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Ensaio clínico para fórmula oral de vanilina e óleo de gérmen de trigo para tratamento de doença viral leve e moderada de COVID-19

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
  • O estudo é um ensaio clínico randomizado para avaliar uma fórmula natural de vanilina e óleo de gérmen de trigo para tratar e interromper a progressão clínica do COVID-19.
  • O estudo visa tratar pessoas com COVID-19 leve a moderado antes que seus casos se tornem graves.
  • A duração do estudo é uma intervenção experimental de 5 dias e um acompanhamento prolongado de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21521
        • Recrutamento
        • Alexandria University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ayman I Baess, PhD
        • Investigador principal:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Investigador principal:
          • Hanya H Sweilam, Bachelor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PCR confirmou diagnóstico para COVID-19.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Ambos os sexos
  4. A doença começou dentro de 7 dias (idealmente 72 horas) após o diagnóstico ou deterioração clínica.
  5. Pacientes diagnosticados como leves ou moderados

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com doença grave: Indivíduos com SpO2 <92% em ar ambiente ao nível do mar, uma relação entre pressão arterial parcial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frequência respiratória >30 respirações/min , ou infiltrados pulmonares >50%.
  2. Geral: doença renal avançada; doença hepática avançada; gravidez (conhecida ou potencial) ou lactação e doenças cardiovasculares avançadas.
  3. Alergia ao sabor de baunilha, vanilina ou óleo de gérmen de trigo
  4. câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes recebendo apenas cuidados padrão
Comparador Ativo: Intervenção (dose baixa)
Duas cápsulas duas vezes ao dia por 3 dias, depois uma cápsula duas vezes ao dia por 2 dias
Medicamento: Cápsula Oral
Cápsula oral de vanilina e óleo de gérmen de trigo
Comparador Ativo: Intervenção (dose alta)
duas cápsulas três vezes ao dia por 3 dias, seguidas de uma cápsula três vezes ao dia por 4 dias
Medicamento: Cápsula Oral
Cápsula oral de vanilina e óleo de gérmen de trigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Mudança média na gravidade da doença (avaliação clínica).
Prazo: 3-5 dias
Tempo gasto para as mudanças de recuperação moderada ou leve ou avaliação da FDA da pontuação dos principais sintomas relacionados ao COVID-19
3-5 dias
2. Taxa de remissão da doença.
Prazo: 3-5 dias
Para pacientes com sintomas leves/moderados: febre, tosse e outros sintomas aliviados
3-5 dias
3. Taxa de hospitalização e sobrevivência
Prazo: até 4 semanas
Comparando a influência da intervenção na taxa de hospitalização e sobrevida acompanhada por até 4 semanas.
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
4. Alteração média no hemograma completo
Prazo: 3-5 dias
Hemograma completo
3-5 dias
5. Mudança média na proteína C reativa (PCR)
Prazo: 3-5 dias
PCR
3-5 dias
9. A alteração média na interleucina-6 sérica (IL-6)
Prazo: 3-5 dias
soro IL-6
3-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Assoc. Prof. Ayman Ibrahim Baess
Dr. Noha Alaa Eldine Hassan Hamdy
Ph. Hanya Hesham Sweilam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0106922

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará após os resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

até março de 2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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