軽度および中等度の新型コロナウイルス感染症の治療のためのバニリンと小麦胚芽油の経口製剤の臨床試験
2022年1月17日 更新者：Ahmed Ibrahim ElMallah、Alexandria University
- この研究は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療と臨床進行を阻止するためのバニリンと小麦胚芽油の天然配合を評価するランダム化臨床試験です。
- この研究は、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症患者を重症化する前に治療することを目的としている。
- 研究期間は 5 日間の実験介入と 4 週間の延長追跡調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21521
- 募集
- Alexandria University
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コンタクト：
- Ahmed I ElMallah, PhD
- 電話番号：+201001708794
- メール：ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
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主任研究者：
- Ayman I Baess, PhD
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主任研究者：
- Noha A Hamdy, PhD
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主任研究者：
- Hanya H Sweilam, Bachelor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PCRにより新型コロナウイルス感染症の診断が確認された。
- 年齢 18 歳以上。
- 男女とも
- この病気は、診断または臨床症状の悪化から 7 日以内 (理想的には 72 時間) 以内に始まりました。
- 軽度または中等度であると診断された患者
除外基準:
- 重篤な病気と診断された患者：海抜ゼロメートルにおける室内空気のSpO2が92%未満、吸気酸素分圧に対する動脈血酸素分圧の比（PaO2/FiO2）が300mmHg未満、呼吸数が30呼吸/分を超える個人、または肺浸潤が >50% です。
- 一般: 進行した腎臓病。進行した肝疾患。妊娠（既知または潜在的）または授乳、および進行した心血管疾患。
- バニラフレーバー、バニリン、または小麦胚芽油に対するアレルギー
- 活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療のみを受けている患者
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アクティブコンパレータ：介入（低用量）
2カプセルを1日2回3日間服用し、その後1カプセルを1日2回2日間服用してください。
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バニリンと小麦胚芽油の経口カプセル
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アクティブコンパレータ：介入（高用量）
2カプセルを1日3回3日間服用し、その後1カプセルを1日3回4日間服用してください。
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バニリンと小麦胚芽油の経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 疾患の重症度の平均変化 (臨床評価)。
時間枠：3～5日
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中等度、軽度、または完全回復からの変化にかかる時間/主要な新型コロナウイルス感染症関連症状スコアの FDA 評価
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3～5日
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2. 病気の寛解率。
時間枠：3～5日
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軽症・中等症の患者：発熱、咳などの症状が軽減
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3～5日
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3. 入院と生存率
時間枠：4週間まで
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最長 4 週間追跡した入院率と生存率に対する介入の影響を比較します。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4. 全血像の平均変化
時間枠：3～5日
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CBC
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3～5日
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5. C 反応性タンパク質 (CRP) の平均変化
時間枠：3～5日
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CRP
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3～5日
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9. 血清インターロイキン-6 (IL-6) の平均変化
時間枠：3～5日
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血清IL-6
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3～5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0106922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは結果後に共有します
IPD 共有時間枠
2022年3月まで
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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