GOS 可降低 IBS 的症状严重程度 (EGIS)
一项多中心、随机、安慰剂对照的益生元低聚半乳糖对肠易激综合征患者胃肠道症状严重程度的疗效研究
IBS 是一种非常普遍的肠道疾病，其特征是排便时反复出现腹痛或排便习惯改变。 通常，IBS 患者会出现便秘、腹泻或便秘和腹泻的混合，以及腹胀或腹胀的症状。 IBS 症状的慢性和令人烦恼的性质对许多患者的生活质量产生负面影响。 由于目前 IBS 的医疗选择有限，因此研究新的治疗方法很重要。
IBS 可能（部分）是由肠道内细菌的“不平衡”引起的。 例如，通常被认为对人体健康有益的特定细菌的比例可能较低。 食用 GOS 等不易消化的食物成分可能会刺激这些有益细菌的生长。 GOS 是一种“益生元”，众所周知，它可以支持消费者的健康和福祉。 通过恢复肠道的细菌平衡，食用 GOS 后 IBS 的症状可能会减轻。
当前研究中使用的研究产品（特定 GOS）的健康影响先前已在一小群 IBS 患者中进行过研究。 研究产品的使用表明患者症状减轻、患者生活质量改善以及患者肠道细菌发生变化。 因此假设 GOS/特定 GOS 可以减轻 IBS 患者的症状严重程度。
该研究进一步评估了 GOS 如何改善 IBS 的症状。
研究概览
详细说明
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期 8 周的干预研究，之前有 2 周的磨合期，以评估 GOS 对成年 IBS 患者症状严重程度的疗效。 研究人群将包括 210 名在过去 36 个月内被诊断患有 IBS-腹泻 (N =70)、IBS-便秘 (N = 70) 或 IBS-混合 (N =70) 的成年患者。
肠易激综合征 (IBS) 是一种非常普遍且多方面的功能性肠病，其特征是在没有可检测到的结构和生化异常的情况下，与排便相关的反复腹痛或排便习惯的改变。 通常会出现排便紊乱的习惯，例如便秘、腹泻或便秘和腹泻的混合，以及腹胀/腹胀的症状。 IBS 症状的慢性和令人烦恼的性质对患者的生活质量产生负面影响，并给患者和医疗保健系统带来巨大的经济负担。 肠道微生物群的组成和功能可能在 IBS 的发病机制中起关键作用，因为据报道 IBS 患者内源性双歧杆菌、乳酸杆菌和普拉梭菌浓度降低，以及小肠细菌过度生长，从而引入肠道微生物群作为治疗和缓解症状的潜在目标。 使用低聚半乳糖 (GOS) 等不易消化的食物成分进行干预可能会形成一种合适的干预策略，因为已知这些“益生元”可以调节胃肠道 (GI) 微生物群并支持宿主的健康和福祉。
GOS 的安全性和有效性先前已在 IBS 患者中进行过评估，这表明 GOS 可以安全地减轻 IBS 症状的严重程度、改善生活质量、改善粪便稠度和排便频率并改变肠道微生物群组成。
由于目前适用于 IBS 的药物有限，本研究将评估 GOS 在减轻 IBS 患者症状严重程度方面的疗效
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucien F. Harthoorn, PhD.
- 电话号码：+44 (0)118 370 2800
- 邮箱：Lucien.Harthoorn@clasado.com
研究联系人备份
- 姓名：Bas J. Ossenkoppele, MSc.
- 电话号码：+31 (0)85 0717492
- 邮箱：bas.ossenkoppele@cr2o.nl
学习地点
-
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-
Leuven、比利时、3000
- 终止
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
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-
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Durham、英国、DH1 5TW
- 招聘中
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
-
接触：
- Amy Wilkinson
- 电话号码：0191 333 2521
- 邮箱：cddft.egis@nhs.net
-
接触：
- Yan Yiannakou
-
首席研究员：
- Yan Yiannakou, MD, PhD
-
副研究员：
- Cho Ee NG
-
London、英国、E1 2AJ
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
-
接触：
- Ausra Zdanaviciene, MSc.
- 电话号码：+44 2078822631
- 邮箱：a.zdanaviciene@qmul.ac.uk
-
接触：
- Ruqaya Idrees, MD
- 电话号码：+442078822652
- 邮箱：r.idrees@qmul.ac.uk
-
首席研究员：
- Qasim Aziz, MD, PhD
-
Manchester、英国、M23 9LT
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
-
接触：
- Sharon Archbold
- 电话号码：+ 44 161 291 4189
- 邮箱：sharon.archbold@mft.nhs.uk
-
接触：
- Dipesh Vasant, MD
- 电话号码：+44 161 291 2702
- 邮箱：dipesh.vasant@manchester.ac.uk
-
副研究员：
- Peter Whorwell, MD, PhD
-
首席研究员：
- Dipesh Vasant, MD, PhD
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE4 6BE
- 招聘中
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
-
接触：
- Yan Yiannakou, MD, PhD
- 电话号码：+44 191 2823979
- 邮箱：Nuth.prcnewcastle@nhs.net
-
-
North Yorkshire
-
Leeds、North Yorkshire、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
-
接触：
- Lesley A. Houghton, PhD, Prof.
- 电话号码：Tel +44 113 343 8649
- 邮箱：L.A.Houghton@Leeds.ac.uk
-
接触：
- Doris Quartey
- 邮箱：doris.quartey@nhs.net
-
副研究员：
- Chiristopher Black, MD PhD
-
副研究员：
- Vivek Goodoory, MD, MDDS
-
-
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-
-
Ede、荷兰、6716 RP
- 招聘中
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
-
接触：
- Janneke van den Brink
- 电话号码：+31 318 435614
- 邮箱：BrinkJ2@zgv.nl
-
首席研究员：
- Tessa Verlaan, MD, PhD
-
-
Friesland
-
Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934AD
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
-
接触：
- Annieke de Ruiter
- 电话号码：+31 (0)58 286 6020
- 邮箱：annieke.de.ruiter@MCL.nl
-
副研究员：
- Susanne Korsse, MD, PhD
-
副研究员：
- Yentl Haan, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
's-Hertogenbosch、Noord-Brabant、荷兰、5223GZ
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
-
接触：
- Koen van Hee, MD.
- 电话号码：+31 (0)73 553 30 51
- 邮箱：k.v.hee@jbz.nl
-
首席研究员：
- Loes Nissen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在进入研究前 36 个月内被诊断患有 IBS
- 根据 Rome-IV 标准确认的 IBS（由研究者确定）
- 基线时 IBS 症状严重程度量表评分≥125 分
- 18 至 64 岁之间的男性或女性（包括年龄段）
- 拥有智能手机
- 愿意并有资格提供同意并遵守协议和产品摄入。
排除标准：
- 由研究者确定的无法分类的 IBS (IBS-U)
在进入研究前 4 周内使用作为益生元、益生菌或合生元销售的产品
o 含有乳酸菌的普通奶酪或酸奶不是排除标准。
- 进入研究前 4 周内进行全身抗生素或抗真菌治疗
- 进入研究前 4 周内使用泻药或止泻药
- 进入研究前 6 个月内使用过大剂量抗抑郁药/抗精神病药（>50mg）。 低剂量抗抑郁药/抗精神病药应在进入研究前稳定 3 个月。
- 确诊的乳糖不耐症，定义为报告对通过饮食消除乳糖/乳制品有反应的患者。 确认是患者报告的，不在本研究范围内进行。
- 已确认食物过敏，并根据 OFC、IgE 或皮肤点刺试验报告确认。 确认是患者报告的，不在本研究范围内进行。
- 半乳糖血症（半乳糖代谢障碍）
以下饮食可能会影响研究结果，包括：
o 低 FODMAP、KETO/高脂肪、无麸质/乳糜泻、旧石器时代、减肥、热量限制、低碳水化合物、5:2/全天能量限制、阿特金斯/高蛋白、无糖、单一食物、榨汁/任何一天的榨汁，任何其他限制饮食（例如 热量非常低）或纯素饮食（GOS 来源于牛奶）。
严重疾病或医疗状况，包括胃肠道疾病：
o 溃疡、乳糜泻、炎症性肠病、肠癌、肠切除术、自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、格雷夫斯病）、减肥手术、继发于确诊感染性胃肠炎的急性或慢性腹泻，或肠内或肠外营养
进入研究前 4 周内或计划在研究期间对口腔或胃肠道进行外科手术
o 进入研究前 6 个月内进行阑尾切除术
最近意外减肥：
o 研究开始前 6 个月内 >5% 的总体重
- 过量饮酒（每周超过 10 单位）和/或药物滥用
- 怀孕和哺乳，或计划在研究期间怀孕
- 同时或在进入研究前 3 个月内参与涉及研究或上市产品的其他研究
- 在研究开始前 3 个月内或在研究期间计划的可能影响研究结果的饮食、补充剂使用或药物的变化（由研究者自行决定）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GOS臂
每天一次服用含有 GOS 的食品补充剂，持续 8 周
|
一项为期 8 周的干预研究，之后是为期 2 周的磨合期，其中每天给诊断患有 IBS（腹泻、便秘或混合型）的成年患者服用益生元补充剂。
患者需要报告几种症状经历，并收集血液和粪便样本。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
麦芽糖糊精每日单剂量，味道、气味、外观和溶解度匹配，但不含活性成分（即
GOS），为期 8 周
|
一项为期 8 周的干预研究，之后是为期 2 周的磨合期，其中每天向诊断为 IBS（腹泻、便秘或混合型）的成年患者服用安慰剂。
患者需要报告几种症状经历，并收集血液和粪便样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS 症状严重程度
大体时间：基线至研究结束（第 56 天）。
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通过平均复合 IBS 症状严重程度量表评分测量的治疗组之间总 IBS 症状严重程度的差异。
IBS 系统严重程度评分量表由 5 个问题组成，每个问题的范围从 0 到 100，分为 10 级，其中 0 分表示最好的结果，100 分表示最差的结果。
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基线至研究结束（第 56 天）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛
大体时间：干预期间（8周）
|
通过患者在其电子日记中报告的平均腹痛症状评分来衡量治疗组之间腹痛的差异。
要求患者根据 0 = 无腹痛，10 = 可能最严重的腹痛对过去 24 小时内最严重的腹痛进行评分。
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干预期间（8周）
|
|
腹胀。
大体时间：干预期间（8周）
|
通过患者在其电子日记中报告的平均腹胀症状评分来衡量治疗组之间腹胀的差异。
患者被要求对过去 24 小时内最严重的腹胀症状进行评分，评分范围为 0 = 无腹胀，10 = 最严重的腹胀。
|
干预期间（8周）
|
|
全球 IBS 改善
大体时间：干预期间（8周）
|
治疗组之间整体 IBS 改善的差异，通过平均 IBS 全球改善量表评分衡量。
要求患者对过去 7 天内的整体 IBS 体征或症状进行评分，评分范围从 1 = 显着缓解到 7 = 显着恶化。
|
干预期间（8周）
|
|
粪便稠度
大体时间：干预期间（8周）
|
根据 IBS ** 的亚型，治疗组之间粪便稠度的差异，通过布里斯托尔大便量表大便类型的中位数来衡量。
布里斯托尔粪便量表的粪便类型从 1（单独的硬块）到 7（水样，无硬块）不等。
正常大便会被评为该量表的中间（3、4 或 5）
|
干预期间（8周）
|
|
排便次数
大体时间：干预期间（8周）
|
根据 IBS ** 的亚型，治疗组之间排便频率的差异，通过平均患者报告的排便频率来衡量。
|
干预期间（8周）
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：研究结束时（第 56 天）
|
治疗组之间焦虑和抑郁的差异，分别使用平均 IBS 医院焦虑和抑郁量表评分进行评估。
医院焦虑和抑郁量表要求患者对他们在 14 个问题中的感受进行评分，每个问题提供 4 种不同的结果，从最好的感觉到最坏的感觉
|
研究结束时（第 56 天）
|
|
不良事件/严重不良事件的性质、发生率、频率、严重程度以及与研究干预的关系。
大体时间：干预期间（8周）
|
评估 IBS 患者使用 GOS 治疗的安全性
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干预期间（8周）
|
|
生活质量 IBS-QOL 评分
大体时间：研究结束时（第 56 天）
|
通过 IBS 综合生活质量评分的平均值衡量治疗组之间生活质量的差异。
IBS 生活质量验证问卷为患者提供了 34 条关于肠道问题（肠易激综合征，IBS）的陈述，以及这些问题在过去 30 天内对患者的影响，分数范围从 1（完全没有）到 5（非常）
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研究结束时（第 56 天）
|
|
救援药物
大体时间：从筛选到干预期结束（10周）
|
治疗组之间抢救药物使用的差异
|
从筛选到干预期结束（10周）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫功能
大体时间：在研究结束时（第 56 天）。
|
由免疫功能的血液标志物确定的治疗组之间免疫功能的差异。
|
在研究结束时（第 56 天）。
|
|
肠道微生物组成
大体时间：在研究结束时（第 56 天）。
|
由粪便宏基因组学确定的治疗组之间肠道微生物组成的差异。
|
在研究结束时（第 56 天）。
|
|
血液代谢物
大体时间：在研究结束时（第 56 天）。
|
通过血液代谢组学分析确定治疗组之间血液代谢物的差异。
|
在研究结束时（第 56 天）。
|
|
血液代谢物与肠道微生物组之间的相关性
大体时间：在研究结束时（第 56 天）。
|
两个治疗组中血液代谢物和肠道微生物组的相关性，以及组间的差异。
|
在研究结束时（第 56 天）。
|
|
肠道微生物组与平均综合 IBS 症状严重程度评分之间的相关性
大体时间：在研究结束时（第 56 天）。
|
两个治疗组中肠道微生物组与平均综合 IBS 症状严重程度评分的相关性，以及两组之间的差异。
|
在研究结束时（第 56 天）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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