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Klinische Studie für eine orale Formel aus Vanillin und Weizenkeimöl zur Behandlung leichter und mittelschwerer COVID-19-Viruserkrankungen

17. Januar 2022 aktualisiert von: Ahmed Ibrahim ElMallah, Alexandria University
  • Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung einer natürlichen Formel aus Vanillin und Weizenkeimöl zur Behandlung und Eindämmung des klinischen Fortschreitens von COVID-19.
  • Die Studie zielt darauf ab, Menschen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu behandeln, bevor ihre Fälle schwerwiegend werden.
  • Die Studiendauer umfasst eine 5-tägige experimentelle Intervention und eine verlängerte Nachbeobachtungszeit von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Rekrutierung
        • Alexandria University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ayman I Baess, PhD
        • Hauptermittler:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Hauptermittler:
          • Hanya H Sweilam, Bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PCR bestätigte die Diagnose von COVID-19.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Beide Geschlechter
  4. Die Krankheit begann innerhalb von 7 Tagen (idealerweise 72 Stunden) nach der Diagnose oder der klinischen Verschlechterung.
  5. Bei Patienten wurde eine leichte bis mittelschwere Erkrankung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter schwerer Erkrankung: Personen mit einem SpO2 <92 % der Raumluft auf Meereshöhe, einem Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) <300 mm Hg, einer Atemfrequenz >30 Atemzüge/Minute oder Lungeninfiltrate >50 %.
  2. Allgemein: fortgeschrittene Nierenerkrankung; fortgeschrittene Lebererkrankung; Schwangerschaft (bekannt oder potenziell) oder Stillzeit sowie fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  3. Allergie gegen Vanillearoma, Vanillin oder Weizenkeimöl
  4. Aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten
Aktiver Komparator: Intervention (niedrige Dosis)
Zwei Kapseln zweimal täglich für 3 Tage, dann eine Kapsel zweimal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: Orale Kapsel
Orale Kapsel aus Vanillin und Weizenkeimöl
Aktiver Komparator: Intervention (hohe Dosis)
Zwei Kapseln dreimal täglich für 3 Tage, gefolgt von einer Kapsel dreimal täglich für 4 Tage
Arzneimittel: Orale Kapsel
Orale Kapsel aus Vanillin und Weizenkeimöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Mittlere Veränderung der Krankheitsschwere (klinische Bewertung).
Zeitfenster: 3-5 Tage
Zeit, die für die Veränderungen von der mäßigen oder leichten oder vollständigen Genesung/FDA-Bewertung der wichtigsten COVID-19-bezogenen Symptome benötigt wird
3-5 Tage
2. Rate der Krankheitsremission.
Zeitfenster: 3-5 Tage
Für Patienten mit leichten/mittelschweren Symptomen: Linderung von Fieber, Husten und anderen Symptomen
3-5 Tage
3. Krankenhauseinweisung und Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Vergleich des Einflusses der Intervention auf die Krankenhausaufenthalts- und Überlebensrate über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4. Mittlere Veränderung des Gesamtblutbildes
Zeitfenster: 3-5 Tage
CBC
3-5 Tage
5. Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 3-5 Tage
CRP
3-5 Tage
9. Die mittlere Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 3-5 Tage
Serum-IL-6
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Assoc. Prof. Ayman Ibrahim Baess
Dr. Noha Alaa Eldine Hassan Hamdy
Ph. Hanya Hesham Sweilam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird die Ergebnisse im Anschluss bekannt geben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis März 2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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