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GOS pour réduire la gravité des symptômes dans IBS (EGIS)

19 mai 2023 mis à jour par: Clasado

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, sur l'efficacité des galacto-oligosaccharides prébiotiques sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Le SII est un trouble intestinal très répandu, caractérisé par des douleurs abdominales récurrentes lors des selles ou par un changement des habitudes intestinales. En règle générale, les patients atteints du SCI souffrent de constipation, de diarrhée ou d'un mélange de constipation et de diarrhée, ainsi que de symptômes de ballonnement ou de distension abdominale. La nature chronique et gênante des symptômes du SCI affecte négativement la qualité de vie de nombreux patients. Parce qu'il existe actuellement des options de traitement médical limitées pour le SCI, il est important d'étudier de nouveaux traitements.

Le SCI peut (en partie) être causé par un « déséquilibre » des bactéries résidant dans le tractus intestinal. Par exemple, il peut y avoir une proportion plus faible de bactéries spécifiques qui sont généralement considérées comme bénéfiques pour la santé d'une personne. La consommation d'ingrédients alimentaires non digestibles, tels que les GOS, peut stimuler la croissance de ces bactéries bénéfiques. Le GOS est un type de « prébiotique », connu pour favoriser la santé et le bien-être des consommateurs. En rétablissant l'équilibre bactérien du tractus intestinal, les symptômes de l'IBS peuvent être réduits après la consommation de GOS.

Les effets sur la santé du produit à l'étude (un GOS spécifique) utilisé dans l'étude actuelle ont déjà été étudiés dans un petit groupe de patients atteints du SCI. L'utilisation du produit à l'étude a indiqué une réduction des symptômes des patients, une amélioration de la qualité de vie des patients et des changements dans les bactéries intestinales des patients. On émet donc l'hypothèse que GOS / un GOS spécifique peut réduire la gravité des symptômes des patients atteints d'IBS.

Cette étude évalue en outre comment GOS peut améliorer les symptômes de l'IBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'intervention de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de 8 semaines, précédée d'une période de rodage de 2 semaines, pour évaluer l'efficacité du GOS sur la sévérité des symptômes chez les patients adultes atteints du SCI. La population de l'étude sera composée de 210 patients adultes diagnostiqués au cours des 36 derniers mois avec un SII-Diarrhée (N =70), un SCI-Constipation (N =70) ou un SII-Mixte (N =70).

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble intestinal fonctionnel très répandu et à multiples facettes caractérisé par des douleurs abdominales récurrentes associées à la défécation ou à un changement des habitudes intestinales en l'absence d'anomalies structurelles et biochimiques détectables. Des habitudes intestinales désordonnées sont généralement présentes, comme la constipation, la diarrhée ou un mélange de constipation et de diarrhée, ainsi que des symptômes de ballonnement/distension abdominale. La nature chronique et gênante des symptômes du SCI affecte négativement la qualité de vie des patients et introduit un fardeau économique substantiel pour les patients et le système de santé. La composition et la fonction du microbiote intestinal peuvent jouer un rôle central dans la pathogenèse du SII, car une réduction des concentrations endogènes de bifidobactéries, de lactobacilles et de Faecalibacterium prausnitzii, ainsi qu'une prolifération bactérienne de l'intestin grêle ont été signalées chez les patients atteints du SCI, introduisant ainsi le microbiote intestinal. comme cible potentielle pour le traitement et le soulagement des symptômes. L'intervention avec des ingrédients alimentaires non digestibles, tels que les galacto-oligosaccharides (GOS), peut constituer une stratégie d'intervention appropriée, car ces « prébiotiques » sont connus pour moduler le microbiote gastro-intestinal (GI) et favoriser la santé et le bien-être de l'hôte.

L'innocuité et l'efficacité du GOS ont déjà été évaluées chez des patients atteints du SCI, ce qui a démontré que le GOS peut réduire la gravité des symptômes du SII, améliorer la qualité de vie, améliorer la consistance des selles et la fréquence de défécation et modifier la composition du microbiote intestinal, de manière sûre.

Comme il existe actuellement un nombre limité de traitements médicaux appropriés pour le SCI, cette étude évaluera l'efficacité du GOS dans la réduction de la gravité des symptômes des patients atteints du SII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Résilié
        • University Hospital Leuven location Gasthuisberg
  • Pays-Bas
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
        • Contact:
          • Janneke van den Brink
          • Numéro de téléphone: +31 318 435614
          • E-mail: BrinkJ2@zgv.nl
        • Chercheur principal:
          • Tessa Verlaan, MD, PhD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas, 8934AD
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Susanne Korsse, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yentl Haan, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5223GZ
        • Recrutement
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
        • Contact:
          • Koen van Hee, MD.
          • Numéro de téléphone: +31 (0)73 553 30 51
          • E-mail: k.v.hee@jbz.nl
        • Chercheur principal:
          • Loes Nissen, MD
  • Royaume-Uni
      • Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • Recrutement
        • County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
        • Contact:
        • Contact:
          • Yan Yiannakou
        • Chercheur principal:
          • Yan Yiannakou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Cho Ee NG
      • London, Royaume-Uni, E1 2AJ
        • Recrutement
        • Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qasim Aziz, MD, PhD
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Recrutement
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Whorwell, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Dipesh Vasant, MD, PhD
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Recrutement
        • NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
        • Contact:
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chiristopher Black, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Vivek Goodoory, MD, MDDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué avec IBS dans les 36 mois précédant l'entrée à l'étude
  2. IBS confirmé selon les critères Rome-IV (déterminé par l'investigateur)
  3. Un score sur l'échelle de gravité des symptômes du SII ≥ 125 points au départ
  4. Homme ou femme entre 18 et 64 ans (tranches d'âge incluses)
  5. Possession d'un smartphone
  6. Volonté et éligible pour donner son consentement et se conformer au protocole et à la consommation de produits.

Critère d'exclusion:

  1. IBS inclassable (IBS-U) tel que déterminé par l'enquêteur

  2. Utilisation de produits commercialisés en tant que prébiotiques, probiotiques ou symbiotiques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude

    o Le fromage ordinaire ou le yogourt contenant des bactéries lactiques ne sont pas un critère d'exclusion.

  3. Traitement systémique antibiotique ou antimycosique dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  4. Utilisation de laxatifs ou de médicaments antidiarrhéiques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  5. Utilisation d'antidépresseurs / antipsychotiques à forte dose (> 50 mg) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Les antidépresseurs/antipsychotiques à faible dose doivent être stables pendant 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  6. Intolérance au lactose confirmée, définie comme les patients qui signalent une réponse à l'élimination alimentaire du lactose/des produits laitiers. La confirmation est rapportée par le patient et n'est pas effectuée dans le cadre de cette étude.
  7. Allergie alimentaire confirmée, avec confirmation rapportée basée sur OFC, IgE ou test cutané. La confirmation est rapportée par le patient et n'est pas effectuée dans le cadre de cette étude.
  8. Galactosémie (trouble du métabolisme du galactose)

  9. Suivre des régimes susceptibles d'affecter les résultats de l'étude, notamment :

    o faible en FODMAP, KETO/riche en graisses, sans gluten/cœliaque, paléo, perte de poids, restriction calorique, faible teneur en glucides, restriction énergétique 5:2/journée entière, Atkins/riche en protéines, sans sucre, aliment unique, jus/n'importe quel jour de jus, tout autre régime de restriction (par ex. très faible en calories), ou les régimes végétaliens (le GOS est dérivé du lait de vache).

  10. Maladie(s) ou condition(s) médicale(s) grave(s), y compris les pathologies gastro-intestinales :

    o ulcères, maladie cœliaque, maladie intestinale inflammatoire, cancer de l'intestin, résection intestinale, maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, maladie de Graves), chirurgie bariatrique, diarrhée aiguë ou chronique secondaire à une gastro-entérite infectieuse confirmée, ou nutrition entérale ou parentérale

  11. Opérations chirurgicales de la bouche ou du tractus gastro-intestinal dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, ou planifiées pendant l'étude

    o Appendicectomie dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

  12. Perte de poids récente involontaire :

    o> 5% du poids corporel total dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude

  13. Consommation excessive d'alcool (>10 unités par semaine) et/ou toxicomanie
  14. Grossesse et allaitement, ou projet de devenir enceinte pendant la période d'étude
  15. Participation à d'autres études impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  16. Changements de régime alimentaire, d'utilisation de suppléments ou de médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou prévus pendant l'étude (à la discrétion de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras GOS
Une dose unique quotidienne d'un complément alimentaire contenant du GOS pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Galacto-oligosaccharides (GOS)
Une étude d'intervention de 8 semaines, précédée d'une période de rodage de 2 semaines, au cours de laquelle une dose quotidienne d'un supplément prébiotique est administrée à des patients adultes chez qui on a diagnostiqué un SII (diarrhée, constipation ou type mixte). Les patients doivent signaler plusieurs expériences de symptômes et des échantillons de sang et de matières fécales sont prélevés.
Autres noms:
  • Prébiotique
Comparateur placebo: Bras placebo
Une seule dose quotidienne de maltodextrine, correspondant au goût, à l'odeur, à l'apparence et à la solubilité, mais sans ingrédients actifs (c'est-à-dire GOS), pendant 8 semaines
Complément alimentaire: Maltodextrine
Une étude d'intervention de 8 semaines, précédée d'une période de rodage de 2 semaines, au cours de laquelle une dose quotidienne d'un placebo est administrée à des patients adultes chez qui on a diagnostiqué un SCI (diarrhée, constipation ou type mixte). Les patients doivent signaler plusieurs expériences de symptômes et des échantillons de sang et de matières fécales sont prélevés.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme du SCI Gravité
Délai: Du début à la fin de l'étude (Jour 56).
La différence de sévérité totale des symptômes du SCI entre les bras de traitement, mesurée par les scores moyens composites de l'échelle de sévérité des symptômes du SCI. L'échelle des scores de gravité du système IBS se compose de 5 questions chacune avec des échelles allant de 0 à 100, divisées en étapes de 10, où un score de 0 reflète le meilleur résultat et un score de 100 reflète le pire résultat.
Du début à la fin de l'étude (Jour 56).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
La différence de douleur abdominale entre les groupes de traitement, mesurée par les scores moyens des symptômes de douleur abdominale tels que rapportés par les patients dans leurs journaux électroniques. Les patients sont invités à évaluer leurs pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures sur une échelle allant de 0 = pas de douleur abdominale, 10 = pire douleur abdominale possible.
Pendant la période d'intervention (8 semaines)
Ballonnements.
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
La différence de ballonnements entre les groupes de traitement telle que mesurée par les scores moyens des symptômes de ballonnement tels que rapportés par les patients dans leurs journaux électroniques. Les patients sont invités à évaluer leurs pires symptômes de ballonnement au cours des dernières 24 heures, sur une échelle de 0 = pas de ballonnement, 10 = pire ballonnement possible.
Pendant la période d'intervention (8 semaines)
Amélioration globale du SII
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
La différence d'amélioration globale de l'IBS entre les bras de traitement, mesurée par les scores moyens de l'échelle d'amélioration globale de l'IBS. Les patients sont invités à évaluer leurs signes ou symptômes du SII au cours des 7 derniers jours sur une échelle allant de 1 = significativement soulagé à 7 = significativement pire.
Pendant la période d'intervention (8 semaines)
Consistance des selles
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
La différence de consistance des selles entre les bras de traitement, par sous-type de SII**, telle que mesurée par le type de selles médian de l'échelle Bristol Stool Form Scale. Les types de selles Bristol Stool Form Scale varient de 1 (morceaux durs séparés) à 7 (aqueux, pas de morceaux durs). Les selles normales seraient notées au milieu de cette échelle (3, 4 ou 5)
Pendant la période d'intervention (8 semaines)
Fréquence de défécation
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
La différence de fréquence de défécation entre les bras de traitement, par sous-type de SII**, mesurée par la fréquence moyenne de défécation rapportée par le patient.
Pendant la période d'intervention (8 semaines)
Anxiété et dépression
Délai: À la fin de l'étude (jour 56)
La différence d'anxiété et de dépression entre les bras de traitement, évaluée séparément à l'aide des scores moyens de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital IBS. L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital demande aux patients d'évaluer comment ils se sentent en 14 questions, chacune offrant 4 résultats différents allant du meilleur sentiment possible au pire sentiment possible.
À la fin de l'étude (jour 56)
Nature, incidence, fréquence, gravité des événements indésirables/événements indésirables graves et relation avec l'intervention de l'étude.
Délai: Pendant la période d'intervention (8 semaines)
Évaluer l'innocuité du traitement par GOS chez les patients atteints du SCI
Pendant la période d'intervention (8 semaines)
Qualité de vie Score IBS-QOL
Délai: À la fin de l'étude (jour 56)
La différence de qualité de vie entre les bras de traitement, mesurée par les scores composites moyens de qualité de vie IBS. Le questionnaire validé IBS Quality of Life propose aux patients 34 déclarations concernant les problèmes intestinaux (syndrome du côlon irritable, IBS) et comment ceux-ci ont affecté le patient au cours des 30 derniers jours, les scores vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement)
À la fin de l'étude (jour 56)
Médicament de secours
Délai: Du dépistage à la fin de la période d'intervention (10 semaines)
Différence d'utilisation des médicaments de secours entre les bras de traitement
Du dépistage à la fin de la période d'intervention (10 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction immunitaire
Délai: À la fin de l'étude (jour 56).
La différence de fonction immunitaire entre les bras de traitement, déterminée par les marqueurs sanguins de la fonction immunitaire.
À la fin de l'étude (jour 56).
Composition du microbiote intestinal
Délai: À la fin de l'étude (jour 56).
La différence de composition du microbiome intestinal entre les bras de traitement, telle que déterminée par la métagénomique fécale.
À la fin de l'étude (jour 56).
Métabolites sanguins
Délai: À la fin de l'étude (jour 56).
La différence des métabolites sanguins entre les bras de traitement, telle que déterminée par l'analyse métabolomique du sang.
À la fin de l'étude (jour 56).
Corrélation entre les métabolites sanguins et le microbiome intestinal
Délai: À la fin de l'étude (jour 56).
La corrélation des métabolites sanguins et du microbiome intestinal dans les deux bras de traitement, et la différence entre les bras.
À la fin de l'étude (jour 56).
Corrélation entre le microbiome intestinal et les scores composites moyens de gravité des symptômes du SII
Délai: À la fin de l'étude (jour 56).
La corrélation entre le microbiome intestinal et les scores composites moyens de sévérité des symptômes du SCI dans les deux bras de traitement, et la différence entre les bras.
À la fin de l'étude (jour 56).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clasado

Collaborateurs

CR2O B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lucien F. Harthoorn, PhD., Clasado Research Services Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGIS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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