Studio clinico per la formula orale di vanillina e olio di germe di grano per il trattamento della malattia virale COVID-19 lieve e moderata
17 gennaio 2022 aggiornato da: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
- Lo studio è uno studio clinico randomizzato per valutare una formula naturale di vanillina e olio di germe di grano per trattare e arrestare la progressione clinica di COVID-19.
- Lo studio mira a trattare le persone con COVID-19 da lieve a moderato prima che i loro casi diventino gravi.
- La durata dello studio è un intervento sperimentale di 5 giorni e un follow-up esteso di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21521
- Reclutamento
- Alexandria University
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Contatto:
- Ahmed I ElMallah, PhD
- Numero di telefono: +201001708794
- Email: ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
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Investigatore principale:
- Ayman I Baess, PhD
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Investigatore principale:
- Noha A Hamdy, PhD
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Investigatore principale:
- Hanya H Sweilam, Bachelor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PCR ha confermato la diagnosi per COVID-19.
- Età ≥18 anni.
- Entrambi i sessi
- La malattia è iniziata entro 7 giorni (idealmente 72 ore) dalla diagnosi o dal deterioramento clinico.
- Pazienti diagnosticati come lievi o moderati
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia grave: individui che hanno SpO2 <92% nell'aria ambiente a livello del mare, un rapporto tra pressione arteriosa parziale dell'ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequenza respiratoria >30 respiri/min , o infiltrati polmonari >50%.
- Generale: malattia renale avanzata; malattia epatica avanzata; gravidanza (nota o potenziale) o allattamento e malattie cardiovascolari avanzate.
- Allergia al sapore di vaniglia, vanillina o olio di germe di grano
- Cancro attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Pazienti che ricevono solo cure standard
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Comparatore attivo: Intervento (bassa dose)
Due capsule due volte al giorno per 3 giorni poi una capsula due volte al giorno per 2 giorni
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Capsula orale di vanillina e olio di germe di grano
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Comparatore attivo: Intervento (dose elevata)
due capsule tre volte al giorno per 3 giorni, seguite da una capsula tre volte al giorno per 4 giorni
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Capsula orale di vanillina e olio di germe di grano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Variazione media della gravità della malattia (valutazione clinica).
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Tempo impiegato per le modifiche dal recupero moderato o lieve o completo/valutazione FDA del punteggio dei sintomi chiave correlati a COVID-19
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3-5 giorni
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2. Tasso di remissione della malattia.
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Per i pazienti con sintomi lievi/moderati: febbre, tosse e altri sintomi alleviati
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3-5 giorni
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3. Tasso di ricovero e sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Confrontando l'influenza dell'intervento sul tasso di ospedalizzazione e sopravvivenza seguito fino a 4 settimane.
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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4. Variazione media del quadro ematico completo
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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CB.C
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3-5 giorni
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5. Variazione media della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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PCR
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3-5 giorni
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9. La variazione media dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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siero IL-6
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3-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0106922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca condividerà dopo i risultati
Periodo di condivisione IPD
fino a marzo 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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