GOS w celu zmniejszenia nasilenia objawów w IBS (EGIS)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności prebiotycznych galaktooligosacharydów na nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Zespół jelita drażliwego jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem jelit, charakteryzującym się nawracającym bólem brzucha podczas wypróżnień lub zmianą rytmu wypróżnień. Zazwyczaj pacjenci z IBS doświadczają zaparć, biegunek lub mieszanki zaparć i biegunek, a także objawów wzdęcia lub rozdęcia brzucha. Przewlekły i uciążliwy charakter objawów IBS negatywnie wpływa na jakość życia wielu pacjentów. Ponieważ obecnie istnieją ograniczone możliwości leczenia IBS, ważne jest zbadanie nowych metod leczenia.
IBS może (częściowo) być spowodowany „nierównowagą” bakterii bytujących w przewodzie pokarmowym. Na przykład może występować niższy odsetek określonych bakterii, które są ogólnie uważane za korzystne dla zdrowia danej osoby. Spożywanie niestrawnych składników żywności, takich jak GOS, może stymulować wzrost tych pożytecznych bakterii. GOS to rodzaj „prebiotyku”, o którym wiadomo, że wspiera zdrowie i dobre samopoczucie konsumentów. Przywracając równowagę bakteryjną przewodu pokarmowego, można zmniejszyć objawy IBS po spożyciu GOS.
Skutki zdrowotne badanego produktu (konkretnego GOS) zastosowanego w obecnym badaniu były wcześniej badane na małej grupie pacjentów z IBS. Stosowanie badanego produktu wskazywało na zmniejszenie objawów u pacjentów, poprawę jakości życia pacjentów oraz zmiany w bakteriach jelitowych pacjentów. Wysunięto zatem hipotezę, że GOS/specyficzny GOS może zmniejszać nasilenie objawów u pacjentów z IBS.
To badanie dodatkowo ocenia, w jaki sposób GOS może złagodzić objawy IBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, 8-tygodniowe badanie interwencyjne fazy III, poprzedzone 2-tygodniowym okresem wstępnym, mające na celu ocenę skuteczności GOS w zmniejszaniu nasilenia objawów u dorosłych pacjentów z IBS. Badana populacja będzie składać się z 210 dorosłych pacjentów, u których w ciągu ostatnich 36 miesięcy zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (N = 70), zespół jelita drażliwego (N = 70) lub zespół jelita drażliwego mieszanego (N = 70).
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo rozpowszechnionym i wieloaspektowym zaburzeniem czynnościowym jelit charakteryzującym się nawracającymi bólami brzucha związanymi z wypróżnianiem lub zmianą rytmu wypróżnień przy braku wykrywalnych nieprawidłowości strukturalnych i biochemicznych. Zazwyczaj występują zaburzenia rytmu wypróżnień, takie jak zaparcia, biegunki lub połączenie zaparć i biegunek, podobnie jak objawy wzdęć/rozdęć brzucha. Przewlekły i uciążliwy charakter objawów IBS negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów oraz stanowi znaczne obciążenie ekonomiczne dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej. Skład i funkcja mikroflory jelitowej może odgrywać kluczową rolę w patogenezie IBS, ponieważ u pacjentów z IBS zgłaszano zmniejszenie stężenia endogennych bifidobakterii, pałeczek kwasu mlekowego i Faecalibacterium prausnitzii, a także przerost bakterii jelita cienkiego, co prowadzi do wprowadzenia mikroflory jelitowej jako potencjalny cel leczenia i łagodzenia objawów. Interwencja z niestrawnymi składnikami żywności, takimi jak galaktooligosacharydy (GOS), może stanowić odpowiednią strategię interwencji, ponieważ wiadomo, że te „prebiotyki” modulują mikroflorę przewodu pokarmowego i wspierają zdrowie i dobre samopoczucie gospodarza.
Bezpieczeństwo i skuteczność GOS oceniano wcześniej u pacjentów z IBS, co wykazało, że GOS może zmniejszać nasilenie objawów IBS, poprawiać jakość życia, poprawiać konsystencję stolca i częstotliwość wypróżnień oraz zmieniać skład mikroflory jelitowej w bezpieczny sposób.
Ponieważ obecnie dostępnych jest niewiele odpowiednich metod leczenia IBS, w tym badaniu zostanie oceniona skuteczność GOS w zmniejszaniu nasilenia objawów u pacjentów z IBS
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Ede, Holandia, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandia, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
-
-
-
-
-
Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
-
-
North Yorkshire
-
Leeds, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano IBS w ciągu 36 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Potwierdzony IBS zgodnie z kryteriami Rzym-IV (określonymi przez Badacza)
- Wynik w skali nasilenia objawów IBS wynoszący ≥125 punktów na początku badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (w tym przedziały wiekowe)
- Posiadanie smartfona
- Chętny i uprawniony do wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu i spożycia produktu.
Kryteria wyłączenia:
- Niesklasyfikowany IBS (IBS-U) określony przez Badacza
Stosowanie produktów sprzedawanych jako prebiotyki, probiotyki lub synbiotyki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
o Zwykły ser lub jogurt zawierający bakterie kwasu mlekowego nie stanowią kryterium wykluczenia.
- Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Stosowanie środków przeczyszczających lub leków przeciwbiegunkowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Stosowanie dużych dawek leków przeciwdepresyjnych/przeciwpsychotycznych (>50 mg) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Niskie dawki leków przeciwdepresyjnych/przeciwpsychotycznych powinny być stabilne przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Potwierdzona nietolerancja laktozy, zdefiniowana jako pacjenci, którzy zgłaszają odpowiedź na eliminację z diety laktozy/produktów mlecznych. Potwierdzenie jest zgłaszane przez pacjentów i nie jest wykonywane w ramach tego badania.
- Potwierdzona alergia pokarmowa, ze zgłoszonym potwierdzeniem na podstawie OFC, IgE lub punktowego testu skórnego. Potwierdzenie jest zgłaszane przez pacjentów i nie jest wykonywane w ramach tego badania.
- Galaktozemia (zaburzenie metabolizmu galaktozy)
Następujące diety mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym:
o low FODMAP, KETO/wysokotłuszczowe, bezglutenowe/celiakalne, paleo, odchudzanie, ograniczenie kaloryczne, niskowęglowodanowe, ograniczenie energetyczne 5:2/cały dzień, Atkins/wysokobiałkowe, bezcukrowe, jednoposiłkowe, wyciskanie soku/dowolny dzień wyciskania soku, jakakolwiek inna dieta restrykcyjna (np. bardzo niskokaloryczne), czy diety wegańskie (GOS jest pozyskiwany z mleka krowiego).
Ciężkie choroby lub schorzenia, w tym patologie żołądkowo-jelitowe:
o wrzody, celiakia, nieswoiste zapalenia jelit, rak jelita, resekcja jelita, choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa), chirurgia bariatryczna, ostra lub przewlekła biegunka wtórna do potwierdzonego zakaźnego zapalenia żołądka i jelit lub żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
Operacje chirurgiczne jamy ustnej lub przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowane w trakcie badania
o Wycięcie wyrostka robaczkowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Niedawna niezamierzona utrata masy ciała:
o >5% całkowitej masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nadmierne spożycie alkoholu (>10 jednostek tygodniowo) i/lub nadużywanie narkotyków
- Ciąża i laktacja lub plan zajścia w ciążę w okresie badania
- Udział w innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Zmiany diety, stosowania suplementów lub leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane w trakcie badania (według uznania Badacza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię GOS
Jednorazowa dzienna porcja suplementu diety zawierającego GOS przez 8 tygodni
|
8-tygodniowe badanie interwencyjne, poprzedzone 2-tygodniowym okresem docierania, w którym dzienna dawka suplementu prebiotyku jest podawana dorosłym pacjentom z rozpoznaniem IBS (biegunka, zaparcie lub typ mieszany).
Pacjenci muszą zgłosić kilka objawów i pobrać próbki krwi i kału.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Jednorazowa dzienna porcja maltodekstryny, pasująca smakiem, zapachem, wyglądem i rozpuszczalnością, ale bez składników aktywnych (tj.
GOS) przez 8 tygodni
|
8-tygodniowe badanie interwencyjne, poprzedzone 2-tygodniowym okresem wstępnym, w którym dzienna dawka placebo jest podawana dorosłym pacjentom z rozpoznaniem IBS (biegunka, zaparcie lub typ mieszany).
Pacjenci muszą zgłosić kilka objawów i pobrać próbki krwi i kału.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 56).
|
Różnica w całkowitym nasileniu objawów IBS między grupami leczenia, mierzona za pomocą średnich wyników złożonej skali nasilenia objawów IBS.
Skala oceny ciężkości systemu IBS składa się z 5 pytań, każde ze skalą od 0 do 100, podzielonych na 10 stopni, przy czym wynik 0 oznacza najlepszy wynik, a wynik 100 oznacza najgorszy wynik.
|
Wartość początkowa do końca badania (dzień 56).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Różnica w bólu brzucha między leczonymi grupami, mierzona średnią punktacją objawów bólu brzucha, zgłaszaną przez pacjentów w ich dziennikach elektronicznych.
Pacjenci proszeni są o ocenę najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 = brak bólu brzucha, 10 = najgorszy możliwy ból brzucha.
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Wzdęcia.
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Różnica we wzdęciach między leczonymi grupami, mierzona na podstawie średniej oceny objawów wzdęcia zgłaszanych przez pacjentów w ich dziennikach elektronicznych.
Pacjenci proszeni są o ocenę swoich najgorszych objawów wzdęcia w ciągu ostatnich 24 godzin, w skali od 0 = brak wzdęć, 10 = najgorsze możliwe wzdęcia.
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Globalna poprawa IBS
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Różnica w ogólnej poprawie IBS między grupami leczenia, mierzona średnimi wynikami Globalnej Skali Poprawy IBS.
Pacjenci proszeni są o ogólną ocenę objawów przedmiotowych lub podmiotowych IBS w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 1 = znacznie złagodzone do 7 = znacznie gorsze.
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Różnica w konsystencji stolca pomiędzy grupami leczenia, w zależności od podtypu IBS**, mierzona za pomocą mediany typu stolca w Bristolskiej Skali Form Stolca.
Rodzaje stolca Bristol Stool Form Scale wahają się od 1 (oddzielne twarde grudki) do 7 (wodnisty, bez twardych kawałków).
Normalne stolce zostaną ocenione w środku tej skali (3, 4 lub 5)
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Różnica w częstości wypróżnień pomiędzy grupami leczenia, według podtypu IBS**, mierzona jako średnia zgłaszana przez pacjentów częstość wypróżnień.
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 56)
|
Różnica w poziomie lęku i depresji między grupami leczenia, oceniana oddzielnie przy użyciu średnich wyników Szpitalnej Skali Lęku i Depresji IBS.
Szpitalna skala lęku i depresji polega na tym, że pacjenci oceniają swoje samopoczucie za pomocą 14 pytań, z których każde oferuje 4 różne wyniki, od najlepszego możliwego uczucia do najgorszego możliwego.
|
Pod koniec badania (dzień 56)
|
|
Charakter, częstość występowania, częstotliwość, nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważne zdarzenia niepożądane oraz związek z interwencją badaną.
Ramy czasowe: W okresie interwencji (8 tygodni)
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia GOS u pacjentów z IBS
|
W okresie interwencji (8 tygodni)
|
|
Ocena jakości życia IBS-QOL
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 56)
|
Różnica w jakości życia pomiędzy grupami leczenia, mierzona średnią złożoną oceną IBS Quality of Life.
Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia IBS oferuje pacjentom 34 stwierdzenia dotyczące problemów z jelitami (zespół jelita drażliwego, IBS) oraz ich wpływu na pacjenta w ciągu ostatnich 30 dni. Wyniki wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo)
|
Pod koniec badania (dzień 56)
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Od skriningu do końca okresu interwencji (10 tygodni)
|
Różnica w stosowaniu leków doraźnych między grupami leczenia
|
Od skriningu do końca okresu interwencji (10 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja odpornościowa
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 56).
|
Różnica funkcji odpornościowej między grupami leczenia, określona przez markery funkcji odpornościowej we krwi.
|
Pod koniec badania (dzień 56).
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 56).
|
Różnica w składzie mikrobiomu jelitowego między ramionami leczenia, określona za pomocą metagenomiki kału.
|
Pod koniec badania (dzień 56).
|
|
Metabolity krwi
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 56).
|
Różnica w metabolitach we krwi między grupami leczenia, określona na podstawie analizy metabolomicznej krwi.
|
Pod koniec badania (dzień 56).
|
|
Korelacja między metabolitami krwi a mikrobiomem jelitowym
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 56).
|
Korelacja metabolitów krwi i mikrobiomu jelitowego w obu ramionach leczenia oraz różnica między ramionami.
|
Pod koniec badania (dzień 56).
|
|
Korelacja między mikrobiomem jelitowym a średnią złożoną oceną nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: Pod koniec badania (dzień 56).
|
Korelacja mikrobiomu jelitowego i średnich złożonych wyników nasilenia objawów IBS w obu ramionach leczenia oraz różnica między ramionami.
|
Pod koniec badania (dzień 56).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGIS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .