Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GOS ke snížení závažnosti příznaků u IBS (EGIS)

19. května 2023 aktualizováno: Clasado

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti prebiotických galakto-oligosacharidů na závažnost gastrointestinálních příznaků u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

IBS je vysoce rozšířená střevní porucha, charakterizovaná opakujícími se bolestmi břicha během stolice nebo změnou střevních návyků. Pacienti s IBS obvykle pociťují zácpu, průjem nebo kombinaci zácpy a průjmu, stejně jako příznaky nadýmání nebo distenze břicha. Chronická a obtěžující povaha symptomů IBS negativně ovlivňuje kvalitu života mnoha pacientů. Protože v současnosti existují omezené možnosti lékařské léčby IBS, je důležité studovat nové způsoby léčby.

IBS může být (částečně) způsobeno „nerovnováhou“ bakterií sídlících ve střevním traktu. Například může existovat nižší podíl specifických bakterií, které jsou obecně považovány za prospěšné pro lidské zdraví. Konzumace nestravitelných složek potravin, jako je GOS, může stimulovat růst těchto prospěšných bakterií. GOS je druh „prebiotika“, o kterém je známo, že podporuje zdraví a pohodu spotřebitelů. Obnovením bakteriální rovnováhy střevního traktu mohou být symptomy IBS po konzumaci GOS sníženy.

Zdravotní účinky studovaného produktu (specifického GOS) použitého v současné studii byly dříve zkoumány na malé skupině pacientů s IBS. Použití studovaného produktu ukázalo snížení symptomů pacientů, zlepšení kvality života pacientů a změny ve střevních bakteriích pacientů. Proto se předpokládá, že GOS / konkrétní GOS může snížit závažnost symptomů u pacientů s IBS.

Tato studie dále hodnotí, jak může GOS zlepšit příznaky IBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, 8týdenní intervenční studie, které předcházelo 2týdenní zaváděcí období, aby se vyhodnotila účinnost GOS na závažnost symptomů u dospělých pacientů s IBS. Studovaná populace se bude skládat z 210 dospělých pacientů s diagnózou IBS-průjem (N=70), IBS-zácpa (N=70) nebo IBS-Mixed (N=70) za posledních 36 měsíců.

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je vysoce rozšířené a mnohostranné funkční onemocnění střev charakterizované opakujícími se bolestmi břicha spojenými s defekací nebo změnou střevních návyků při absenci detekovatelných strukturálních a biochemických abnormalit. Obvykle jsou přítomny poruchy vyprazdňování, jako je zácpa, průjem nebo směs zácpy a průjmu, stejně jako příznaky nadýmání/roztažení břicha. Chronická a obtěžující povaha symptomů IBS negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů a představuje podstatnou ekonomickou zátěž pro pacienty a systém zdravotní péče. Složení a funkce střevní mikroflóry mohou hrát klíčovou roli v patogenezi IBS, protože u pacientů s IBS bylo hlášeno snížení koncentrací endogenních bifidobakterií, laktobacilů a Faecalibacterium prausnitzii, stejně jako přerůstání bakterií tenkého střeva, čímž došlo k zavedení střevní mikroflóry. jako potenciální cíl pro léčbu a zmírnění symptomů. Intervence s nestravitelnými složkami potravy, jako jsou galakto-oligosacharidy (GOS), může tvořit vhodnou intervenční strategii, protože je známo, že tato „prebiotika“ modulují gastrointestinální (GI) mikroflóru a podporují zdraví a pohodu hostitele.

Bezpečnost a účinnost GOS byla již dříve hodnocena u pacientů s IBS, což prokázalo, že GOS může bezpečným způsobem snížit závažnost symptomů IBS, zlepšit kvalitu života, zlepšit konzistenci stolice a frekvenci defekace a změnit složení střevní mikroflóry.

Vzhledem k tomu, že v současné době existuje omezené množství vhodných léčebných postupů pro IBS, bude tato studie hodnotit účinnost GOS při snižování závažnosti symptomů u pacientů s IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Ukončeno
        • University Hospital Leuven location Gasthuisberg
  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Nábor
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
        • Kontakt:
          • Janneke van den Brink
          • Telefonní číslo: +31 318 435614
          • E-mail: BrinkJ2@zgv.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tessa Verlaan, MD, PhD
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandsko, 8934AD
        • Nábor
        • Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Susanne Korsse, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yentl Haan, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • 's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Holandsko, 5223GZ
        • Nábor
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
        • Kontakt:
          • Koen van Hee, MD.
          • Telefonní číslo: +31 (0)73 553 30 51
          • E-mail: k.v.hee@jbz.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loes Nissen, MD
  • Spojené království
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Nábor
        • County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yan Yiannakou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yiannakou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cho Ee NG
      • London, Spojené království, E1 2AJ
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qasim Aziz, MD, PhD
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Whorwell, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipesh Vasant, MD, PhD
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Nábor
        • NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
        • Kontakt:
    • North Yorkshire
      • Leeds, North Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiristopher Black, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vivek Goodoory, MD, MDDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován IBS během 36 měsíců před vstupem do studie
  2. Potvrzený IBS podle kritérií Řím-IV (určeno vyšetřovatelem)
  3. Skóre stupnice závažnosti příznaků IBS ≥125 bodů na začátku
  4. Muž nebo žena ve věku 18 až 64 let (včetně věkových rozmezí)
  5. Držení smartphonu
  6. Ochotný a způsobilý poskytnout souhlas a dodržovat protokol a příjem produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neklasifikovatelný IBS (IBS-U) podle zjištění vyšetřovatele

  2. Použití produktů uváděných na trh jako prebiotika, probiotika nebo synbiotika během 4 týdnů před vstupem do studie

    o Běžný sýr nebo jogurt obsahující bakterie mléčného kvašení nejsou vylučovacím kritériem.

  3. Systémová antibiotická nebo antimykotická léčba během 4 týdnů před vstupem do studie
  4. Použití laxativ nebo léků proti průjmu během 4 týdnů před vstupem do studie
  5. Užívání vysokých dávek antidepresiv/antipsychotik (>50 mg) během 6 měsíců před vstupem do studie. Nízké dávky antidepresiv/antipsychotik by měly být stabilní po dobu 3 měsíců před vstupem do studie.
  6. Potvrzená intolerance laktózy, definovaná jako pacienti, kteří uvádějí odpověď na dietní eliminaci laktózy/mléčných výrobků. Potvrzení je hlášeno pacientem a není provedeno v rámci této studie.
  7. Potvrzená potravinová alergie s hlášeným potvrzením na základě OFC, IgE nebo kožního prick testu. Potvrzení je hlášeno pacientem a není provedeno v rámci této studie.
  8. galaktosémie (porucha metabolismu galaktózy)

  9. Dodržování diet, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně:

    o nízký FODMAP, KETO/vysokotučný, bezlepkový/celiakální, paleo, hubnutí, kalorické omezení, low-carb, 5:2/celý den omezení energie, Atkins/vysokobílkovinný, bez cukru, single-food, odšťavňování/kterýkoli den odšťavňování, jakákoli jiná omezující dieta (např. velmi nízkokalorické) nebo veganské diety (GOS se získává z kravského mléka).

  10. Závažná(é) onemocnění nebo zdravotní stav(y), včetně gastrointestinálních patologií:

    o vředy, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, rakovina střev, resekce střev, autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, Gravesova choroba), bariatrická chirurgie, akutní nebo chronický průjem sekundární k potvrzené infekční gastroenteritidě nebo enterální nebo parenterální výživa

  11. Chirurgické operace v ústech nebo gastrointestinálním traktu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plánované během studie

    o Apendektomie během 6 měsíců před vstupem do studie

  12. Nedávné nechtěné hubnutí:

    o >5 % celkové tělesné hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie

  13. Nadměrná konzumace alkoholu (>10 jednotek týdně) a/nebo zneužívání drog
  14. Těhotenství a kojení nebo plánovat otěhotnění během období studie
  15. Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané nebo uváděné na trh souběžně nebo během 3 měsíců před vstupem do studie
  16. Změny ve stravě, užívání doplňků nebo medikace, které pravděpodobně ovlivní výsledky studie, během 3 měsíců před vstupem do studie nebo plánované během studie (podle uvážení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GOS rameno
Jedna denní dávka doplňku stravy s obsahem GOS po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Galakto-oligosacharidy (GOS)
8týdenní intervenční studie, které předchází 2týdenní zaváděcí období, ve kterém se dospělým pacientům s diagnózou IBS (průjem, zácpa nebo smíšený typ) podává denní dávka prebiotického doplňku. Pacienti musí hlásit několik symptomů a odebírají se vzorky krve a stolice.
Ostatní jména:
  • Prebiotikum
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Jedna denní dávka maltodextrinu odpovídající chuti, vůně, vzhledu a rozpustnosti, ale bez aktivních složek (tj. GOS), po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
8týdenní intervenční studie, které předchází 2týdenní zaváděcí období, ve kterém se dospělým pacientům s diagnózou IBS (průjem, zácpa nebo smíšený typ) podává denní dávka placeba. Pacienti musí hlásit několik symptomů a odebírají se vzorky krve a stolice.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom IBS Závažnost
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (56. den).
Rozdíl v celkové závažnosti příznaků IBS mezi léčebnými rameny měřený průměrnými skóre složené škály závažnosti příznaků IBS. Škála IBS System Severity Scores se skládá z 5 otázek, každá se stupnicemi od 0 do 100, rozdělenými do kroků po 10, přičemž skóre 0 odráží nejlepší výsledek a skóre 100 odráží nejhorší výsledek.
Výchozí stav do konce studie (56. den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: Během období intervence (8 týdnů)
Rozdíl v bolesti břicha mezi léčebnými skupinami měřený průměrným skóre symptomů bolesti břicha, jak je uváděli pacienti v jejich elektronických denících. Pacienti jsou žádáni, aby hodnotili svou nejhorší bolest břicha za posledních 24 hodin na stupnici od 0 = žádná bolest břicha, 10 = nejhorší možná bolest břicha.
Během období intervence (8 týdnů)
Nadýmání.
Časové okno: Během období intervence (8 týdnů)
Rozdíl v nadýmání mezi léčebnými skupinami měřený průměrnými skóre symptomů nadýmání, jak je uvádějí pacienti v jejich elektronických denících. Pacienti jsou žádáni, aby hodnotili své nejhorší příznaky nadýmání za posledních 24 hodin na stupnici od 0 = žádné nadýmání, 10 = nejhorší možné nadýmání.
Během období intervence (8 týdnů)
Globální zlepšení IBS
Časové okno: Během období intervence (8 týdnů)
Rozdíl v globálním zlepšení IBS mezi léčebnými rameny měřený průměrnými skóre IBS Global Improvement Scale. Pacienti jsou žádáni, aby hodnotili své příznaky nebo symptomy IBS celkově za posledních 7 dní na stupnici od 1 = významně úleva do 7 = výrazně horší.
Během období intervence (8 týdnů)
Konzistence stolice
Časové okno: Během období intervence (8 týdnů)
Rozdíl v konzistenci stolice mezi léčebnými rameny podle podtypu IBS**, měřeno mediánem typu stolice Bristol Stool Form Scale. Typy stolice Bristol Stool Form Scale se liší od 1 (oddělené tvrdé hrudky) do 7 (vodnaté, žádné tvrdé kousky). Normální stolice by byla hodnocena uprostřed této stupnice (3, 4 nebo 5)
Během období intervence (8 týdnů)
Frekvence defekace
Časové okno: Během období intervence (8 týdnů)
Rozdíl ve frekvenci defekace mezi léčebnými rameny podle podtypu IBS**, měřeno průměrnou frekvencí defekace hlášenou pacientem.
Během období intervence (8 týdnů)
Úzkost a deprese
Časové okno: Na konci studie (den 56)
Rozdíl v úzkosti a depresi mezi léčebnými rameny, hodnocený samostatně pomocí průměrného skóre IBS Hospital Anxiety and Depression Scale. Škála nemocniční úzkosti a deprese žádá pacienty, aby ohodnotili, jak se cítí, ve 14 otázkách, z nichž každá nabízí 4 různé výsledky od nejlepšího možného pocitu po nejhorší možný pocit.
Na konci studie (den 56)
Povaha, výskyt, frekvence, závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod a vztah ke studijní intervenci.
Časové okno: Během období intervence (8 týdnů)
Posoudit bezpečnost léčby GOS u pacientů s IBS
Během období intervence (8 týdnů)
Kvalita života IBS-QOL skóre
Časové okno: Na konci studie (den 56)
Rozdíl v kvalitě života mezi léčebnými rameny měřený průměrným složeným skóre kvality života IBS. Ověřený dotazník IBS Quality of Life nabízí pacientům 34 prohlášení týkajících se problémů se střevem (syndrom dráždivého tračníku, IBS) a toho, jak tyto problémy ovlivnily pacienta za posledních 30 dní, skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně)
Na konci studie (den 56)
Záchranné léky
Časové okno: Od screeningu do konce období intervence (10 týdnů)
Rozdíl v použití záchranné medikace mezi léčebnými rameny
Od screeningu do konce období intervence (10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní funkce
Časové okno: Na konci studia (56. den).
Rozdíl v imunitní funkci mezi léčebnými rameny stanovený krevními markery imunitní funkce.
Na konci studia (56. den).
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Na konci studia (56. den).
Rozdíl ve složení střevního mikrobiomu mezi léčebnými rameny stanovený fekální metagenomikou.
Na konci studia (56. den).
Krevní metabolity
Časové okno: Na konci studia (56. den).
Rozdíl v krevních metabolitech mezi léčebnými rameny, jak bylo stanoveno metabolomickou analýzou krve.
Na konci studia (56. den).
Korelace mezi krevními metabolity a střevním mikrobiomem
Časové okno: Na konci studia (56. den).
Korelace krevních metabolitů a střevního mikrobiomu v obou léčebných ramenech a rozdíl mezi rameny.
Na konci studia (56. den).
Korelace mezi střevním mikrobiomem a průměrným složeným skóre závažnosti symptomů IBS
Časové okno: Na konci studia (56. den).
Korelace střevního mikrobiomu a průměrného kompozitního skóre závažnosti IBS-příznaku v obou léčebných ramenech a rozdíl mezi rameny.
Na konci studia (56. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clasado

Spolupracovníci

CR2O B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lucien F. Harthoorn, PhD., Clasado Research Services Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Galakto-oligosacharidy (GOS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit