香兰素和小麦胚芽油口服制剂治疗轻度和中度 COVID-19 病毒病的临床试验
2022年1月17日 更新者：Ahmed Ibrahim ElMallah、Alexandria University
- 该研究是一项随机临床试验，旨在评估香草醛和小麦胚芽油的天然配方治疗和阻止 COVID-19 临床进展的效果。
- 该研究旨在在轻度至中度 COVID-19 患者病情恶化之前对其进行治疗。
- 研究持续时间为 5 天的实验干预和延长的 4 周随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21521
- 招聘中
- Alexandria University
-
接触：
- Ahmed I ElMallah, PhD
- 电话号码：+201001708794
- 邮箱：ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
-
首席研究员：
- Ayman I Baess, PhD
-
首席研究员：
- Noha A Hamdy, PhD
-
首席研究员：
- Hanya H Sweilam, Bachelor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- PCR 确诊为 COVID-19。
- 年龄≥18岁。
- 男女皆宜
- 疾病在诊断或临床恶化后 7 天内（最好是 72 小时）开始。
- 诊断为轻度或中度的患者
排除标准：
- 被诊断患有重病的患者：海平面室内空气中 SpO2 <92%、动脉氧分压与吸入氧分压 (PaO2/FiO2) 之比 <300 mm Hg、呼吸频率 >30 次/分钟的个体，或肺部浸润 >50%。
- 一般：晚期肾病；晚期肝病；怀孕（已知或潜在）或哺乳，以及晚期心血管疾病。
- 对香草味、香兰素或小麦胚芽油过敏
- 活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
仅接受标准护理的患者
|
|
|
有源比较器：干预（低剂量）
两粒胶囊，每天两次，连续 3 天，然后一粒胶囊，每天两次，连续 2 天
|
香兰素小麦胚芽油口服胶囊
|
|
有源比较器：干预（高剂量）
每天 3 次，每次 2 粒胶囊，连续 3 天，然后每天 3 次，每次 1 粒胶囊，连续 4 天
|
香兰素小麦胚芽油口服胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1. 疾病严重程度的平均变化（临床评估）。
大体时间：3-5天
|
从中度或轻度或完全恢复/FDA 评估关键 COVID-19 相关症状评分变化所需的时间
|
3-5天
|
|
2.疾病缓解率。
大体时间：3-5天
|
轻/中度症状患者：发热、咳嗽等症状缓解
|
3-5天
|
|
3. 住院率和存活率
大体时间：长达 4 周
|
比较干预措施对住院率和存活率的影响，随访时间长达 4 周。
|
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4. 全血图平均变化
大体时间：3-5天
|
加拿大广播公司
|
3-5天
|
|
5. C 反应蛋白 (CRP) 的平均变化
大体时间：3-5天
|
协调研究计划
|
3-5天
|
|
9.血清白细胞介素6（IL-6）的平均变化
大体时间：3-5天
|
血清IL-6
|
3-5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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