Klinická studie pro perorální formu vanilinu a oleje z pšeničných klíčků pro léčbu mírné a středně těžké virové choroby COVID-19
17. ledna 2022 aktualizováno: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
- Studie je randomizovaná klinická studie k posouzení přirozeného složení vanilinu a oleje z pšeničných klíčků k léčbě a zastavení klinické progrese COVID-19.
- Cílem studie je léčit lidi s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19, než se jejich případy stanou vážnými.
- Délka studie je 5denní experimentální intervence a prodloužené 4 týdny sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Nábor
- Alexandria University
-
Kontakt:
- Ahmed I ElMallah, PhD
- Telefonní číslo: +201001708794
- E-mail: ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ayman I Baess, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Noha A Hamdy, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanya H Sweilam, Bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCR potvrdila diagnózu COVID-19.
- Věk ≥18 let.
- Obě pohlaví
- Onemocnění začalo do 7 dnů (ideálně 72 hodin) od diagnózy nebo klinického zhoršení.
- Pacienti diagnostikovaní jako mírní nebo středně těžcí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou těžkého onemocnění: Jedinci, kteří mají SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, respirační frekvence >30 dechů/min. nebo plicní infiltráty > 50 %.
- Obecně: pokročilé onemocnění ledvin; pokročilé onemocnění jater; těhotenství (známé nebo potenciální) nebo laktace a pokročilá kardiovaskulární onemocnění.
- Alergie na vanilkovou příchuť, vanilin nebo olej z pšeničných klíčků
- Aktivní rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří dostávají pouze standardní péči
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervence (nízká dávka)
Dvě kapsle dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté jedna kapsle dvakrát denně po dobu 2 dnů
|
Perorální kapsle s vanilinem a olejem z pšeničných klíčků
|
|
Aktivní komparátor: Intervence (vysoká dávka)
dvě tobolky třikrát denně po dobu 3 dnů, poté jednu tobolku třikrát denně po dobu 4 dnů
|
Perorální kapsle s vanilinem a olejem z pšeničných klíčků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Průměrná změna v závažnosti onemocnění (klinické hodnocení).
Časové okno: 3-5 dní
|
Doba potřebná pro změny středního nebo mírného nebo úplného zotavení / hodnocení klíčových symptomů souvisejících s COVID-19 FDA
|
3-5 dní
|
|
2. Rychlost remise onemocnění.
Časové okno: 3-5 dní
|
U pacientů s mírnými/středními příznaky: horečka, kašel a další příznaky zmírněny
|
3-5 dní
|
|
3. Hospitaizace a míra přežití
Časové okno: až 4 týdny
|
Porovnání vlivu intervence na hospitalizaci a míru přežití následovalo po dobu až 4 týdnů.
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4. Průměrná změna celkového krevního obrazu
Časové okno: 3-5 dní
|
CBC
|
3-5 dní
|
|
5. Průměrná změna C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 3-5 dní
|
CRP
|
3-5 dní
|
|
9. Průměrná změna sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 3-5 dní
|
sérový IL-6
|
3-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0106922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výzkumný tým se podělí o výsledky
Časový rámec sdílení IPD
do března 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .