GOS zur Verringerung der Symptomschwere bei IBS (EGIS)
Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie von präbiotischen Galacto-Oligosacchariden auf die Schwere der gastrointestinalen Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
IBS ist eine weit verbreitete Darmerkrankung, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen beim Stuhlgang oder eine Änderung der Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Typischerweise leiden IBS-Patienten unter Verstopfung, Durchfall oder einer Mischung aus Verstopfung und Durchfall sowie unter Symptomen von Blähungen oder Völlegefühl. Die chronische und lästige Natur der IBS-Symptome beeinträchtigt die Lebensqualität vieler Patienten. Da es derzeit nur begrenzte medizinische Behandlungsmöglichkeiten für IBS gibt, ist es wichtig, neue Behandlungen zu untersuchen.
Reizdarmsyndrom kann (teilweise) durch ein „Ungleichgewicht“ der Bakterien im Darmtrakt verursacht werden. Beispielsweise kann es einen geringeren Anteil spezifischer Bakterien geben, die allgemein als vorteilhaft für die Gesundheit einer Person angesehen werden. Der Verzehr von unverdaulichen Lebensmittelzutaten wie GOS kann das Wachstum dieser nützlichen Bakterien stimulieren. GOS ist eine Art „Präbiotikum“, das dafür bekannt ist, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher zu unterstützen. Durch die Wiederherstellung des bakteriellen Gleichgewichts des Darmtrakts können die Symptome von IBS nach der Einnahme von GOS reduziert werden.
Die gesundheitlichen Auswirkungen des in der aktuellen Studie verwendeten Studienprodukts (ein spezifisches GOS) wurden zuvor an einer kleinen Gruppe von Patienten mit Reizdarmsyndrom untersucht. Die Anwendung des Studienprodukts zeigte eine Verringerung der Symptome der Patienten, eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und Veränderungen der Darmbakterien der Patienten. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass GOS/ein spezifisches GOS die Symptomschwere von Patienten mit IBS verringern kann.
Diese Studie bewertet weiter, wie GOS die Symptome von IBS verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische 8-wöchige Interventionsstudie der Phase III, der eine 2-wöchige Einlaufphase vorausgeht, um die Wirksamkeit von GOS auf die Schwere der Symptome bei erwachsenen Patienten mit IBS zu bewerten. Die Studienpopulation wird aus 210 erwachsenen Patienten bestehen, bei denen in den letzten 36 Monaten IBS-Durchfall (N = 70), IBS-Verstopfung (N = 70) oder IBS-gemischt (N = 70) diagnostiziert wurde.
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete und vielschichtige funktionelle Darmerkrankung, die durch wiederkehrende Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Stuhlgang oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten ohne nachweisbare strukturelle und biochemische Anomalien gekennzeichnet ist. Typischerweise liegen gestörte Stuhlgewohnheiten vor, wie Verstopfung, Durchfall oder eine Mischung aus Verstopfung und Durchfall, sowie Symptome von Blähungen/Bauchdehnung. Die chronische und lästige Natur der IBS-Symptome beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und führt zu einer erheblichen wirtschaftlichen Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem. Die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota kann eine entscheidende Rolle bei der Pathogenese von IBS spielen, da bei IBS-Patienten über eine Verringerung der endogenen Konzentrationen von Bifidobakterien, Laktobazillen und Faecalibacterium prausnitzii sowie über eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms berichtet wurde, wodurch die Darmmikrobiota eingeführt wurde als potenzielles Ziel für die Behandlung und Symptomlinderung. Die Intervention mit unverdaulichen Lebensmittelzutaten wie Galacto-Oligosacchariden (GOS) kann eine geeignete Interventionsstrategie darstellen, da diese „Präbiotika“ dafür bekannt sind, die gastrointestinale (GI) Mikrobiota zu modulieren und die Gesundheit und das Wohlbefinden des Wirts zu unterstützen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von GOS wurde zuvor bei Patienten mit IBS untersucht, die zeigten, dass GOS die Schwere der IBS-Symptome verringern, die Lebensqualität verbessern, die Stuhlkonsistenz und die Häufigkeit des Stuhlgangs verbessern und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota auf sichere Weise verändern kann.
Da es derzeit nur begrenzt geeignete medizinische Behandlungen für IBS gibt, wird diese Studie die Wirksamkeit von GOS bei der Verringerung der Symptomschwere von Patienten mit IBS bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven location Gasthuisberg
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Ede, Niederlande, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei, Afdeling Maag-Darm-Leverziekten
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, Niederlande, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)
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Noord-Brabant
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's-Hertogenbosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5223GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis, Gastroenterology department
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Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
- County Durham &Darlington NHS Foundation trust, University Hospital of North Durham
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London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust, Wingate Clinical Trials Facility
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital, Neurogastroenterology Unit
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- NIHR National Patient Recruitment Centre Newcastle
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North Yorkshire
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Leeds, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospital NHS Trust in association with the University of Leeds
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit IBS innerhalb von 36 Monaten vor Studieneintritt
- Bestätigtes Reizdarmsyndrom nach Rom-IV-Kriterien (bestimmt durch Prüfarzt)
- Ein IBS Symptom Severity Scale Score von ≥ 125 Punkten zu Studienbeginn
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich Altersgruppen)
- Besitz eines Smartphones
- Bereit und berechtigt, die Einwilligung zu erteilen und das Protokoll und die Produktaufnahme einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Nicht klassifizierbares Reizdarmsyndrom (IBS-U), wie vom Ermittler festgestellt
Verwendung von Produkten, die als Präbiotika, Probiotika oder Synbiotika vermarktet werden, innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
o Normaler Käse oder Joghurt mit Milchsäurebakterien ist kein Ausschlusskriterium.
- Systemische antibiotische oder antimykotische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Verwendung von Abführmitteln oder Antidiarrhoika innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
- Verwendung von hochdosierten Antidepressiva/Antipsychotika (>50 mg) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. Niedrig dosierte Antidepressiva/Antipsychotika sollten vor Studienbeginn 3 Monate lang stabil sein.
- Bestätigte Laktoseintoleranz, definiert als Patienten, die auf eine Eliminierung von Laktose/Milchprodukten mit der Nahrung ansprechen. Die Bestätigung wird vom Patienten gemeldet und nicht im Rahmen dieser Studie durchgeführt.
- Bestätigte Nahrungsmittelallergie, mit gemeldeter Bestätigung basierend auf OFC, IgE oder Pricktest. Die Bestätigung wird vom Patienten gemeldet und nicht im Rahmen dieser Studie durchgeführt.
- Galaktosämie (Störung des Galactosestoffwechsels)
Befolgung von Diäten, die wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflussen, einschließlich:
o FODMAP-arm, KETO/fettreich, Glutenfrei/Zöliakie, Paläo, Gewichtsreduktion, Kalorienrestriktion, Low-Carb, 5:2/Ganztagsenergierestriktion, Atkins/High-Protein, Zuckerfrei, Single-Food, Entsaften/jeder Tag des Entsaftens, jede andere Restriktionsdiät (z. sehr kalorienarm) oder vegane Ernährung (GOS wird aus Kuhmilch gewonnen).
Schwere Krankheit(en) oder Gesundheitszustand(en), einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen:
o Geschwüre, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Darmkrebs, Darmresektion, Autoimmunerkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, Morbus Basedow), Adipositaschirurgie, akuter oder chronischer Durchfall nach bestätigter infektiöser Gastroenteritis oder enterale oder parenterale Ernährung
Chirurgische Eingriffe am Mund oder Magen-Darm-Trakt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder während der Studie geplant
o Appendektomie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
Kürzlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust:
o >5 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Einheiten pro Woche) und/oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft und Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
- Änderungen der Ernährung, der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder der Medikation, die sich wahrscheinlich auf die Studienergebnisse auswirken, innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder während der Studie geplant (nach Ermessen des Prüfarztes).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GOS-Arm
Eine tägliche Einzeldosis eines Nahrungsergänzungsmittels mit GOS für 8 Wochen
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Eine 8-wöchige Interventionsstudie, der eine 2-wöchige Einlaufphase vorausgeht, in der erwachsenen Patienten, bei denen IBS (Durchfall, Verstopfung oder Mischtyp) diagnostiziert wurde, eine tägliche Dosis eines präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels verabreicht wird.
Die Patienten müssen mehrere Symptomerfahrungen melden und es werden Blut- und Kotproben entnommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Eine einzige Tagesdosis Maltodextrin, passend in Geschmack, Geruch, Aussehen und Löslichkeit, aber ohne Wirkstoffe (d.h.
GOS), für 8 Wochen
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Eine 8-wöchige Interventionsstudie, der eine 2-wöchige Anlaufphase vorausgeht, in der erwachsenen Patienten, bei denen IBS (Durchfall, Verstopfung oder gemischter Typ) diagnostiziert wurde, eine tägliche Dosis eines Placebos verabreicht wird.
Die Patienten müssen mehrere Symptomerfahrungen melden und es werden Blut- und Kotproben entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IBS-Symptom Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 56).
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Der Unterschied in der Gesamtschwere der IBS-Symptome zwischen den Behandlungsarmen, gemessen anhand der mittleren zusammengesetzten IBS-Symptomschweregradskala.
Die IBS System Severity Scores Scale besteht aus 5 Fragen mit jeweils Skalen von 0 bis 100, die in 10er-Schritte unterteilt sind, wobei eine Punktzahl von 0 das beste Ergebnis und eine Punktzahl von 100 das schlechteste Ergebnis widerspiegelt.
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Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 56).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Der Unterschied in den Bauchschmerzen zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen anhand der mittleren Werte der Bauchschmerzensymptome, wie sie von den Patienten in ihren elektronischen Tagebüchern angegeben werden.
Die Patienten werden gebeten, ihre schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 = keine Bauchschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Bauchschmerzen einzustufen.
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Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Blähungen.
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Der Unterschied bei Blähungen zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen anhand der mittleren Werte der Blähungssymptome, wie sie von den Patienten in ihren elektronischen Tagebüchern angegeben wurden.
Die Patienten werden gebeten, ihre schlimmsten Blähungssymptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 = keine Blähungen, 10 = schlimmstmögliche Blähungen zu bewerten.
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Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Globale IBS-Verbesserung
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Der Unterschied in der globalen IBS-Verbesserung zwischen den Behandlungsarmen, gemessen anhand der mittleren IBS Global Improvement Scale-Scores.
Die Patienten werden gebeten, ihre IBS-Anzeichen oder -Symptome insgesamt in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 = deutlich gelindert bis 7 = deutlich verschlechtert zu bewerten.
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Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Der Unterschied in der Stuhlkonsistenz zwischen den Behandlungsarmen, pro IBS-Subtyp**, gemessen anhand des mittleren Stuhltyps auf der Bristol Stool Form Scale.
Die Stuhltypen der Bristol Stool Form Scale variieren von 1 (getrennte harte Klumpen) bis 7 (wässrig, keine harten Stücke).
Normaler Stuhl würde in der Mitte dieser Skala (3, 4 oder 5) bewertet werden.
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Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Der Unterschied in der Defäkationshäufigkeit zwischen den Behandlungsarmen, pro IBS-Subtyp**, gemessen anhand der durchschnittlichen von den Patienten berichteten Defäkationshäufigkeit.
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Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 56)
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Der Unterschied bei Angstzuständen und Depressionen zwischen den Behandlungsarmen, separat ausgewertet anhand der Mittelwerte der IBS Hospital Anxiety and Depression Scale.
Die Skala Krankenhausangst und Depression bittet die Patienten, ihre Gefühle in 14 Fragen zu bewerten, die jeweils 4 verschiedene Ergebnisse bieten, die vom bestmöglichen Gefühl bis zum schlimmstmöglichen Gefühl reichen
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Am Ende der Studie (Tag 56)
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Art, Häufigkeit, Häufigkeit, Schweregrad unerwünschter Ereignisse/schwerer unerwünschter Ereignisse und Zusammenhang mit der Studienintervention.
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit GOS bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
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Während des Interventionszeitraums (8 Wochen)
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Lebensqualität IBS-QOL-Score
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 56)
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Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen den Behandlungsarmen, gemessen anhand der mittleren zusammengesetzten IBS-Werte für die Lebensqualität.
Der IBS Quality of Life validierte Fragebogen bietet Patienten 34 Aussagen zu Darmproblemen (Irritable Bowel Syndrome, IBS) und wie diese den Patienten in den letzten 30 Tagen beeinflusst haben, Scores reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem)
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Am Ende der Studie (Tag 56)
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Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende des Interventionszeitraums (10 Wochen)
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Unterschied in der Verwendung von Notfallmedikamenten zwischen den Behandlungsarmen
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Vom Screening bis zum Ende des Interventionszeitraums (10 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Immunfunktion
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 56).
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Der Unterschied in der Immunfunktion zwischen den Behandlungsarmen, bestimmt durch Blutmarker der Immunfunktion.
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Am Ende der Studie (Tag 56).
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 56).
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Der Unterschied in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms zwischen den Behandlungsarmen, bestimmt durch fäkale Metagenomik.
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Am Ende der Studie (Tag 56).
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Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 56).
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Der Unterschied in den Blutmetaboliten zwischen den Behandlungsarmen, bestimmt durch Blutmetabolomanalyse.
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Am Ende der Studie (Tag 56).
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Korrelation zwischen Blutmetaboliten und Darmmikrobiom
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 56).
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Die Korrelation von Blutmetaboliten und Darmmikrobiom in beiden Behandlungsarmen und der Unterschied zwischen den Armen.
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Am Ende der Studie (Tag 56).
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Korrelation zwischen Darmmikrobiom und mittleren zusammengesetzten IBS-Symptom-Schweregradwerten
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Tag 56).
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Die Korrelation des Darmmikrobioms und des mittleren zusammengesetzten IBS-Symptom-Schweregrad-Scores in beiden Behandlungsarmen und der Unterschied zwischen den Armen.
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Am Ende der Studie (Tag 56).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- EGIS-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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