Kliininen tutkimus vanilliinin ja vehnänalkioöljyn oraalisesta koostumuksesta lievän ja keskivaikean COVID-19-virustaudin hoitoon
maanantai 17. tammikuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
- Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan vanilliinin ja vehnänalkioöljyn luonnollista kaavaa COVID-19:n kliinisen etenemisen hoitoon ja pysäyttämiseen.
- Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa ihmisiä, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19, ennen kuin heidän tapauksensa muuttuvat vakaviksi.
- Tutkimuksen kesto on 5 päivän kokeellinen interventio ja pidennetty 4 viikon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21521
- Rekrytointi
- Alexandria University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed I ElMallah, PhD
- Puhelinnumero: +201001708794
- Sähköposti: ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
-
Päätutkija:
- Ayman I Baess, PhD
-
Päätutkija:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Päätutkija:
- Hanya H Sweilam, Bachelor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCR vahvisti diagnoosin COVID-19:lle.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet
- Sairaus alkoi 7 päivän (ihanteellisessa tapauksessa 72 tunnin) sisällä diagnoosista tai kliinisen pahenemisen jälkeen.
- Potilaat, joiden diagnoosi on lievä tai kohtalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sairaus: Henkilöt, joiden SpO2 on < 92 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, valtimoiden hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg, hengitystaajuus > 30 hengitystä/min tai keuhkoinfiltraatteja > 50 %.
- Yleistä: pitkälle edennyt munuaissairaus; pitkälle edennyt maksasairaus; raskaus (tunnettu tai mahdollinen) tai imetys ja pitkälle edenneet sydän- ja verisuonitaudit.
- Allergia vanilja-makulle, vanilliinille tai vehnänalkioöljylle
- Aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat vain tavallista hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Interventio (pieni annos)
Kaksi kapselia kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten yksi kapseli kahdesti päivässä 2 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli vanilliinia ja vehnänalkioöljyä
|
|
Active Comparator: Interventio (suuri annos)
kaksi kapselia kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan, jonka jälkeen yksi kapseli kolme kertaa päivässä 4 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli vanilliinia ja vehnänalkioöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Keskimääräinen muutos taudin vaikeusasteessa (kliininen arviointi).
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Keskivaikeasta tai lievästä tai täydellisestä paranemisesta/FDA:n arvioinnista COVID-19-oireyhtymän keskeisten pistemäärien muutoksiin kuluva aika
|
3-5 päivää
|
|
2. Taudin remissionopeus.
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Lievät/keskivaikeat oireet: kuume, yskä ja muut oireet lievittyvät
|
3-5 päivää
|
|
3. Sairaalahoito ja selviytymisprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Intervention vaikutusta sairaalahoitoon ja eloonjäämisasteeseen verrattiin jopa 4 viikon ajan.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4. Keskimääräinen muutos täydellisessä verikuvassa
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
CBC
|
3-5 päivää
|
|
5. Keskimääräinen muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
CRP
|
3-5 päivää
|
|
9. Seerumin interleukiini-6:n (IL-6) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
seerumin IL-6
|
3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0106922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä jakaa tulokset jälkeen
IPD-jaon aikakehys
maaliskuuhun 2022 asti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .