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Ensayo clínico de fórmula oral de vainillina y aceite de germen de trigo para el tratamiento de la enfermedad viral leve y moderada por COVID-19

17 de enero de 2022 actualizado por: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
  • El estudio es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar una fórmula natural de vainillina y aceite de germen de trigo para tratar y detener la progresión clínica de COVID-19.
  • El estudio tiene como objetivo tratar a las personas con COVID-19 de leve a moderado antes de que sus casos se vuelvan graves.
  • La duración del estudio es una intervención experimental de 5 días y un seguimiento prolongado de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21521
        • Reclutamiento
        • Alexandria University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ayman I Baess, PhD
        • Investigador principal:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Investigador principal:
          • Hanya H Sweilam, Bachelor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PCR confirmó el diagnóstico de COVID-19.
  2. Edad ≥18 años.
  3. Ambos géneros
  4. La enfermedad comenzó dentro de los 7 días (idealmente 72 horas) del diagnóstico o deterioro clínico.
  5. Pacientes diagnosticados como leves o moderados

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con enfermedad grave: Individuos que tienen SpO2 <92 % en aire ambiente a nivel del mar, una relación entre la presión arterial parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, frecuencia respiratoria >30 respiraciones/min o infiltrados pulmonares >50%.
  2. General: enfermedad renal avanzada; enfermedad hepática avanzada; embarazo (conocido o potencial) o lactancia, y enfermedades cardiovasculares avanzadas.
  3. Alergia al sabor a vainilla, a la vainillina o al aceite de germen de trigo
  4. Cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Pacientes que reciben solo atención estándar
Comparador activo: Intervención (dosis baja)
Dos cápsulas dos veces al día durante 3 días, luego una cápsula dos veces al día durante 2 días
Droga: Cápsula oral
Cápsula oral de vainillina y aceite de germen de trigo
Comparador activo: Intervención (dosis alta)
dos cápsulas tres veces al día durante 3 días, seguidas de una cápsula tres veces al día durante 4 días
Droga: Cápsula oral
Cápsula oral de vainillina y aceite de germen de trigo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Cambio medio en la gravedad de la enfermedad (evaluación clínica).
Periodo de tiempo: 3-5 días
Tiempo necesario para los cambios desde una recuperación moderada, leve o completa/evaluación de la FDA de la puntuación de los síntomas clave relacionados con la COVID-19
3-5 días
2. Tasa de remisión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3-5 días
Para pacientes con síntomas leves/moderados: fiebre, tos y otros síntomas aliviados
3-5 días
3. Tasa de hospitalización y supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Comparación de la influencia de la intervención en la hospitalización y la tasa de supervivencia seguida hasta por 4 semanas.
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
4. Cambio medio en el cuadro sanguíneo completo
Periodo de tiempo: 3-5 días
CBC
3-5 días
5. Cambio medio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3-5 días
PCR
3-5 días
9. El cambio medio en la interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: 3-5 días
suero IL-6
3-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Assoc. Prof. Ayman Ibrahim Baess
Dr. Noha Alaa Eldine Hassan Hamdy
Ph. Hanya Hesham Sweilam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0106922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá después de los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

hasta marzo de 2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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