentari non digeribili, come i GOS, può stimolare la crescita di questi batteri benefici. GOS è un tipo di "prebiotico", noto per supportare la salute e il benessere dei consumatori. Ripristinando l'equilibrio batterico del tratto intestinale, i sintomi dell'IBS possono essere ridotti dopo il consumo di GOS.
Gli effetti sulla salute del prodotto in studio (uno specifico GOS) utilizzato nello studio attuale sono stati precedentemente studiati in un piccolo gruppo di pazienti con IBS. L'uso del prodotto in studio ha indicato una riduzione dei sintomi dei pazienti, un miglioramento della qualità della vita dei pazienti e cambiamenti nei batteri intestinali dei pazienti. Si ipotizza quindi che il GOS / un GOS specifico possa ridurre la gravità dei sintomi dei pazienti con IBS.
Questo studio valuta ulteriormente come il GOS può migliorare i sintomi dell'IBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di intervento di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, della durata di 8 settimane, preceduto da un periodo di run-in di 2 settimane, per valutare l'efficacia del GOS sulla gravità dei sintomi nei pazienti adulti con IBS. La popolazione dello studio sarà composta da 210 pazienti adulti con diagnosi di IBS-diarrea (N = 70), IBS-stipsi (N = 70) o IBS-mista (N = 70) negli ultimi 36 mesi.
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale altamente diffuso e sfaccettato caratterizzato da dolore addominale ricorrente associato alla defecazione o a un cambiamento nelle abitudini intestinali in assenza di anomalie strutturali e biochimiche rilevabili. Sono tipicamente presenti abitudini intestinali disordinate, come costipazione, diarrea o un misto di stitichezza e diarrea, così come sintomi di gonfiore/distensione addominale. La natura cronica e fastidiosa dei sintomi dell'IBS influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e introduce un notevole onere economico per i pazienti e per il sistema sanitario. La composizione e la funzione del microbiota intestinale possono svolgere un ruolo fondamentale nella patogenesi dell'IBS, poiché nei pazienti con IBS è stata segnalata una riduzione delle concentrazioni di bifidobatteri endogeni, lattobacilli e Faecalibacterium prausnitzii, nonché una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue, introducendo così il microbiota intestinale come potenziale bersaglio per il trattamento e il sollievo dai sintomi. L'intervento con ingredienti alimentari non digeribili, come i galatto-oligosaccaridi (GOS), può costituire una strategia di intervento adeguata, poiché è noto che questi "prebiotici" modulano il microbiota gastrointestinale (GI) e supportano la salute e il benessere dell'ospite.
La sicurezza e l'efficacia del GOS sono state precedentemente valutate in pazienti con IBS, il che ha dimostrato che il GOS può ridurre la gravità dei sintomi dell'IBS, migliorare la qualità della vita, migliorare la consistenza delle feci e la frequenza della defecazione e alterare la composizione del microbiota intestinale, in modo sicuro.
Poiché attualmente esistono trattamenti medici adeguati per l'IBS, questo studio valuterà l'efficacia del GOS nel ridurre la gravità dei sintomi dei pazienti con IBS
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ede, Olanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Olanda, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Olanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
-
-
-
-
-
Durham, Regno Unito, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
-
London, Regno Unito, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di IBS entro 36 mesi prima dell'ingresso nello studio
- IBS confermato secondo i criteri di Roma-IV (determinato dallo sperimentatore)
- Un punteggio IBS Symptom Severity Scale di ≥125 punti al basale
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 64 anni (fasce di età incluse)
- Possesso di uno smartphone
- Disposto e idoneo a fornire il consenso e rispettare il protocollo e l'assunzione del prodotto.
Criteri di esclusione:
- IBS non classificabile (IBS-U) come determinato dall'investigatore
Uso di prodotti commercializzati come prebiotici, probiotici o simbiotici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
o Formaggio normale o yogurt contenente batteri dell'acido lattico non sono un criterio di esclusione.
- - Trattamento sistemico antibiotico o antimicotico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Uso di lassativi o farmaci antidiarroici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Uso di antidepressivi/antipsicotici ad alte dosi (>50 mg) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Antidepressivi/antipsicotici a basso dosaggio devono essere stabili per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Intolleranza al lattosio confermata, definita come pazienti che riferiscono una risposta all'eliminazione dietetica di lattosio/prodotti lattiero-caseari. La conferma viene riportata dal paziente e non viene effettuata nell'ambito di questo studio.
- Allergia alimentare confermata, con conferma riportata basata su OFC, IgE o skin prick test. La conferma viene riportata dal paziente e non viene effettuata nell'ambito di questo studio.
- Galattosemia (disturbo del metabolismo del galattosio)
Seguire diete che possono influenzare i risultati dello studio, tra cui:
o basso FODMAP, KETO/ricco di grassi, senza glutine/celiaco, paleo, perdita di peso, restrizione calorica, basso contenuto di carboidrati, restrizione energetica 5:2/intera giornata, Atkins/ricco di proteine, senza zucchero, monoalimento, estrazione di succhi/qualsiasi giorno di estrazione di succhi, qualsiasi altra dieta restrittiva (ad es. a bassissimo contenuto calorico) o diete vegane (il GOS deriva dal latte di mucca).
Gravi malattie o condizioni mediche, incluse patologie gastrointestinali:
o ulcere, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, cancro intestinale, resezione intestinale, malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, morbo di Graves), chirurgia bariatrica, diarrea acuta o cronica secondaria a gastroenterite infettiva confermata o nutrizione enterale o parenterale
Interventi chirurgici alla bocca o al tratto gastrointestinale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o pianificati durante lo studio
o Appendicectomia entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
Recente perdita di peso non intenzionale:
o >5% del peso corporeo totale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Eccessivo consumo di alcol (>10 unità a settimana) e/o abuso di droghe
- Gravidanza e allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Cambiamenti nella dieta, nell'uso di integratori o farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o pianificati durante lo studio (a discrezione dello Sperimentatore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio GOS
Una singola dose giornaliera di un integratore alimentare contenente GOS per 8 settimane
|
Uno studio di intervento di 8 settimane, preceduto da un periodo di rodaggio di 2 settimane, in cui viene somministrata una dose giornaliera di un integratore prebiotico a pazienti adulti con diagnosi di IBS (diarrea, costipazione o di tipo misto).
I pazienti devono riferire diverse esperienze sintomatologiche e vengono raccolti campioni di sangue e feci.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Una singola dose giornaliera di maltodestrina, corrispondente per gusto, odore, aspetto e solubilità, ma senza principi attivi (es.
GOS), per 8 settimane
|
Uno studio di intervento di 8 settimane, preceduto da un periodo di run-in di 2 settimane, in cui viene somministrata una dose giornaliera di placebo a pazienti adulti con diagnosi di IBS (diarrea, costipazione o di tipo misto).
I pazienti devono riferire diverse esperienze sintomatologiche e vengono raccolti campioni di sangue e feci.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomo IBS Gravità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (giorno 56).
|
La differenza nella gravità totale dei sintomi dell'IBS tra i bracci di trattamento misurata dai punteggi medi compositi della IBS Symptom Severity Scale.
La scala dei punteggi di gravità del sistema IBS è composta da 5 domande ciascuna con scale che vanno da 0 a 100, suddivise in passaggi di 10, per cui un punteggio di 0 riflette il miglior risultato e un punteggio di 100 riflette il peggior risultato.
|
Dal basale alla fine dello studio (giorno 56).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
La differenza nel dolore addominale tra i gruppi di trattamento misurata dai punteggi medi dei sintomi del dolore addominale riportati dai pazienti nei loro diari elettronici.
I pazienti sono invitati a valutare il loro peggior dolore addominale nelle ultime 24 ore su una scala da 0 = nessun dolore addominale, 10 = peggior dolore addominale possibile.
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Gonfiore.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
La differenza nel gonfiore tra i gruppi di trattamento misurata dai punteggi medi dei sintomi del gonfiore riportati dai pazienti nei loro diari elettronici.
I pazienti sono invitati a valutare i loro peggiori sintomi di gonfiore nelle ultime 24 ore, su una scala da 0 = nessun gonfiore, 10 = peggior gonfiore possibile.
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Miglioramento globale dell'IBS
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
La differenza nel miglioramento globale dell'IBS tra i bracci di trattamento misurata dai punteggi medi della IBS Global Improvement Scale.
Ai pazienti è richiesto di valutare i loro segni o sintomi di IBS in generale negli ultimi 7 giorni su una scala da 1 = significativamente sollevato a 7 = significativamente peggiorato.
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
La differenza nella consistenza delle feci tra i bracci di trattamento, per sottotipo di IBS**, misurata dal tipo di feci mediano della Bristol Stool Form Scale.
I tipi di feci Bristol Stool Form Scale variano da 1 (grumi duri separati) a 7 (acquosi, senza pezzi duri).
Le feci normali sarebbero classificate al centro di questa scala (3, 4 o 5)
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Frequenza di defecazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
La differenza nella frequenza di defecazione tra i bracci di trattamento, per sottotipo di IBS**, misurata dalla frequenza media di defecazione riferita dal paziente.
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 56)
|
La differenza di ansia e depressione tra i bracci di trattamento, valutata separatamente utilizzando i punteggi medi della IBS Hospital Anxiety and Depression Scale.
La scala Hospital Anxiety and Depression chiede ai pazienti di valutare come si sentono in 14 domande, ognuna delle quali offre 4 diversi risultati che vanno dalla migliore sensazione possibile alla peggiore sensazione possibile
|
Alla fine dello studio (Giorno 56)
|
|
Natura, incidenza, frequenza, gravità degli eventi avversi/eventi avversi gravi e relazione con l'intervento dello studio.
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
Per valutare la sicurezza del trattamento con GOS nei pazienti con IBS
|
Durante il periodo di intervento (8 settimane)
|
|
Punteggio IBS-QOL della qualità della vita
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 56)
|
La differenza nella qualità della vita tra i bracci di trattamento misurata dai punteggi compositi medi della qualità della vita IBS.
Il questionario convalidato IBS Quality of Life offre ai pazienti 34 affermazioni riguardanti problemi intestinali (sindrome dell'intestino irritabile, IBS) e come questi hanno influenzato il paziente negli ultimi 30 giorni, i punteggi vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente)
|
Alla fine dello studio (Giorno 56)
|
|
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del periodo di intervento (10 settimane)
|
Differenza nell'uso dei farmaci di salvataggio tra i bracci di trattamento
|
Dallo screening alla fine del periodo di intervento (10 settimane)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
La differenza nella funzione immunitaria tra i bracci di trattamento determinata dai marcatori ematici della funzione immunitaria.
|
Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
|
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
La differenza nella composizione del microbioma intestinale tra i bracci di trattamento determinata dalla metagenomica fecale.
|
Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
|
Metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
La differenza nei metaboliti del sangue tra i bracci di trattamento determinata dall'analisi metabolomica del sangue.
|
Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
|
Correlazione tra metaboliti del sangue e microbioma intestinale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
La correlazione dei metaboliti del sangue e del microbioma intestinale in entrambi i bracci di trattamento e la differenza tra i bracci.
|
Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
|
Correlazione tra microbioma intestinale e punteggi medi compositi IBS-Symptom Severity
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
La correlazione del microbioma intestinale e i punteggi medi compositi IBS-Symptom Severity in entrambi i bracci di trattamento e la differenza tra i bracci.
|
Alla fine dello studio (Giorno 56).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGIS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .