GOS para reducir la gravedad de los síntomas en el SII (EGIS)
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de la eficacia de los galacto-oligosacáridos prebióticos en la gravedad de los síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable
El SII es un trastorno intestinal de alta prevalencia, caracterizado por dolor abdominal recurrente durante las deposiciones o por un cambio en los hábitos intestinales. Por lo general, los pacientes con SII experimentan estreñimiento, diarrea o una combinación de estreñimiento y diarrea, así como síntomas de hinchazón o distensión abdominal. La naturaleza crónica y molesta de los síntomas del SII afecta negativamente la calidad de vida de muchos pacientes. Debido a que actualmente existen opciones de tratamiento médico limitadas para el SII, es importante estudiar nuevos tratamientos.
El SII puede (en parte) ser causado por un "desequilibrio" de las bacterias que residen en el tracto intestinal. Por ejemplo, puede haber una menor proporción de bacterias específicas que generalmente se consideran beneficiosas para la salud de las personas. El consumo de ingredientes alimentarios no digeribles, como GOS, puede estimular el crecimiento de estas bacterias beneficiosas. GOS es un tipo de 'prebiótico', que es conocido por apoyar la salud y el bienestar de los consumidores. Al restaurar el equilibrio bacteriano del tracto intestinal, los síntomas del SII pueden reducirse después del consumo de GOS.
Los efectos sobre la salud del producto del estudio (un GOS específico) utilizado en el estudio actual se investigaron previamente en un pequeño grupo de pacientes con SII. El uso del producto del estudio indicó una reducción en los síntomas de los pacientes, una mejora en la calidad de vida de los pacientes y cambios en las bacterias intestinales de los pacientes. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que GOS / un GOS específico puede reducir la gravedad de los síntomas de los pacientes con SII.
Este estudio evalúa aún más cómo GOS puede mejorar los síntomas del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 8 semanas, precedido por un período de preinclusión de 2 semanas, para evaluar la eficacia de GOS en la gravedad de los síntomas en pacientes adultos con SII. La población del estudio consistirá en 210 pacientes adultos diagnosticados en los últimos 36 meses con SII-diarrea (N = 70), SII-estreñimiento (N = 70) o SII-mixto (N =70).
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional del intestino altamente prevalente y multifacético caracterizado por dolor abdominal recurrente asociado con la defecación o un cambio en los hábitos intestinales en ausencia de anomalías estructurales y bioquímicas detectables. Los hábitos intestinales desordenados suelen estar presentes, como estreñimiento, diarrea o una mezcla de estreñimiento y diarrea, al igual que los síntomas de hinchazón/distensión abdominal. La naturaleza crónica y molesta de los síntomas del SII afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes e introduce una carga económica sustancial para los pacientes y el sistema de salud. La composición y la función de la microbiota intestinal pueden desempeñar un papel fundamental en la patogenia del SII, ya que se ha informado una reducción de las concentraciones endógenas de bifidobacterias, lactobacilos y Faecalibacterium prausnitzii, así como un crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado en pacientes con SII, lo que introduce la microbiota intestinal como un objetivo potencial para el tratamiento y el alivio de los síntomas. La intervención con ingredientes alimentarios no digeribles, como los galactooligosacáridos (GOS), puede constituir una estrategia de intervención adecuada, ya que se sabe que estos "prebióticos" modulan la microbiota gastrointestinal (GI) y favorecen la salud y el bienestar del huésped.
La seguridad y eficacia de GOS se evaluó previamente en pacientes con SII, lo que demostró que GOS puede reducir la gravedad de los síntomas del SII, mejorar la calidad de vida, mejorar la consistencia de las heces y la frecuencia de defecación y alterar la composición de la microbiota intestinal, de manera segura.
Dado que actualmente existen tratamientos médicos adecuados limitados para el SII, este estudio evaluará la eficacia de GOS para reducir la gravedad de los síntomas de los pacientes con SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Países Bajos, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Países Bajos, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
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Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
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North Yorkshire
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Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SII dentro de los 36 meses anteriores al ingreso al estudio
- SII confirmado según los criterios de Roma-IV (determinado por el investigador)
- Una puntuación de la escala de gravedad de los síntomas del SII de ≥125 puntos al inicio
- Hombre o mujer entre 18 y 64 años (rango de edad incluido)
- Posesión de un teléfono inteligente
- Dispuesto y elegible para dar su consentimiento y cumplir con el protocolo y la ingesta de productos.
Criterio de exclusión:
- IBS inclasificable (IBS-U) según lo determinado por el investigador
Uso de productos comercializados como prebióticos, probióticos o simbióticos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
o El queso regular o el yogur que contiene bacterias del ácido láctico no son un criterio de exclusión.
- Tratamiento sistémico con antibióticos o antimicóticos en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de laxantes o medicamentos antidiarreicos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Uso de dosis altas de antidepresivos/antipsicóticos (>50 mg) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Los antidepresivos/antipsicóticos en dosis bajas deben permanecer estables durante 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Intolerancia a la lactosa confirmada, definida como pacientes que reportan respuesta a la eliminación dietética de lactosa/productos lácteos. La confirmación es informada por el paciente y no se realiza dentro del alcance de este estudio.
- Alergia alimentaria confirmada, con confirmación informada basada en OFC, IgE o prueba cutánea. La confirmación es informada por el paciente y no se realiza dentro del alcance de este estudio.
- Galactosemia (trastorno del metabolismo de la galactosa)
Seguir dietas que probablemente afecten los resultados del estudio, que incluyen:
o bajo en FODMAP, KETO/alto en grasas, sin gluten/celíaco, paleo, pérdida de peso, restricción calórica, bajo en carbohidratos, 5:2/restricción de energía para todo el día, Atkins/rico en proteínas, sin azúcar, alimento único, jugos/cualquier día de jugos, cualquier otra dieta de restricción (p. muy bajas en calorías), o dietas veganas (GOS se deriva de la leche de vaca).
Enfermedad(es) grave(s) o condición(es) médica(s), incluyendo patologías gastrointestinales:
o úlceras, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer de intestino, resección intestinal, enfermedades autoinmunes (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves), cirugía bariátrica, diarrea aguda o crónica secundaria a gastroenteritis infecciosa confirmada, o nutrición enteral o parenteral
Operaciones quirúrgicas en la boca o el tracto gastrointestinal dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o planificadas durante el estudio
o Apendicectomía dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
Pérdida de peso involuntaria reciente:
o >5 % del peso corporal total en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Consumo excesivo de alcohol (>10 unidades por semana) y/o abuso de drogas
- Embarazo y lactancia, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Participación en otros estudios que involucren productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cambios en la dieta, uso de suplementos o medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o planificados durante el estudio (a discreción del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo GOS
Una dosis única diaria de un complemento alimenticio que contiene GOS durante 8 semanas
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Estudio de intervención de 8 semanas, precedido de un periodo de preinclusión de 2 semanas, en el que se administra una dosis diaria de un suplemento prebiótico a pacientes adultos diagnosticados de SII (diarrea, estreñimiento o tipo mixto).
Los pacientes deben informar varias experiencias de síntomas y se recolectan muestras de sangre y heces.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Una sola dosis diaria de maltodextrina, igual en sabor, olor, apariencia y solubilidad, pero sin ingredientes activos (es decir,
GOS), durante 8 semanas
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Estudio de intervención de 8 semanas, precedido de un periodo de preinclusión de 2 semanas, en el que se administra una dosis diaria de un placebo a pacientes adultos diagnosticados de SII (diarrea, estreñimiento o tipo mixto).
Los pacientes deben informar varias experiencias de síntomas y se recolectan muestras de sangre y heces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntoma del SII Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Día 56).
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La diferencia en la gravedad total de los síntomas del SII entre los brazos de tratamiento medida por las puntuaciones compuestas medias de la Escala de gravedad de los síntomas del SII.
La Escala de puntajes de gravedad del sistema IBS consta de 5 preguntas, cada una con escalas que van de 0 a 100, divididas en pasos de 10, donde un puntaje de 0 refleja el mejor resultado y un puntaje de 100 refleja el peor resultado.
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Línea de base hasta el final del estudio (Día 56).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
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La diferencia en el dolor abdominal entre los grupos de tratamiento medida por las puntuaciones medias de los síntomas de dolor abdominal informadas por los pacientes en sus diarios electrónicos.
Se solicita a los pacientes que califiquen su peor dolor abdominal durante las últimas 24 horas en una escala de 0 = sin dolor abdominal, 10 = el peor dolor abdominal posible.
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Durante el período de intervención (8 semanas)
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Hinchazón.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
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La diferencia en la distensión abdominal entre los grupos de tratamiento medida por las puntuaciones medias de los síntomas de distensión abdominal informadas por los pacientes en sus diarios electrónicos.
Se solicita a los pacientes que califiquen sus peores síntomas de distensión abdominal durante las últimas 24 horas, en una escala de 0 = sin distensión abdominal, 10 = la peor distensión abdominal posible.
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Durante el período de intervención (8 semanas)
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Mejora global del SII
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
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La diferencia en la mejoría global del SII entre los brazos de tratamiento medida por las puntuaciones medias de la Escala de mejoría global del SII.
Se solicita a los pacientes que califiquen sus signos o síntomas del SII en general durante los últimos 7 días en una escala de 1 = alivio significativo a 7 = empeoramiento significativo.
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Durante el período de intervención (8 semanas)
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
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La diferencia en la consistencia de las heces entre los brazos de tratamiento, por subtipo de SII**, según lo medido por la mediana del tipo de heces de la Escala de forma de heces de Bristol.
Los tipos de heces de la escala de forma de heces de Bristol varían de 1 (bultos duros separados) a 7 (acuosos, sin piezas duras).
Las heces normales se calificarían en el medio de esta escala (3, 4 o 5)
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Durante el período de intervención (8 semanas)
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Frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
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La diferencia en la frecuencia de defecación entre los brazos de tratamiento, por subtipo de SII**, medida por la frecuencia media de defecación informada por el paciente.
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Durante el período de intervención (8 semanas)
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 56)
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La diferencia en la ansiedad y la depresión entre los brazos de tratamiento, evaluada por separado utilizando las puntuaciones medias de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria del IBS.
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria les pide a los pacientes que califiquen cómo se sienten en 14 preguntas, cada una de las cuales ofrece 4 resultados diferentes que van desde el mejor sentimiento posible hasta el peor sentimiento posible.
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Al final del estudio (Día 56)
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Naturaleza, incidencia, frecuencia, gravedad de los eventos adversos/eventos adversos graves y relación con la intervención del estudio.
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (8 semanas)
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Evaluar la seguridad del tratamiento con GOS en pacientes con SII
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Durante el período de intervención (8 semanas)
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Puntuación de calidad de vida IBS-QOL
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 56)
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La diferencia en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento medida por las puntuaciones compuestas medias de calidad de vida del SII.
El cuestionario validado de calidad de vida del SII ofrece a los pacientes 34 afirmaciones sobre problemas intestinales (síndrome del intestino irritable, SII) y cómo estos afectaron al paciente durante los últimos 30 días. Las puntuaciones van de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
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Al final del estudio (Día 56)
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del período de intervención (10 semanas)
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Diferencia en el uso de medicación de rescate entre los brazos de tratamiento
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Desde la selección hasta el final del período de intervención (10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función inmune
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 56).
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La diferencia en la función inmunitaria entre los brazos de tratamiento según lo determinado por los marcadores sanguíneos de la función inmunitaria.
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Al final del estudio (Día 56).
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 56).
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La diferencia en la composición del microbioma intestinal entre los brazos de tratamiento según lo determinado por la metagenómica fecal.
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Al final del estudio (Día 56).
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Metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 56).
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La diferencia en los metabolitos sanguíneos entre los brazos de tratamiento según lo determinado por el análisis metabolómico sanguíneo.
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Al final del estudio (Día 56).
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Correlación entre los metabolitos sanguíneos y el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 56).
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La correlación de los metabolitos sanguíneos y el microbioma intestinal en ambos brazos de tratamiento y la diferencia entre los brazos.
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Al final del estudio (Día 56).
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Correlación entre el microbioma intestinal y las puntuaciones compuestas medias de gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Día 56).
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La correlación del microbioma intestinal y las puntuaciones compuestas medias de gravedad de los síntomas del SII en ambos brazos de tratamiento, y la diferencia entre los brazos.
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Al final del estudio (Día 56).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGIS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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