IBS에서 증상 심각도를 줄이기 위한 GOS (EGIS)
과민성 대장 증후군 환자의 위장관 증상 중증도에 대한 프리바이오틱 갈락토올리고당의 다기관, 무작위, 위약 대조 효능 연구
IBS는 배변 중 재발성 복통 또는 배변 습관의 변화를 특징으로 하는 널리 퍼진 장 질환입니다. 일반적으로 IBS 환자는 변비, 설사 또는 변비와 설사의 혼합뿐만 아니라 복부 팽만감 또는 팽창 증상을 경험합니다. IBS 증상의 만성적이고 귀찮은 특성은 많은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 현재 IBS에 대한 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 새로운 치료법을 연구하는 것이 중요합니다.
IBS는 (부분적으로) 장관에 상주하는 박테리아의 '불균형'으로 인해 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 일반적으로 사람의 건강에 유익한 것으로 간주되는 특정 박테리아의 비율이 낮을 수 있습니다. GOS와 같은 소화되지 않는 식품 성분의 섭취는 이러한 유익한 박테리아의 성장을 자극할 수 있습니다. GOS는 '프리바이오틱스'의 일종으로 소비자의 건강과 웰빙을 지원하는 것으로 알려져 있다. 장관의 박테리아 균형을 회복함으로써 GOS 섭취 후 IBS 증상이 감소될 수 있습니다.
현재 연구에 사용된 연구 제품(특정 GOS)의 건강 효과는 이전에 IBS 환자의 소그룹에서 조사되었습니다. 연구 제품의 사용은 환자의 증상 감소, 환자의 삶의 질 향상 및 환자의 장내 세균의 변화를 나타냈습니다. 따라서 GOS/특정 GOS가 IBS 환자의 증상 중증도를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 연구는 GOS가 IBS의 증상을 개선할 수 있는 방법을 추가로 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
성인 IBS 환자의 증상 중증도에 대한 GOS의 효능을 평가하기 위한 III상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 8주 개입 연구, 2주 런인 기간. 연구 모집단은 지난 36개월 동안 IBS-설사(N=70), IBS-변비(N=70) 또는 IBS-혼합(N=70) 진단을 받은 성인 환자 210명으로 구성됩니다.
과민성대장증후군(irritable 변비, 설사 또는 변비와 설사의 혼합과 같은 무질서한 배변 습관이 일반적으로 나타나며 복부 팽만감/팽만감의 증상도 나타납니다. IBS 증상의 만성적이고 성가신 특성은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 환자와 의료 시스템에 상당한 경제적 부담을 줍니다. 장내 미생물총 구성 및 기능은 IBS 환자에서 내인성 비피도박테리아, 락토바실러스 및 패칼리박테리움 프라우스니치이 농도의 감소뿐만 아니라 소장 세균 과증식이 보고되었기 때문에 IBS의 발병에 중추적인 역할을 할 수 있습니다. 치료 및 증상 완화를 위한 잠재적인 목표로. GOS(galacto-oligosaccharides)와 같은 소화되지 않는 식품 성분의 개입은 적절한 개입 전략을 형성할 수 있습니다. 이러한 '프리바이오틱스'는 위장(GI) 미생물군을 조절하고 숙주의 건강과 웰빙을 지원하는 것으로 알려져 있기 때문입니다.
GOS의 안전성과 효능은 이전에 IBS 환자에서 평가되었으며 GOS가 안전한 방식으로 IBS 증상 중증도를 줄이고 삶의 질을 개선하며 대변 일관성과 배변 빈도를 개선하고 장내 미생물 구성을 변경할 수 있음을 입증했습니다.
현재 IBS에 적합한 의학적 치료법이 제한되어 있기 때문에 이 연구는 IBS 환자의 증상 중증도를 감소시키는 GOS의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, 네덜란드, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Durham, 영국, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
-
London, 영국, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 36개월 이내에 IBS 진단을 받은 자
- Rome-IV 기준(조사자가 결정)에 따라 확인된 IBS
- 기준선에서 ≥125점의 IBS 증상 심각도 척도 점수
- 만 18~64세의 남녀(연령대 포함)
- 스마트폰 소지
- 동의를 제공하고 프로토콜 및 제품 섭취를 준수할 의사가 있고 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 분류 불가능한 IBS(IBS-U)
연구 시작 전 4주 이내에 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스로 판매된 제품 사용
o 유산균이 함유된 일반 치즈 또는 요거트는 제외 기준이 아닙니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 항진균제 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 완하제 또는 지사제 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 고용량 항우울제/항정신병약(>50mg) 사용. 저용량 항우울제/항정신병약은 연구 시작 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 유당/유제품의 식이 제거에 대한 반응을 보고하는 환자로 정의되는 확인된 유당 불내성. 확인은 환자 보고이며 이 연구의 범위 내에서 수행되지 않습니다.
- OFC, IgE 또는 피부 찌름 테스트를 기반으로 보고된 확인과 함께 확인된 음식 알레르기. 확인은 환자 보고이며 이 연구의 범위 내에서 수행되지 않습니다.
- 갈락토스혈증(갈락토스 대사 장애)
다음을 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 다음 다이어트:
o 저 FODMAP, KETO/고지방, 글루텐 프리/체강, 팔레오, 체중 감소, 칼로리 제한, 저탄수화물, 5:2/하루 종일 에너지 제한, Atkins/고단백, 무설탕, 단일 식품, 착즙/착즙하는 날, 기타 모든 제한 식단(예: 매우 낮은 칼로리) 또는 비건 채식(GOS는 젖소 우유에서 파생됨).
위장 병리를 포함한 심각한 질병 또는 의학적 상태:
o 궤양, 체강 질병, 염증성 장 질환, 장암, 장 절제술, 자가 면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 그레이브스병), 비만 수술, 확인된 감염성 위장염에 이차적인 급성 또는 만성 설사, 또는 경장 또는 비경구 영양
연구 시작 전 4주 이내 또는 연구 동안 계획된 구강 또는 위장관 수술
o 연구 시작 전 6개월 이내에 충수 절제술
최근 의도하지 않은 체중 감소:
o 연구 시작 전 6개월 이내에 전체 체중의 >5%
- 과도한 알코올 섭취(주당 10단위 초과) 및/또는 약물 남용
- 임신 및 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 시험 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 동시 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 참여
- 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 중에 계획된 식이, 보충제 사용 또는 약물의 변화(연구자의 재량에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GOS 팔
8주 동안 GOS를 함유한 식품 보충제의 1일 1회 투여
|
IBS(설사, 변비 또는 혼합형) 진단을 받은 성인 환자에게 매일 프리바이오틱 보충제를 투여하는 2주간의 준비 기간이 선행된 8주간의 개입 연구.
환자는 몇 가지 증상 경험을 보고해야 하며 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
맛, 냄새, 모양 및 용해도가 일치하지만 활성 성분(즉,
GOS), 8주간
|
IBS(설사, 변비 또는 혼합형) 진단을 받은 성인 환자에게 위약을 매일 투여하는 2주간의 준비 기간이 선행되는 8주간의 개입 연구.
환자는 몇 가지 증상 경험을 보고해야 하며 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IBS 증상 심각도
기간: 기준선에서 연구 종료까지(56일차).
|
평균 복합 IBS 증상 심각도 척도 점수로 측정된 치료 부문 간의 총 IBS 증상 심각도의 차이.
IBS 시스템 심각도 점수 척도는 0에서 100까지의 척도를 가진 5개의 질문으로 구성되어 있으며 10단계로 나누어 0점은 최상의 결과를, 100점은 최악의 결과를 반영합니다.
|
기준선에서 연구 종료까지(56일차).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복통
기간: 중재 기간(8주) 동안
|
전자 다이어리에서 환자가 보고한 평균 복통 증상 점수로 측정한 치료군 간 복통의 차이.
환자는 지난 24시간 동안 가장 심한 복통을 0 = 복통 없음, 10 = 가능한 최악의 복통으로 평가하도록 요청받습니다.
|
중재 기간(8주) 동안
|
|
팽만감.
기간: 중재 기간(8주) 동안
|
전자 다이어리에서 환자가 보고한 평균 팽만감 증상 점수로 측정한 치료 그룹 간의 팽만감의 차이.
환자는 지난 24시간 동안 가장 심한 팽만감 증상을 0 = 팽만감 없음, 10 = 가능한 최악의 팽만감의 척도로 평가하도록 요청받습니다.
|
중재 기간(8주) 동안
|
|
글로벌 IBS 개선
기간: 중재 기간(8주) 동안
|
평균 IBS 글로벌 개선 척도 점수로 측정된 치료 부문 간의 글로벌 IBS 개선의 차이.
환자는 지난 7일 동안 전반적인 IBS 징후 또는 증상을 1 = 상당히 완화됨에서 7 = 상당히 악화되는 척도로 평가하도록 요청받습니다.
|
중재 기간(8주) 동안
|
|
대변 일관성
기간: 중재 기간(8주) 동안
|
Bristol Stool Form Scale 대변 유형 중앙값으로 측정한 IBS**의 하위 유형별 치료 부문 간 대변 일관성의 차이.
Bristol Stool Form Scale 대변 유형은 1(별도의 딱딱한 덩어리)에서 7(물기가 있고 단단한 조각 없음)까지 다양합니다.
정상 대변은 이 척도(3, 4 또는 5)의 중간으로 평가됩니다.
|
중재 기간(8주) 동안
|
|
배변 빈도
기간: 중재 기간(8주) 동안
|
환자가 보고한 평균 배변 빈도로 측정한 IBS**의 하위 유형별 치료 부문 간의 배변 빈도의 차이.
|
중재 기간(8주) 동안
|
|
불안과 우울증
기간: 연구가 끝날 때(56일차)
|
평균 IBS 병원 불안 및 우울 척도 점수를 사용하여 개별적으로 평가된 치료 부문 간의 불안 및 우울증의 차이.
병원 불안 및 우울증 척도는 환자에게 14가지 질문에서 느끼는 감정을 평가하도록 요청하며, 각 질문은 가능한 최상의 감정에서 최악의 감정까지 4가지 다른 결과를 제공합니다.
|
연구가 끝날 때(56일차)
|
|
부작용/심각한 부작용의 특성, 발생률, 빈도, 중증도 및 연구 개입과의 관계.
기간: 중재 기간(8주) 동안
|
IBS 환자에서 GOS 치료의 안전성을 평가하기 위해
|
중재 기간(8주) 동안
|
|
삶의 질 IBS-QOL 점수
기간: 연구가 끝날 때(56일차)
|
평균 종합 IBS 삶의 질 점수로 측정한 치료 부문 간의 삶의 질 차이.
IBS 삶의 질 검증 설문지는 환자에게 장 문제(과민성 대장 증후군, IBS)와 지난 30일 동안 환자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 관한 34개의 진술을 제공합니다. 점수 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우 심함)까지입니다.
|
연구가 끝날 때(56일차)
|
|
구조 약물
기간: 스크리닝에서 개입 기간 종료까지(10주)
|
치료군 간 구조 약물 사용의 차이
|
스크리닝에서 개입 기간 종료까지(10주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 기능
기간: 연구가 끝날 때(56일).
|
면역 기능의 혈액 마커에 의해 결정되는 바와 같은 치료 아암 사이의 면역 기능의 차이.
|
연구가 끝날 때(56일).
|
|
장내 미생물 구성
기간: 연구가 끝날 때(56일).
|
대변 metagenomics에 의해 결정된 치료 부문 간의 장내 미생물 군집 구성의 차이.
|
연구가 끝날 때(56일).
|
|
혈액 대사물
기간: 연구가 끝날 때(56일).
|
혈액 대사체 분석에 의해 결정된 바와 같은 치료 아암 사이의 혈액 대사물의 차이.
|
연구가 끝날 때(56일).
|
|
혈액 대사 산물과 장내 미생물 사이의 상관 관계
기간: 연구가 끝날 때(56일).
|
두 치료군에서 혈액 대사물과 장내 미생물 군집의 상관관계 및 치료군 간의 차이.
|
연구가 끝날 때(56일).
|
|
장내 마이크로바이옴과 평균 복합 IBS-증상 심각도 점수 사이의 상관관계
기간: 연구가 끝날 때(56일).
|
장내 마이크로바이옴과 두 치료 부문의 평균 복합 IBS-증상 심각도 점수의 상관관계 및 부문 간의 차이.
|
연구가 끝날 때(56일).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EGIS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .