GOS vähentää oireiden vakavuutta IBS:ssä (EGIS)
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, prebioottisten galakto-oligosakkaridien tehokkuustutkimus maha-suolikanavan oireiden vakavuuden suhteen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
IBS on erittäin yleinen suolistosairaus, jolle on ominaista toistuva vatsakipu ulostamisen aikana tai suolistotottumusten muutos. Tyypillisesti IBS-potilaat kokevat ummetusta, ripulia tai ummetuksen ja ripulin yhdistelmää sekä vatsan turvotuksen tai turvotuksen oireita. IBS-oireiden krooninen ja kiusallinen luonne vaikuttaa negatiivisesti monien potilaiden elämänlaatuun. Koska IBS:n hoitovaihtoehtoja on tällä hetkellä rajoitetusti, on tärkeää tutkia uusia hoitomuotoja.
IBS voi (osittain) johtua suolistossa olevien bakteerien "epätasapainosta". Esimerkiksi tiettyjä bakteereja, joita pidetään yleisesti hyödyllisinä ihmisen terveydelle, voi olla pienempi osuus. Ruoan sulamattomien ainesosien, kuten GOS:n, kulutus voi stimuloida näiden hyödyllisten bakteerien kasvua. GOS on eräänlainen "prebiootti", jonka tiedetään tukevan kuluttajien terveyttä ja hyvinvointia. Palauttamalla suoliston bakteeritasapaino voidaan IBS:n oireita vähentää GOS:n nauttimisen jälkeen.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen (erityinen GOS) terveysvaikutuksia tutkittiin aiemmin pienessä ryhmässä IBS-potilaita. Tutkimustuotteen käyttö osoitti potilaiden oireiden vähenemistä, potilaiden elämänlaadun paranemista ja muutoksia potilaiden suolistobakteerien määrässä. Siksi oletetaan, että GOS / tietty GOS voi vähentää IBS-potilaiden oireiden vakavuutta.
Tämä tutkimus arvioi edelleen, kuinka GOS voi parantaa IBS:n oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, 8 viikon interventiotutkimus, jota edeltää 2 viikon sisäänajojakso, jolla arvioitiin GOS:n tehokkuutta oireiden vakavuuden suhteen aikuispotilailla, joilla on IBS. Tutkimuspopulaatio koostuu 210 aikuisesta potilaasta, joilla on diagnosoitu IBS-ripuli (N = 70), IBS-ummetus (N = 70) tai IBS-mixed (N = 70) viimeisen 36 kuukauden aikana.
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on erittäin yleinen ja monitahoinen toiminnallinen suolistosairaus, jolle on ominaista toistuva vatsakipu, joka liittyy ulostukseen tai suolistotottumusten muutokseen ilman havaittavia rakenteellisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia. Suoliston toimintahäiriöt ovat tyypillisesti läsnä, kuten ummetus, ripuli tai ummetuksen ja ripulin yhdistelmä, samoin kuin vatsan turvotuksen/turvotuksen oireita. IBS-oireiden krooninen ja kiusallinen luonne vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja aiheuttaa huomattavan taloudellisen taakan potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Suolen mikrobiotan koostumuksella ja toiminnalla voi olla keskeinen rooli IBS:n patogeneesissä, koska IBS-potilailla on raportoitu endogeenisten bifidobakteerien, maitobasillien ja Faecalibacterium prausnitzii -pitoisuuksien vähenemistä sekä ohutsuolen bakteerien liikakasvua, mikä on aiheuttanut suoliston mikrobiotan. mahdollisena kohteena hoidolle ja oireiden lievittämiselle. Interventio sulamattomilla elintarvikkeiden ainesosilla, kuten galakto-oligosakkarideilla (GOS), voi muodostaa sopivan interventiostrategian, koska näiden "prebioottien" tiedetään moduloivan maha-suolikanavan (GI) mikrobiotaa ja tukevan isännän terveyttä ja hyvinvointia.
GOS:n turvallisuutta ja tehoa on arvioitu aiemmin IBS-potilailla, mikä osoitti, että GOS voi vähentää IBS-oireiden vakavuutta, parantaa elämänlaatua, parantaa ulosteen konsistenssia ja ulostamistiheyttä sekä muuttaa suoliston mikrobiston koostumusta turvallisella tavalla.
Koska IBS:ään on tällä hetkellä saatavilla rajoitetusti sopivia lääketieteellisiä hoitoja, tässä tutkimuksessa arvioidaan GOS:n tehokkuutta IBS-potilaiden oireiden vakavuuden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Alankomaat, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Alankomaat, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-diagnoosi 36 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vahvistettu IBS Rooma IV -kriteerien mukaan (tutkijan määrittämä)
- IBS-oireiden vakavuusasteikon pistemäärä ≥125 pistettä lähtötasolla
- Mies tai nainen 18–64-vuotiaat (sisältää ikärajat)
- Älypuhelimen hallussapito
- Halukkaita ja oikeutettuja antamaan suostumuksensa ja noudattamaan protokollia ja tuotteiden saantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokittelematon IBS (IBS-U), jonka tutkija on määrittänyt
Prebiootteina, probiootteina tai synbiootteina markkinoitujen tuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
o Tavallinen maitohappobakteereja sisältävä juusto tai jogurtti ei ole poissulkemiskriteeri.
- Systeeminen antibiootti- tai antimykoottinen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Laksatiivien tai ripulilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Suuriannoksisten masennuslääkkeiden/psykoosilääkkeiden (> 50 mg) käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista. Pieniannoksisten masennuslääkkeiden/psykoosilääkkeiden tulee olla vakaina 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Vahvistettu laktoosi-intoleranssi, joka määritellään potilaiksi, jotka ilmoittavat reagoivansa laktoosin/maitotuotteiden poistamiseen ruokavaliosta. Vahvistus on potilaan raportoima, eikä sitä tehdä tämän tutkimuksen puitteissa.
- Vahvistettu ruoka-aineallergia, joka on vahvistettu OFC-, IgE- tai ihopistokokeella. Vahvistus on potilaan raportoima, eikä sitä tehdä tämän tutkimuksen puitteissa.
- Galaktosemia (galaktoosiaineenvaihdunnan häiriö)
Ruokavalion seuraaminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien:
o alhainen FODMAP, KETO / runsasrasvainen, gluteeniton / keliakia, paleo, painonpudotus, kalorirajoitus, vähähiilihydraattinen, 5:2 / koko päivä energiarajoitus, Atkins / runsaasti proteiinia, sokeriton, yksittäinen ruoka, mehustaminen/mitä tahansa mehustuspäivä, mikä tahansa muu rajoitusdieetti (esim. erittäin vähäkalorinen) tai vegaaniruokavalio (GOS on johdettu lehmänmaidosta).
Vaikeat sairaudet tai sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan sairaudet:
o haavaumat, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistosyöpä, suolen resektio, autoimmuunisairaudet (esim. Nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, MS-tauti, Gravesin tauti), bariatrinen leikkaus, akuutti tai krooninen ripuli, joka on todettu tarttuvan maha-suolitulehduksen seurauksena, tai enteraalinen tai parenteraalinen ravitsemus
Kirurgiset leikkaukset suuhun tai maha-suolikanavaan 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
o Umpilisäkkeen poisto 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua
Viimeaikainen tahaton painonpudotus:
o >5 % kokonaispainosta 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 10 yksikköä viikossa) ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus ja imetys tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimustuotteita tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ruokavalion, lisäravinteen tai lääkityksen muutokset, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustuloksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka on suunniteltu tutkimuksen aikana (tutkijan harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GOS käsivarsi
Päivittäinen kerta-annos GOS-valmistetta sisältävää ravintolisää 8 viikon ajan
|
8 viikon interventiotutkimus, jota edeltää 2 viikon sisäänajojakso, jossa aikuisille potilaille, joilla on diagnosoitu IBS (ripuli, ummetus tai sekatyyppi), annetaan päivittäinen annos prebioottista lisäravintoa.
Potilaiden on raportoitava useista oireista, ja niistä otetaan veri- ja ulostenäytteet.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Yksi päiväannos maltodekstriiniä, joka vastaa makua, hajua, ulkonäköä ja liukoisuutta, mutta ilman vaikuttavia aineita (esim.
GOS), 8 viikon ajan
|
8 viikon interventiotutkimus, jota edeltää 2 viikon sisäänajojakso, jossa päivittäinen annos lumelääkettä annetaan aikuisille potilaille, joilla on diagnosoitu IBS (ripuli, ummetus tai sekatyyppi).
Potilaiden on raportoitava useista oireista, ja niistä otetaan veri- ja ulostenäytteet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 56).
|
Ero IBS-oireiden kokonaisvakavuudessa hoitoryhmien välillä mitattuna keskimääräisillä yhdistetyillä IBS-oireiden vakavuusasteikkopisteillä.
IBS System Severity Scores Scale koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen on asteikolla 0–100, jaettuna 10 asteikkoon, jolloin pistemäärä 0 kuvaa parasta tulosta ja pistemäärä 100 huonointa tulosta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (päivä 56).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Ero vatsakivuissa hoitoryhmien välillä mitattuna keskimääräisillä vatsakipuoireiden pisteillä, jotka potilaat ovat ilmoittaneet sähköisissä päiväkirjoissaan.
Potilaita pyydetään arvioimaan pahin vatsakipunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 = ei vatsakipua, 10 = pahin mahdollinen vatsakipu.
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Turvotus.
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Ero turvotuksessa hoitoryhmien välillä mitattuna keskimääräisillä turvotusoireiden pisteillä, jotka potilaat ovat ilmoittaneet sähköisissä päiväkirjoissaan.
Potilaita pyydetään arvioimaan pahimmat turvotusoireensa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 = ei turvotusta, 10 = pahin mahdollinen turvotus.
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Globaali IBS:n parannus
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Ero maailmanlaajuisessa IBS:n paranemisessa hoitoryhmien välillä mitattuna IBS Global Improvement Scale -pisteiden keskiarvolla.
Potilaita pyydetään arvioimaan IBS-oireensa tai -oireensa kokonaisuutena viimeisten 7 päivän aikana asteikolla 1 = merkittävästi helpottunut 7 = merkittävästi huonompi.
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Ero ulosteen konsistenssissa hoitohaarojen välillä IBS:n** alatyypin mukaan mitattuna Bristol Stool Form Scale -ulostetyypin mediaanilla.
Bristol Stool Form Scale -jakkaratyypit vaihtelevat 1:stä (erilliset kovat kyhmyt) 7:ään (vetinen, ei kovia palasia).
Normaalit ulosteet arvioitaisiin tämän asteikon puolivälissä (3, 4 tai 5)
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Ulostustiheys
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Ero ulostustiheydessä hoitoryhmien välillä IBS:n** alatyypin mukaan mitattuna potilaan ilmoittaman ulostustiheyden keskiarvona.
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 56)
|
Ahdistuksen ja masennuksen ero hoitoryhmien välillä, arvioituna erikseen käyttämällä IBS-sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon keskiarvopisteitä.
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko pyytää potilaita arvioimaan tunteitaan 14 kysymyksellä, joista jokainen tarjoaa 4 erilaista tulosta, jotka vaihtelevat parhaasta mahdollisesta tunteesta pahimpaan mahdolliseen tunteeseen.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 56)
|
|
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuksen interventioon.
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
Arvioida GOS-hoidon turvallisuutta potilailla, joilla on IBS
|
Interventiojakson aikana (8 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu IBS-QOL-pisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 56)
|
Ero elämänlaadussa hoitoryhmien välillä mitattuna keskimääräisillä yhdistetyillä IBS-elämänlaatupisteillä.
IBS Life Quality of Life -validoitu kyselylomake tarjoaa potilaille 34 lausuntoa, jotka koskevat suolisto-ongelmia (ärtyvän suolen oireyhtymä, IBS) ja kuinka ne ovat vaikuttaneet potilaaseen viimeisten 30 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 56)
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Seulonnasta interventiojakson loppuun (10 viikkoa)
|
Ero pelastuslääkkeiden käytössä hoitoryhmien välillä
|
Seulonnasta interventiojakson loppuun (10 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunitoiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
Ero immuunitoiminnassa hoitoryhmien välillä määritettynä immuunitoiminnan veren merkkiaineilla.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
Ero suoliston mikrobiomikoostumuksessa hoitoryhmien välillä ulosteen metagenomiikan perusteella määritettynä.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
|
Veren metaboliitit
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
Veren metaboliittien ero hoitoryhmien välillä määritettynä veren metaboloisella analyysillä.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
|
Veren metaboliittien ja suoliston mikrobiomin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
Veren aineenvaihduntatuotteiden ja suoliston mikrobiomin korrelaatio molemmissa hoitoryhmissä ja haarojen välinen ero.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
|
Suoliston mikrobiomin ja keskimääräisten IBS-oireiden vakavuuspisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
Suoliston mikrobiomin ja keskimääräisten IBS-oireiden vakavuuspisteiden korrelaatio molemmissa hoitoryhmissä ja haarojen välinen ero.
|
Tutkimuksen lopussa (päivä 56).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGIS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .