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Studio clinico per la formula orale di vanillina e olio di germe di grano per il trattamento della malattia virale COVID-19 lieve e moderata

17 gennaio 2022 aggiornato da: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
  • Lo studio è uno studio clinico randomizzato per valutare una formula naturale di vanillina e olio di germe di grano per trattare e arrestare la progressione clinica di COVID-19.
  • Lo studio mira a trattare le persone con COVID-19 da lieve a moderato prima che i loro casi diventino gravi.
  • La durata dello studio è un intervento sperimentale di 5 giorni e un follow-up esteso di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Reclutamento
        • Alexandria University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ayman I Baess, PhD
        • Investigatore principale:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Investigatore principale:
          • Hanya H Sweilam, Bachelor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCR ha confermato la diagnosi per COVID-19.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Entrambi i sessi
  4. La malattia è iniziata entro 7 giorni (idealmente 72 ore) dalla diagnosi o dal deterioramento clinico.
  5. Pazienti diagnosticati come lievi o moderati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di malattia grave: individui che hanno SpO2 <92% nell'aria ambiente a livello del mare, un rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequenza respiratoria >30 respiri/min , o infiltrati polmonari >50%.
  2. Generale: malattia renale avanzata; malattia epatica avanzata; gravidanza (nota o potenziale) o allattamento e malattie cardiovascolari avanzate.
  3. Allergia al sapore di vaniglia, vanillina o olio di germe di grano
  4. Cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Pazienti che ricevono solo cure standard
Comparatore attivo: Intervento (bassa dose)
Due capsule due volte al giorno per 3 giorni poi una capsula due volte al giorno per 2 giorni
Droga: Capsula orale
Capsula orale di vanillina e olio di germe di grano
Comparatore attivo: Intervento (dose elevata)
due capsule tre volte al giorno per 3 giorni, seguite da una capsula tre volte al giorno per 4 giorni
Droga: Capsula orale
Capsula orale di vanillina e olio di germe di grano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione media della gravità della malattia (valutazione clinica).
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Tempo impiegato per le modifiche dal recupero moderato o lieve o completo/valutazione FDA del punteggio dei sintomi chiave correlati a COVID-19
3-5 giorni
2. Tasso di remissione della malattia.
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Per i pazienti con sintomi lievi/moderati: febbre, tosse e altri sintomi alleviati
3-5 giorni
3. Tasso di ricovero e sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Confrontando l'influenza dell'intervento sul tasso di ospedalizzazione e sopravvivenza seguito fino a 4 settimane.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
4. Variazione media del quadro ematico completo
Lasso di tempo: 3-5 giorni
CB.C
3-5 giorni
5. Variazione media della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
PCR
3-5 giorni
9. La variazione media dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
siero IL-6
3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

Assoc. Prof. Ayman Ibrahim Baess
Dr. Noha Alaa Eldine Hassan Hamdy
Ph. Hanya Hesham Sweilam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà dopo i risultati

Periodo di condivisione IPD

fino a marzo 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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