GOS para reduzir a gravidade dos sintomas na SII (EGIS)
Um estudo de eficácia multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de galacto-oligossacarídeos prebióticos na gravidade dos sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável
A SII é um distúrbio intestinal altamente prevalente, caracterizado por dor abdominal recorrente durante as evacuações ou alteração nos hábitos intestinais. Normalmente, os pacientes com SII apresentam constipação, diarreia ou uma mistura de constipação e diarreia, bem como sintomas de inchaço ou distensão abdominal. A natureza crônica e incômoda dos sintomas da SII afeta negativamente a qualidade de vida de muitos pacientes. Como atualmente existem opções limitadas de tratamento médico para a SII, é importante estudar novos tratamentos.
A SII pode (em parte) ser causada por um 'desequilíbrio' das bactérias que residem no trato intestinal. Por exemplo, pode haver uma proporção menor de bactérias específicas que são geralmente consideradas benéficas para a saúde de uma pessoa. O consumo de ingredientes alimentares não digeríveis, como o GOS, pode estimular o crescimento dessas bactérias benéficas. GOS é um tipo de 'prebiótico', conhecido por apoiar a saúde e o bem-estar dos consumidores. Ao restaurar o equilíbrio bacteriano do trato intestinal, os sintomas da SII podem ser reduzidos após o consumo de GOS.
Os efeitos na saúde do produto do estudo (um GOS específico) usado no estudo atual foram previamente investigados em um pequeno grupo de pacientes com SII. O uso do produto do estudo indicou uma redução nos sintomas dos pacientes, melhora na qualidade de vida dos pacientes e mudanças nas bactérias intestinais dos pacientes. Portanto, é hipotetizado que GOS / um GOS específico pode reduzir a gravidade dos sintomas de pacientes com SII.
Este estudo avalia ainda como o GOS pode melhorar os sintomas da SII.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 8 semanas, precedido por um período inicial de 2 semanas, para avaliar a eficácia do GOS na gravidade dos sintomas em pacientes adultos com SII. A população do estudo consistirá em 210 pacientes adultos diagnosticados nos últimos 36 meses com SII-Diarréia (N = 70), SII-Constipação (N = 70) ou SII-Mista (N = 70).
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional altamente prevalente e multifacetado, caracterizado por dor abdominal recorrente associada à defecação ou alteração nos hábitos intestinais na ausência de anormalidades estruturais e bioquímicas detectáveis. Os hábitos intestinais desordenados estão tipicamente presentes, como constipação, diarreia ou uma mistura de constipação e diarreia, assim como sintomas de inchaço/distensão abdominal. A natureza crônica e incômoda dos sintomas da SII afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes e apresenta um fardo econômico substancial para os pacientes e para o sistema de saúde. A composição e a função da microbiota intestinal podem desempenhar um papel fundamental na patogênese da SII, pois foi relatada uma redução nas concentrações endógenas de bifidobactérias, lactobacilos e Faecalibacterium prausnitzii, bem como o supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes com SII, introduzindo assim a microbiota intestinal como um alvo potencial para tratamento e alívio dos sintomas. A intervenção com ingredientes alimentares não digeríveis, como galacto-oligossacarídeos (GOS), pode formar uma estratégia de intervenção adequada, pois esses 'prebióticos' são conhecidos por modular a microbiota gastrointestinal (GI) e apoiar a saúde e o bem-estar do hospedeiro.
A segurança e a eficácia do GOS foram avaliadas anteriormente em pacientes com SII, o que demonstrou que o GOS pode reduzir a gravidade dos sintomas da SII, melhorar a qualidade de vida, melhorar a consistência das fezes e a frequência de defecação e alterar a composição da microbiota intestinal de maneira segura.
Como atualmente existem tratamentos médicos adequados limitados para SII, este estudo avaliará a eficácia do GOS na redução da gravidade dos sintomas de pacientes com SII
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
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Ede, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Holanda, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holanda, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
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Durham, Reino Unido, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
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North Yorkshire
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Leeds, North Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SII dentro de 36 meses antes da entrada no estudo
- SII confirmada de acordo com os critérios de Roma-IV (determinado pelo investigador)
- Uma pontuação na escala de gravidade dos sintomas da SII de ≥125 pontos no início do estudo
- Homem ou mulher entre 18 e 64 anos (faixas etárias incluídas)
- Posse de smartphone
- Disposto e qualificado para fornecer consentimento e cumprir o protocolo e a ingestão do produto.
Critério de exclusão:
- IBS não classificável (IBS-U) conforme determinado pelo investigador
Uso de produtos comercializados como prebióticos, probióticos ou simbióticos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
o Queijo normal ou iogurte contendo bactérias do ácido láctico não são um critério de exclusão.
- Antibiótico sistêmico ou tratamento antimicótico dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de laxantes ou medicamentos antidiarreicos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Uso de altas doses de antidepressivos/antipsicóticos (>50mg) dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. Antidepressivos/antipsicóticos em baixas doses devem permanecer estáveis por 3 meses antes da entrada no estudo.
- Intolerância à lactose confirmada, definida como pacientes que relatam resposta à eliminação dietética de lactose/produtos lácteos. A confirmação é relatada pelo paciente e não é feita dentro do escopo deste estudo.
- Alergia alimentar confirmada, com confirmação relatada com base em OFC, IgE ou teste cutâneo em picada. A confirmação é relatada pelo paciente e não é feita dentro do escopo deste estudo.
- Galactosemia (distúrbio do metabolismo da galactose)
Seguir dietas que podem afetar os resultados do estudo, incluindo:
o baixo FODMAP, KETO/alto teor de gordura, sem glúten/celíaco, paleo, perda de peso, restrição calórica, baixo teor de carboidratos, restrição energética 5:2/dia inteiro, Atkins/alto teor de proteína, sem açúcar, alimento único, sumo/qualquer dia de sumo, qualquer outra dieta de restrição (p. muito baixo teor calórico), ou dietas veganas (GOS é derivado do leite de vaca).
Doença(s) grave(s) ou condição(ões) médica(s), incluindo patologias gastrointestinais:
o úlceras, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, câncer intestinal, ressecção intestinal, doenças autoimunes (p. Artrite Reumatóide, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Esclerose Múltipla, Doença de Graves), cirurgia bariátrica, diarreia aguda ou crônica secundária a gastroenterite infecciosa confirmada ou nutrição enteral ou parenteral
Operações cirúrgicas na boca ou trato gastrointestinal dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou planejadas durante o estudo
o Apendicectomia dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
Perda de peso não intencional recente:
o >5% do peso corporal total dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Consumo excessivo de álcool (>10 unidades por semana) e/ou abuso de drogas
- Gravidez e lactação, ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Participação em outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Mudanças na dieta, uso de suplementos ou medicamentos que possam afetar os resultados do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou planejadas durante o estudo (a critério do investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço GOS
Uma única dose diária de um suplemento alimentar contendo GOS por 8 semanas
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Um estudo de intervenção de 8 semanas, precedido por um período inicial de 2 semanas, no qual uma dose diária de um suplemento prebiótico é administrada a pacientes adultos com diagnóstico de SII (diarreia, constipação ou tipo misto).
Os pacientes precisam relatar várias experiências de sintomas e amostras de sangue e fezes são coletadas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Uma única dose diária de maltodextrina, combinando em sabor, cheiro, aparência e solubilidade, mas sem ingredientes ativos (ou seja,
GOS), por 8 semanas
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Um estudo de intervenção de 8 semanas, precedido por um período inicial de 2 semanas, no qual uma dose diária de placebo é administrada a pacientes adultos com diagnóstico de SII (diarreia, constipação ou tipo misto).
Os pacientes precisam relatar várias experiências de sintomas e amostras de sangue e fezes são coletadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Dia 56).
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A diferença na gravidade total dos sintomas da SII entre os braços de tratamento, conforme medido pelas pontuações médias compostas da Escala de Gravidade dos Sintomas da SII.
A Escala de Pontuação de Gravidade do Sistema IBS consiste em 5 perguntas cada uma com escalas variando de 0 a 100, divididas em etapas de 10, em que uma pontuação de 0 reflete o melhor resultado e uma pontuação de 100 reflete o pior resultado.
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Linha de base até o final do estudo (Dia 56).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor abdominal
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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A diferença na dor abdominal entre os grupos de tratamento, conforme medido pelas pontuações médias dos sintomas de dor abdominal, conforme relatado pelos pacientes em seus diários eletrônicos.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua pior dor abdominal nas últimas 24 horas em uma escala de 0 = sem dor abdominal a 10 = pior dor abdominal possível.
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Inchaço.
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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A diferença no inchaço entre os grupos de tratamento, medida pelas pontuações médias dos sintomas de inchaço, conforme relatado pelos pacientes em seus diários eletrônicos.
Os pacientes são solicitados a classificar seus piores sintomas de inchaço nas últimas 24 horas, em uma escala de 0 = sem inchaço, 10 = pior inchaço possível.
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Melhoria global da SII
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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A diferença na melhoria global da SII entre os braços de tratamento, medida pelas pontuações médias da Escala de Melhoria Global da SII.
Os pacientes são solicitados a classificar seus sinais ou sintomas de SII em geral nos últimos 7 dias em uma escala de 1 = significativamente aliviado a 7 = significativamente pior.
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Consistência das fezes
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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A diferença na consistência das fezes entre os braços de tratamento, por subtipo de SII**, medida pela mediana do tipo de fezes da escala Bristol Stool Form.
Os tipos de fezes da Bristol Stool Form Scale variam de 1 (pedaços duros separados) a 7 (aguado, sem pedaços duros).
Fezes normais seriam classificadas no meio desta escala (3, 4 ou 5)
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Frequência de defecação
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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A diferença na frequência de defecação entre os braços de tratamento, por subtipo de SII**, medida pela frequência média de defecação relatada pelo paciente.
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Ansiedade e depressão
Prazo: No final do estudo (dia 56)
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A diferença em ansiedade e depressão entre os braços de tratamento, avaliada separadamente usando as pontuações médias da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão da IBS.
A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão pede aos pacientes que classifiquem como se sentem em 14 perguntas, cada uma oferecendo 4 resultados diferentes, variando do melhor ao pior sentimento possível.
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No final do estudo (dia 56)
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Natureza, incidência, frequência, gravidade dos eventos adversos/eventos adversos graves e relação com a intervenção do estudo.
Prazo: Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Avaliar a segurança do tratamento com GOS em pacientes com SII
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Durante o período de intervenção (8 semanas)
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Pontuação de qualidade de vida IBS-QOL
Prazo: No final do estudo (dia 56)
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A diferença na qualidade de vida entre os braços de tratamento, medida pelas pontuações médias compostas de qualidade de vida da SII.
O questionário validado de qualidade de vida da SII oferece aos pacientes 34 declarações sobre problemas intestinais (síndrome do intestino irritável, SII) e como eles afetaram o paciente nos últimos 30 dias. As pontuações variam de 1 (nada) a 5 (extremamente)
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No final do estudo (dia 56)
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Medicação de resgate
Prazo: Da triagem ao final do período de intervenção (10 semanas)
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Diferença no uso de medicação de resgate entre os braços de tratamento
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Da triagem ao final do período de intervenção (10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função imune
Prazo: No final do estudo (dia 56).
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A diferença na função imunológica entre os braços de tratamento, conforme determinado pelos marcadores sanguíneos da função imunológica.
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No final do estudo (dia 56).
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: No final do estudo (dia 56).
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A diferença na composição do microbioma intestinal entre os braços de tratamento, conforme determinado pela metagenômica fecal.
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No final do estudo (dia 56).
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Metabólitos sanguíneos
Prazo: No final do estudo (dia 56).
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A diferença nos metabólitos sanguíneos entre os braços de tratamento, conforme determinado pela análise metabolômica do sangue.
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No final do estudo (dia 56).
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Correlação entre metabólitos sanguíneos e microbioma intestinal
Prazo: No final do estudo (dia 56).
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A correlação de metabólitos sanguíneos e microbioma intestinal em ambos os braços de tratamento e a diferença entre os braços.
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No final do estudo (dia 56).
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Correlação entre o microbioma intestinal e os escores de gravidade de sintomas da SII compostos
Prazo: No final do estudo (dia 56).
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A correlação do microbioma intestinal e as pontuações médias compostas de IBS-Symptom Severity em ambos os braços de tratamento e a diferença entre os braços.
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No final do estudo (dia 56).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGIS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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