Klinisk forsøg for oral formel af vanillin og hvedekimsolie til behandling af mild og moderat COVID-19 virussygdom
17. januar 2022 opdateret af: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
- Studiet er et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere en naturlig formel af vanillin og hvedekimsolie til at behandle og stoppe den kliniske progression af COVID-19.
- Undersøgelsen har til formål at behandle mennesker med mild til moderat COVID-19, før deres tilfælde bliver alvorlige.
- Undersøgelsens varighed er en 5-dages eksperimentel intervention og en forlænget 4 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Rekruttering
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Ahmed I ElMallah, PhD
- Telefonnummer: +201001708794
- E-mail: ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
-
Ledende efterforsker:
- Ayman I Baess, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Hanya H Sweilam, Bachelor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCR bekræftet diagnose for COVID-19.
- Alder ≥18 år.
- Begge køn
- Sygdommen startede inden for 7 dage (ideelt set 72 timer) efter diagnosen eller klinisk forværring.
- Patienter diagnosticeret som mild eller moderat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med svær sygdom: Individer, der har SpO2 <92 % på rumluft ved havoverfladen, et forhold mellem arterielt partialtryk af oxygen og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min. eller lungeinfiltrater >50%.
- Generelt: fremskreden nyresygdom; fremskreden leversygdom; graviditet (kendt eller potentiel) eller amning og fremskredne hjerte-kar-sygdomme.
- Allergi over for vaniljesmag, vanillin eller hvedekimsolie
- Aktiv kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der kun modtager standardbehandling
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention (lav dosis)
To kapsler to gange dagligt i 3 dage, derefter en kapsel to gange dagligt i 2 dage
|
Oral kapsel af vanillin & hvedekimolie
|
|
Aktiv komparator: Intervention (høj dosis)
to kapsler tre gange dagligt i 3 dage, efterfulgt af en kapsel tre gange dagligt i 4 dage
|
Oral kapsel af vanillin & hvedekimolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Gennemsnitlig ændring i sygdommens sværhedsgrad (klinisk vurdering).
Tidsramme: 3-5 dage
|
Tid det tager for ændringerne fra moderat eller mild eller fuldstændig bedring/FDA-vurdering af vigtige COVID-19-relaterede symptomerscore
|
3-5 dage
|
|
2. Rate af sygdomsremission.
Tidsramme: 3-5 dage
|
For patienter med milde/moderate symptomer: feber, hoste og andre symptomer lindret
|
3-5 dage
|
|
3. Hospitalsindlæggelse & overlevelsesrate
Tidsramme: op til 4 uger
|
Sammenligning af interventionens indflydelse på hospitalsindlæggelse og overlevelsesrate fulgt i op til 4 uger.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4. Gennemsnitlig ændring i fuldstændigt blodbillede
Tidsramme: 3-5 dage
|
CBC
|
3-5 dage
|
|
5. Gennemsnitlig ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3-5 dage
|
CRP
|
3-5 dage
|
|
9. Den gennemsnitlige ændring i serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 3-5 dage
|
serum IL-6
|
3-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0106922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet vil dele efter resultater
IPD-delingstidsramme
til marts 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .