GOS for at reducere symptomernes sværhedsgrad ved IBS (EGIS)
En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, effektivitetsundersøgelse af præbiotiske galacto-oligosaccharider på gastrointestinale symptomers sværhedsgrad hos patienter med irritabel tyktarm
IBS er en meget udbredt tarmsygdom, karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter under afføring eller en ændring i afføringsvaner. Typisk oplever IBS-patienter forstoppelse, diarré eller en blanding af forstoppelse og diarré samt symptomer på abdominal oppustethed eller udspilning. Den kroniske og generende karakter af IBS-symptomer påvirker mange patienters livskvalitet negativt. Fordi der i øjeblikket er begrænsede medicinske behandlingsmuligheder for IBS, er det vigtigt at studere nye behandlinger.
IBS kan (delvis) være forårsaget af en 'ubalance' af bakterierne i tarmkanalen. For eksempel kan der være en lavere andel af specifikke bakterier, som generelt anses for gavnlige for en persons helbred. Indtagelsen af ikke-fordøjelige fødevareingredienser, såsom GOS, kan stimulere væksten af disse gavnlige bakterier. GOS er en type 'præbiotikum', som er kendt for at understøtte forbrugernes sundhed og velvære. Ved at genoprette den bakterielle balance i tarmkanalen, kan symptomerne på IBS reduceres efter indtagelse af GOS.
Sundhedseffekterne af undersøgelsesproduktet (en specifik GOS), der blev brugt i den nuværende undersøgelse, blev tidligere undersøgt i en lille gruppe patienter med IBS. Brug af undersøgelsesproduktet indikerede en reduktion i patienternes symptomer, forbedring af patienternes livskvalitet og ændringer i patienternes tarmbakterier. Det er derfor en hypotese, at GOS/en specifik GOS kan reducere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med IBS.
Denne undersøgelse evaluerer yderligere, hvordan GOS kan forbedre symptomer på IBS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 8-ugers interventionsstudie, forudgået af en 2-ugers indkøringsperiode, for at vurdere effektiviteten af GOS på symptomsværhedsgrad hos voksne patienter med IBS. Studiepopulationen vil bestå af 210 voksne patienter diagnosticeret i de seneste 36 måneder med IBS-Diarré (N =70), IBS-Forstoppelse (N = 70) eller IBS-Blandet (N =70).
Irritabel tyktarm (IBS) er en meget udbredt og mangefacetteret funktionel tarmsygdom karakteriseret ved tilbagevendende mavesmerter forbundet med afføring eller en ændring i afføringsvaner i fravær af påviselige strukturelle og biokemiske abnormiteter. Forstyrrede afføringsvaner er typisk til stede, såsom forstoppelse, diarré eller en blanding af forstoppelse og diarré, ligesom symptomer på abdominal oppustethed/udspilning. Den kroniske og generende karakter af IBS-symptomer påvirker patienternes livskvalitet negativt og indfører en betydelig økonomisk byrde for patienter og sundhedsvæsen. Tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion kan spille en afgørende rolle i patogenesen af IBS, da en reduktion i koncentrationer af endogene bifidobakterier, lactobacilli og Faecalibacterium prausnitzii, såvel som bakteriel overvækst i tyndtarmen er blevet rapporteret hos IBS-patienter, og derved introducerer tarmmikrobiotaen som et potentielt mål for behandling og symptomlindring. Intervention med ikke-fordøjelige fødevareingredienser, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), kan danne en passende interventionsstrategi, da disse 'præbiotika' er kendt for at modulere den gastrointestinale (GI) mikrobiota og understøtte værtens sundhed og velvære.
Sikkerheden og effektiviteten af GOS er tidligere blevet evalueret hos patienter med IBS, hvilket viste, at GOS kan reducere IBS-symptomernes sværhedsgrad, forbedre livskvaliteten, forbedre afføringens konsistens og afføringsfrekvens og ændre tarmens mikrobiotasammensætning på en sikker måde.
Da der i øjeblikket er begrænsede egnede medicinske behandlinger for IBS, vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af GOS til at reducere symptomernes sværhedsgrad hos patienter med IBS
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
-
-
-
-
-
Ede, Holland, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holland, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med IBS inden for 36 måneder før studiestart
- Bekræftet IBS i henhold til Rom-IV kriterier (bestemt af Investigator)
- En IBS Symptom Severity Scale-score på ≥125 point ved baseline
- Mand eller kvinde mellem 18 og 64 år (aldersintervaller inkluderet)
- Besiddelse af en smartphone
- Villig og berettiget til at give samtykke og overholde protokol og produktindtag.
Ekskluderingskriterier:
- Uklassificerbar IBS (IBS-U) som bestemt af investigator
Brug af produkter markedsført som præbiotika, probiotika eller synbiotika inden for 4 uger før studiestart
o Almindelig ost eller yoghurt indeholdende mælkesyrebakterier er ikke et udelukkelseskriterium.
- Systemisk antibiotisk eller antimykotisk behandling inden for 4 uger før studiestart
- Brug af afføringsmidler eller antidiarrémedicin inden for 4 uger før studiestart
- Brug af højdosis antidepressiva/antipsykotika (>50 mg) inden for 6 måneder før studiestart. Lavdosis antidepressiva/antipsykotika bør være stabile i 3 måneder før studiestart.
- Bekræftet laktoseintolerance, defineret som patienter, der rapporterer respons på diæteliminering af laktose/mejeriprodukter. Bekræftelsen er patientrapporteret og udføres ikke inden for rammerne af denne undersøgelse.
- Bekræftet fødevareallergi, med rapporteret bekræftelse baseret på OFC, IgE eller hudpriktest. Bekræftelsen er patientrapporteret og udføres ikke inden for rammerne af denne undersøgelse.
- Galaktosæmi (galaktosemetabolismeforstyrrelse)
At følge diæter, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultater, herunder:
o low FODMAP, KETO/højfedt, glutenfri/coeliaki, paleo, vægttab, kaloriebegrænsning, low-carb, 5:2/hel dag energibegrænsning, Atkins/high-protein, sukkerfri, single-food, juicing/enhver dag med juice, enhver anden restriktionsdiæt (f.eks. meget lavt kalorieindhold), eller vegansk kost (GOS er afledt af komælk).
Alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, herunder gastrointestinale patologier:
o sår, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, tarmkræft, tarmresektion, autoimmune sygdomme (f.eks. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose, Graves' sygdom), fedmekirurgi, akut eller kronisk diarré sekundært til bekræftet infektiøs gastroenteritis eller enteral eller parenteral ernæring
Kirurgiske operationer i munden eller mave-tarmkanalen inden for 4 uger før studiestart eller planlagt under studiet
o Appendektomi inden for 6 måneder før studiestart
Seneste utilsigtet vægttab:
o >5 % af den samlede kropsvægt inden for 6 måneder før studiestart
- Overdreven alkoholforbrug (>10 enheder om ugen) og/eller stofmisbrug
- Graviditet og amning, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for 3 måneder før studiestart
- Ændringer i kost, kosttilskud eller medicin, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultaterne inden for 3 måneder før studiestart eller planlagt under undersøgelsen (efter investigatorens skøn).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GOS arm
En enkelt daglig dosis af et kosttilskud indeholdende GOS i 8 uger
|
Et 8-ugers interventionsstudie, efterfulgt af en 2-ugers indkøringsperiode, hvor en daglig dosis af et præbiotisk tilskud gives til voksne patienter diagnosticeret med IBS (diarré, obstipation eller blandet type).
Patienter skal rapportere adskillige symptomoplevelser, og blod- og afføringsprøver udtages.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
En enkelt daglig dosis maltodextrin, der matcher i smag, lugt, udseende og opløselighed, men uden aktive ingredienser (dvs.
GOS), i 8 uger
|
Et 8-ugers interventionsstudie, forudgået af en 2-ugers indkøringsperiode, hvor en daglig dosis placebo gives til voksne patienter diagnosticeret med IBS (diarré, obstipation eller blandet type).
Patienter skal rapportere adskillige symptomoplevelser, og blod- og afføringsprøver udtages.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IBS-symptom Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Forskellen i total IBS-symptom-sværhedsgrad mellem behandlingsarme målt ved gennemsnitlig sammensat IBS-symptom-sværhedsgrads-score.
IBS System Severity Scores Scale består af 5 spørgsmål hver med skalaer fra 0 til 100, opdelt i trin på 10, hvor en score på 0 afspejler det bedste resultat, og en score på 100 afspejler det dårligste resultat.
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Forskellen i mavesmerter mellem behandlingsgrupper målt ved de gennemsnitlige mavesmertersymptomer som rapporteret af patienter i deres elektroniske dagbøger.
Patienterne anmodes om at vurdere deres værste mavesmerter i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 = ingen mavesmerter, 10 = værst mulige mavesmerter.
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
|
Oppustethed.
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Forskellen i oppustethed mellem behandlingsgrupper målt ved de gennemsnitlige scorer for oppustethedssymptomer som rapporteret af patienter i deres elektroniske dagbøger.
Patienter anmodes om at vurdere deres værste oppustethedssymptomer i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 = ingen oppustethed, 10 = værst mulige oppustethed.
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
|
Global IBS forbedring
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Forskellen i global IBS-forbedring mellem behandlingsarme målt ved middel IBS Global Improvement Scale-score.
Patienterne anmodes om at vurdere deres IBS-tegn eller symptomer samlet set over de seneste 7 dage på en skala fra 1 = signifikant lettet til 7 = betydeligt værre.
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Forskellen i afføringskonsistens mellem behandlingsarme, pr. undertype af IBS**, målt ved den mediane afføringstype af Bristol Stool Form Scale.
Bristol Stool Form Scale afføringstyper varierer fra 1 (separate hårde klumper) til 7 (vandige, ingen hårde stykker).
Normal afføring vil blive vurderet i midten af denne skala (3, 4 eller 5)
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
Forskellen i afføringsfrekvens mellem behandlingsarme, pr. subtype af IBS**, målt ved den gennemsnitlige patientrapporterede afføringshyppighed.
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56)
|
Forskellen i angst og depression mellem behandlingsarme, evalueret separat ved hjælp af de gennemsnitlige IBS Hospital Anxiety and Depression Scale-scores.
Hospitalets angst- og depressionsskala beder patienter om at vurdere, hvordan de har det i 14 spørgsmål, der hver tilbyder 4 forskellige udfald lige fra den bedst mulige følelse til den værst mulige følelse
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56)
|
|
Art, forekomst, hyppighed, sværhedsgrad af uønskede hændelser/alvorlige hændelser og forhold til undersøgelsesinterventionen.
Tidsramme: I interventionsperioden (8 uger)
|
At vurdere sikkerheden ved behandling med GOS hos patienter med IBS
|
I interventionsperioden (8 uger)
|
|
Livskvalitet IBS-QOL score
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56)
|
Forskellen i livskvalitet mellem behandlingsarme målt ved den gennemsnitlige sammensatte IBS livskvalitetsscore.
Det IBS Quality of Life validerede spørgeskema tilbyder patienterne 34 udsagn om tarmproblemer (irritabel tyktarm, IBS), og hvordan disse påvirkede patienten i løbet af de sidste 30 dage. Scores varierer fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt)
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56)
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: Fra screening til afslutning af interventionsperiode (10 uger)
|
Forskel i brug af redningsmedicin mellem behandlingsarme
|
Fra screening til afslutning af interventionsperiode (10 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfunktion
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Forskellen i immunfunktion mellem behandlingsarme som bestemt af blodmarkører for immunfunktion.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Forskellen i tarmmikrobiomsammensætning mellem behandlingsarme som bestemt af fækal metagenomik.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
|
Blodmetabolitter
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Forskellen i blodmetabolitter mellem behandlingsarme som bestemt ved blodmetabolomisk analyse.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
|
Korrelation mellem blodmetabolitter og tarmmikrobiom
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Korrelationen mellem blodmetabolitter og tarmmikrobiom i begge behandlingsarme og forskellen mellem arme.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
|
Korrelation mellem tarmmikrobiom og gennemsnitlig sammensat IBS-Symptom Severity Scores
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Korrelationen mellem tarmmikrobiom og gennemsnitlig sammensat IBS-Symptom Severity Scores i begge behandlingsarme og forskellen mellem arme.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (dag 56).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGIS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .